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Una evaluación de la estimulación endocárdica del ventrículo izquierdo de doble sitio (DOUBLE-CRT)

11 de febrero de 2021 actualizado por: Dr James Gamble, Oxford University Hospitals NHS Trust

Estimulación endocárdica izquierda de doble sitio para la terapia de resincronización cardíaca

Estamos investigando formas de ayudar a los pacientes con insuficiencia cardíaca, que es causada por corazones dañados que funcionan peor y causan síntomas de disnea, fatiga, falta de energía e hinchazón.

Los marcapasos de terapia de resincronización cardíaca (TRC) se utilizan para mejorar la función de bombeo de la cavidad cardíaca principal en determinadas personas adecuadas con insuficiencia cardíaca. La CRT requiere un marcapasos con 2 cables, uno colocado dentro de la cavidad cardíaca derecha y otro normalmente ubicado en el exterior de la cavidad cardíaca izquierda. Estos dos cables actúan juntos para volver a sincronizar la coordinación de los latidos del corazón, que se sabe que mejora la función cardíaca.

Los investigadores están evaluando si podrían mejorar aún más la función cardíaca colocando dos cables en el interior de la cámara izquierda del corazón, en lugar de uno alrededor del exterior.

Los investigadores desean evaluar si:

  1. El uso de dos cables dentro del lado izquierdo del corazón aumenta más la función cardíaca que uno.
  2. Es posible elegir el mejor lugar dentro del corazón midiendo el patrón de los latidos del corazón.
  3. ¿Es posible usar un tipo diferente de monitor cardíaco colocado fuera del cuerpo en lugar de un cable de monitor dentro del corazón para evaluar la mejora en la función cardíaca? Están investigando esto en personas con corazones que laten con menos eficacia de lo normal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7AT
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Hombre o Mujer, de 60 años o más.
  • Tener un procedimiento adecuado de ablación de fibrilación/aleteo auricular o taquicardia ventricular
  • Evidencia de estructura y función anormales del ventrículo izquierdo, como lo muestra una fracción de eyección del ventrículo izquierdo de menos del 40%

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad vascular periférica grave (que haría más riesgoso el acceso arterial)
  • Inestabilidad hemodinámica (tal que no se recomienda un procedimiento más largo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes
Someterse a un procedimiento de ablación con acceso al lado izquierdo del corazón
Se realizará la estimulación en varios sitios endocárdicos de forma aislada e individual, y la respuesta a esto se evaluará mediante la dp/dt máx. del VI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta hemodinámica aguda a estimulación ventricular izquierda dual
Periodo de tiempo: Media de registros múltiples en cada paciente como se detalla anteriormente

Respuesta hemodinámica aguda a la estimulación (cambio en la dP/dt máx. del ventrículo izquierdo) entre estimulación ventricular izquierda de doble sitio y estimulación biventricular Los protocolos de estimulación se realizaron con una base de 30 segundos de estimulación ventricular derecha seguida de dos configuraciones de prueba de 30 segundos, y luego línea de base adicional. Las configuraciones de estimulación se probaron, en orden aleatorio, 3 veces cada una.

Los catéteres de electrofisiología se colocaron en el tabique medio del ventrículo derecho para la estimulación inicial, y en el tabique del ventrículo izquierdo y en la pared lateral del ventrículo izquierdo, en el sitio de la última activación eléctrica que identifiqué a partir de un mapa de activación eléctrica del ventrículo izquierdo. configuraciones de estimulación del ventrículo izquierdo, que podrían combinarse para permitir el lateral del ventrículo derecho y del ventrículo izquierdo (estimulación biventricular) y el septal del ventrículo izquierdo y lateral del ventrículo izquierdo (estimulación ventricular izquierda dual)

Media de registros múltiples en cada paciente como se detalla anteriormente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tim R Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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