Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En bedömning av Dual Site Left Ventricular Endocardial Pacing (DOUBLE-CRT)

11 februari 2021 uppdaterad av: Dr James Gamble, Oxford University Hospitals NHS Trust

Dual Site Left Endocardial Pacing för hjärtresynkroniseringsterapi

Vi undersöker sätt att hjälpa patienter med hjärtsvikt, som orsakas av skadade hjärtan som fungerar sämre och orsakar symtom som andfåddhet, trötthet, energibrist och svullnad.

Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) pacemakers används för att förbättra pumpfunktionen i huvudhjärtkammaren hos vissa lämpliga personer med hjärtsvikt. CRT kräver en pacemaker med 2 trådar, en placerad inuti den högra hjärtkammaren och en normalt placerad på utsidan av den vänstra hjärtkammaren. Dessa två ledningar samverkar för att återställa koordinationen av hjärtslag, vilket är känt för att förbättra hjärtfunktionen.

Utredarna bedömer om de skulle kunna förbättra hjärtfunktionen ännu mer genom att placera två ledningar på insidan av den vänstra hjärtkammaren, snarare än en runt utsidan.

Utredarna vill bedöma om:

  1. Att använda två ledningar inom hjärtats vänstra sida ger en större ökning av hjärtfunktionen än en.
  2. Det är möjligt att välja den bästa platsen inuti hjärtat genom att mäta hjärtslagsmönstret.
  3. Är det möjligt att använda en annan typ av hjärtmonitor placerad utanför kroppen istället för en monitortråd inuti hjärtat för att bedöma förbättring av hjärtfunktionen? De undersöker detta hos personer med hjärtan som slår mindre effektivt än normalt.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7AT
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Man eller kvinna, 60 år eller äldre.
  • Att ha ett lämpligt förmaksflimmer/fladder eller ventrikulär takykardi ablationsprocedur
  • Bevis på onormal struktur och funktion i vänster kammare, som visas av utdrivningsfraktion för vänster kammare på mindre än 40 %

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig perifer kärlsjukdom (som skulle göra arteriell åtkomst mer riskabel)
  • Hemodynamisk instabilitet (så att en längre procedur inte är tillrådlig)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare
Genom en ablationsprocedur med tillgång till vänster sida av hjärtat
Stimulering på flera endokardiella platser isolerat och individuellt kommer att utföras, med svar på detta bedömt av LV dp/dt max

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut hemodynamisk respons på dubbel vänstra kammarstimulering
Tidsram: Medelvärdet för flera registreringar hos varje patient enligt ovan

Akut hemodynamisk respons på stimulering (ändring i vänsterkammars dP/dt max) mellan vänsterkammarstimulering och biventrikulär pacing Stimuleringsprotokoll utfördes med en baslinje på 30 sekunder av högerkammarstimulering följt av två 30-sekunders testkonfigurationer, och sedan en ytterligare baslinje. Stimuleringskonfigurationerna testades, i randomiserad ordning, 3 gånger vardera.

Elektrofysiologiska katetrar placerades vid den högra kammarens mittseptum för baslinjestimulering, och vid den vänstra kammarens septum och vid den vänstra kammarens sidovägg, på platsen för den senaste elektriska aktiveringen, identifierad från en elektrisk aktiveringskarta för vänster kammare. Detta gav två enstaka ställen vänstra kammarstimuleringskonfigurationer, som skulle kunna kombineras för att tillåta höger kammare och vänster kammare lateral (biventrikulär pacing) och vänster kammarseptum och vänster kammare lateral (dubbel vänstra kammarstimulering)

Medelvärdet för flera registreringar hos varje patient enligt ovan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tim R Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

3
Prenumerera