Ocena dwumiejscowej stymulacji wsierdzia lewej komory (DOUBLE-CRT)
Dwumiejscowa stymulacja lewego wsierdzia w terapii resynchronizującej serce
Badamy sposoby pomocy pacjentom z niewydolnością serca, która jest spowodowana uszkodzonym sercem, które gorzej funkcjonuje i powoduje objawy duszności, zmęczenia, braku energii i obrzęków.
Rozruszniki serca do terapii resynchronizującej (CRT) stosuje się w celu poprawy funkcji pompowania głównej komory serca u niektórych odpowiednich osób z niewydolnością serca. CRT wymaga stymulatora z 2 przewodami, jednym umieszczonym wewnątrz prawej komory serca, a drugim normalnie umieszczonym na zewnątrz lewej komory serca. Te dwa przewody działają razem, aby zmienić koordynację bicia serca, o której wiadomo, że poprawia czynność serca.
Badacze oceniają, czy mogliby jeszcze bardziej poprawić pracę serca, umieszczając dwa przewody po wewnętrznej stronie lewej komory serca, zamiast jednego na zewnątrz.
Śledczy chcą ocenić, czy:
- Użycie dwóch drutów po lewej stronie serca daje większy wzrost funkcji serca niż jeden.
- Można wybrać najlepsze miejsce w sercu, mierząc rytm bicia serca.
- Czy możliwe jest użycie innego rodzaju monitora pracy serca umieszczonego na zewnątrz ciała zamiast przewodu monitorującego wewnątrz serca, aby ocenić poprawę funkcji serca? Badają to u osób z sercami, które biją mniej skutecznie niż normalnie.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7AT
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 60 lat lub więcej.
- Posiadanie odpowiedniej procedury ablacji migotania/trzepotania przedsionków lub częstoskurczu komorowego
- Dowody na nieprawidłową strukturę i funkcję lewej komory, na co wskazuje frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 40%
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba naczyń obwodowych (która sprawiłaby, że dostęp do tętnicy byłby bardziej ryzykowny)
- Niestabilność hemodynamiczna (taka, że dłuższa procedura jest niewskazana)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy
Przeprowadzenie zabiegu ablacji z dostępem do lewej strony serca
|
Stymulacja w kilku miejscach wsierdzia w izolacji i indywidualnie zostanie przeprowadzona, z odpowiedzią na to ocenioną na podstawie LV dp/dt max
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra odpowiedź hemodynamiczna na podwójną stymulację lewej komory
Ramy czasowe: Średnia z wielu zapisów u każdego pacjenta, jak opisano powyżej
|
Ostra odpowiedź hemodynamiczna na stymulację (zmiana wartości dP/dt maks. lewej komory) między dwumiejscową stymulacją lewej komory a stymulacją dwukomorową. Protokoły stymulacji wykonano z wartością wyjściową 30-sekundowej stymulacji prawej dalszy poziom bazowy. Konfiguracje stymulacji testowano w losowej kolejności, po 3 razy każda. Cewniki elektrofizjologiczne umieszczono w środkowej przegrodzie prawej komory w celu podstawowej stymulacji oraz w przegrodzie lewej komory i na bocznej ścianie lewej komory, w miejscu ostatniej aktywacji elektrycznej zidentyfikowanej na mapie aktywacji elektrycznej lewej komory. konfiguracje stymulacji lewej komory, które można łączyć, aby umożliwić boczną stymulację prawej komory i lewej komory (stymulacja dwukomorowa) oraz przegrodę lewej komory i boczną lewą komorę (podwójna stymulacja lewej komory) |
Średnia z wielu zapisów u każdego pacjenta, jak opisano powyżej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tim R Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bordachar P, Derval N, Ploux S, Garrigue S, Ritter P, Haissaguerre M, Jais P. Left ventricular endocardial stimulation for severe heart failure. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 31;56(10):747-53. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.038.
- Shetty AK, Sohal M, Chen Z, Ginks MR, Bostock J, Amraoui S, Ryu K, Rosenberg SP, Niederer SA, Gill J, Carr-White G, Razavi R, Rinaldi CA. A comparison of left ventricular endocardial, multisite, and multipolar epicardial cardiac resynchronization: an acute haemodynamic and electroanatomical study. Europace. 2014 Jun;16(6):873-9. doi: 10.1093/europace/eut420. Epub 2014 Feb 12.
- Rogers DP, Lambiase PD, Lowe MD, Chow AW. A randomized double-blind crossover trial of triventricular versus biventricular pacing in heart failure. Eur J Heart Fail. 2012 May;14(5):495-505. doi: 10.1093/eurjhf/hfs004. Epub 2012 Feb 6.
- Betts TR, Gamble JH, Khiani R, Bashir Y, Rajappan K. Development of a technique for left ventricular endocardial pacing via puncture of the interventricular septum. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):17-22. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001110. Epub 2014 Jan 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOUBLE-CRT_72014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone