- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02211456
Una evaluación de la estimulación endocárdica del ventrículo izquierdo de doble sitio (DOUBLE-CRT)
Estimulación endocárdica izquierda de doble sitio para la terapia de resincronización cardíaca
Estamos investigando formas de ayudar a los pacientes con insuficiencia cardíaca, que es causada por corazones dañados que funcionan peor y causan síntomas de disnea, fatiga, falta de energía e hinchazón.
Los marcapasos de terapia de resincronización cardíaca (TRC) se utilizan para mejorar la función de bombeo de la cavidad cardíaca principal en determinadas personas adecuadas con insuficiencia cardíaca. La CRT requiere un marcapasos con 2 cables, uno colocado dentro de la cavidad cardíaca derecha y otro normalmente ubicado en el exterior de la cavidad cardíaca izquierda. Estos dos cables actúan juntos para volver a sincronizar la coordinación de los latidos del corazón, que se sabe que mejora la función cardíaca.
Los investigadores están evaluando si podrían mejorar aún más la función cardíaca colocando dos cables en el interior de la cámara izquierda del corazón, en lugar de uno alrededor del exterior.
Los investigadores desean evaluar si:
- El uso de dos cables dentro del lado izquierdo del corazón aumenta más la función cardíaca que uno.
- Es posible elegir el mejor lugar dentro del corazón midiendo el patrón de los latidos del corazón.
- ¿Es posible usar un tipo diferente de monitor cardíaco colocado fuera del cuerpo en lugar de un cable de monitor dentro del corazón para evaluar la mejora en la función cardíaca? Están investigando esto en personas con corazones que laten con menos eficacia de lo normal.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7AT
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, de 60 años o más.
- Tener un procedimiento adecuado de ablación de fibrilación/aleteo auricular o taquicardia ventricular
- Evidencia de estructura y función anormales del ventrículo izquierdo, como lo muestra una fracción de eyección del ventrículo izquierdo de menos del 40%
Criterio de exclusión:
- Enfermedad vascular periférica grave (que haría más riesgoso el acceso arterial)
- Inestabilidad hemodinámica (tal que no se recomienda un procedimiento más largo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Participantes
Someterse a un procedimiento de ablación con acceso al lado izquierdo del corazón
|
Se realizará la estimulación en varios sitios endocárdicos de forma aislada e individual, y la respuesta a esto se evaluará mediante la dp/dt máx. del VI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta hemodinámica aguda a estimulación ventricular izquierda dual
Periodo de tiempo: Media de registros múltiples en cada paciente como se detalla anteriormente
|
Respuesta hemodinámica aguda a la estimulación (cambio en la dP/dt máx. del ventrículo izquierdo) entre estimulación ventricular izquierda de doble sitio y estimulación biventricular Los protocolos de estimulación se realizaron con una base de 30 segundos de estimulación ventricular derecha seguida de dos configuraciones de prueba de 30 segundos, y luego línea de base adicional. Las configuraciones de estimulación se probaron, en orden aleatorio, 3 veces cada una. Los catéteres de electrofisiología se colocaron en el tabique medio del ventrículo derecho para la estimulación inicial, y en el tabique del ventrículo izquierdo y en la pared lateral del ventrículo izquierdo, en el sitio de la última activación eléctrica que identifiqué a partir de un mapa de activación eléctrica del ventrículo izquierdo. configuraciones de estimulación del ventrículo izquierdo, que podrían combinarse para permitir el lateral del ventrículo derecho y del ventrículo izquierdo (estimulación biventricular) y el septal del ventrículo izquierdo y lateral del ventrículo izquierdo (estimulación ventricular izquierda dual) |
Media de registros múltiples en cada paciente como se detalla anteriormente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim R Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bordachar P, Derval N, Ploux S, Garrigue S, Ritter P, Haissaguerre M, Jais P. Left ventricular endocardial stimulation for severe heart failure. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 31;56(10):747-53. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.038.
- Shetty AK, Sohal M, Chen Z, Ginks MR, Bostock J, Amraoui S, Ryu K, Rosenberg SP, Niederer SA, Gill J, Carr-White G, Razavi R, Rinaldi CA. A comparison of left ventricular endocardial, multisite, and multipolar epicardial cardiac resynchronization: an acute haemodynamic and electroanatomical study. Europace. 2014 Jun;16(6):873-9. doi: 10.1093/europace/eut420. Epub 2014 Feb 12.
- Rogers DP, Lambiase PD, Lowe MD, Chow AW. A randomized double-blind crossover trial of triventricular versus biventricular pacing in heart failure. Eur J Heart Fail. 2012 May;14(5):495-505. doi: 10.1093/eurjhf/hfs004. Epub 2012 Feb 6.
- Betts TR, Gamble JH, Khiani R, Bashir Y, Rajappan K. Development of a technique for left ventricular endocardial pacing via puncture of the interventricular septum. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):17-22. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001110. Epub 2014 Jan 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOUBLE-CRT_72014
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