Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení duální endokardiální endokardiální stimulace levé komory (DOUBLE-CRT)

11. února 2021 aktualizováno: Dr James Gamble, Oxford University Hospitals NHS Trust

Dvoumístná levá endokardiální stimulace pro srdeční resynchronizační terapii

Zkoumáme způsoby, jak pomoci pacientům se srdečním selháním, které je způsobeno poškozeným srdcem, které funguje hůře a způsobuje příznaky dušnosti, únavy, nedostatku energie a otoků.

Kardiostimulátory CRT (Cardiac Resynchronisation Therapy) se používají ke zlepšení pumpovací funkce hlavní srdeční komory u určitých vhodných osob se srdečním selháním. CRT vyžaduje kardiostimulátor se 2 dráty, jeden umístěný uvnitř pravé srdeční komory a jeden normálně umístěný na vnější straně levé srdeční komory. Tyto dva dráty působí společně, aby znovu načasovaly koordinaci srdečního tepu, o kterém je známo, že zlepšuje srdeční funkci.

Vyšetřovatelé posuzují, zda by mohli být schopni zlepšit srdeční funkci ještě více umístěním dvou drátů na vnitřní stranu levé srdeční komory namísto jednoho kolem vnější.

Vyšetřovatelé chtějí posoudit, zda:

  1. Použití dvou drátů na levé straně srdce poskytuje větší zvýšení srdeční funkce než jeden.
  2. Je možné vybrat nejlepší místo uvnitř srdce měřením vzoru srdečního tepu.
  3. Je možné použít jiný typ srdečního monitoru umístěného mimo tělo namísto monitorovacího drátu uvnitř srdce k posouzení zlepšení srdeční funkce? Zkoumají to u lidí se srdcem, které bije méně efektivně než normálně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7AT
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 60 let nebo více.
  • Provedení vhodného postupu ablace fibrilace/flutteru síní nebo komorové tachykardie
  • Důkaz abnormální struktury a funkce levé komory, jak ukazuje ejekční frakce levé komory menší než 40 %

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění periferních cév (to by zvýšilo riziko arteriálního přístupu)
  • Hemodynamická nestabilita (taková, že delší procedura se nedoporučuje)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci
Absolvování ablačního postupu s přístupem na levou stranu srdce
Postup: Ablace fibrilace/flutter síní (AF) nebo ventrikulární tachykardie (VT) s vícemístným stimulačním protokolem
Bude provedena stimulace na několika endokardiálních místech izolovaně a individuálně, přičemž odpověď na to bude hodnocena pomocí LV dp/dt max.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní hemodynamická odezva na duální levokomorovou stimulaci
Časové okno: Průměr více záznamů u každého pacienta, jak je podrobně popsáno výše

Akutní hemodynamická odpověď na stimulaci (změna dP/dt max levé komory) mezi dvoumístnou levokomorovou stimulací a biventrikulární stimulací Stimulační protokoly byly provedeny se základní linií 30 sekund pravokomorové stimulace, po níž následovaly dvě 30sekundové testovací konfigurace a poté další základní linii. Stimulační konfigurace byly testovány v náhodném pořadí, každá třikrát.

Elektrofyziologické katetry byly umístěny do středního septa pravé komory pro základní stimulaci a do septa levé komory a na laterální stěnu levé komory, v místě poslední elektrické aktivace, kterou jsem identifikoval z mapy elektrické aktivace levé komory. To poskytlo dvě jednomístná konfigurace levokomorové stimulace, které by mohly být kombinovány tak, aby umožňovaly laterální pravou a levou komoru (biventrikulární stimulace) a levou komoru septální a levou komoru laterálně (duální levokomorová stimulace)
Průměr více záznamů u každého pacienta, jak je podrobně popsáno výše

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim R Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOUBLE-CRT_72014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit