- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02211456
En bedömning av Dual Site Left Ventricular Endocardial Pacing (DOUBLE-CRT)
Dual Site Left Endocardial Pacing för hjärtresynkroniseringsterapi
Vi undersöker sätt att hjälpa patienter med hjärtsvikt, som orsakas av skadade hjärtan som fungerar sämre och orsakar symtom som andfåddhet, trötthet, energibrist och svullnad.
Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) pacemakers används för att förbättra pumpfunktionen i huvudhjärtkammaren hos vissa lämpliga personer med hjärtsvikt. CRT kräver en pacemaker med 2 trådar, en placerad inuti den högra hjärtkammaren och en normalt placerad på utsidan av den vänstra hjärtkammaren. Dessa två ledningar samverkar för att återställa koordinationen av hjärtslag, vilket är känt för att förbättra hjärtfunktionen.
Utredarna bedömer om de skulle kunna förbättra hjärtfunktionen ännu mer genom att placera två ledningar på insidan av den vänstra hjärtkammaren, snarare än en runt utsidan.
Utredarna vill bedöma om:
- Att använda två ledningar inom hjärtats vänstra sida ger en större ökning av hjärtfunktionen än en.
- Det är möjligt att välja den bästa platsen inuti hjärtat genom att mäta hjärtslagsmönstret.
- Är det möjligt att använda en annan typ av hjärtmonitor placerad utanför kroppen istället för en monitortråd inuti hjärtat för att bedöma förbättring av hjärtfunktionen? De undersöker detta hos personer med hjärtan som slår mindre effektivt än normalt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7AT
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Man eller kvinna, 60 år eller äldre.
- Att ha ett lämpligt förmaksflimmer/fladder eller ventrikulär takykardi ablationsprocedur
- Bevis på onormal struktur och funktion i vänster kammare, som visas av utdrivningsfraktion för vänster kammare på mindre än 40 %
Exklusions kriterier:
- Allvarlig perifer kärlsjukdom (som skulle göra arteriell åtkomst mer riskabel)
- Hemodynamisk instabilitet (så att en längre procedur inte är tillrådlig)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Deltagare
Genom en ablationsprocedur med tillgång till vänster sida av hjärtat
|
Stimulering på flera endokardiella platser isolerat och individuellt kommer att utföras, med svar på detta bedömt av LV dp/dt max
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akut hemodynamisk respons på dubbel vänstra kammarstimulering
Tidsram: Medelvärdet för flera registreringar hos varje patient enligt ovan
|
Akut hemodynamisk respons på stimulering (ändring i vänsterkammars dP/dt max) mellan vänsterkammarstimulering och biventrikulär pacing Stimuleringsprotokoll utfördes med en baslinje på 30 sekunder av högerkammarstimulering följt av två 30-sekunders testkonfigurationer, och sedan en ytterligare baslinje. Stimuleringskonfigurationerna testades, i randomiserad ordning, 3 gånger vardera. Elektrofysiologiska katetrar placerades vid den högra kammarens mittseptum för baslinjestimulering, och vid den vänstra kammarens septum och vid den vänstra kammarens sidovägg, på platsen för den senaste elektriska aktiveringen, identifierad från en elektrisk aktiveringskarta för vänster kammare. Detta gav två enstaka ställen vänstra kammarstimuleringskonfigurationer, som skulle kunna kombineras för att tillåta höger kammare och vänster kammare lateral (biventrikulär pacing) och vänster kammarseptum och vänster kammare lateral (dubbel vänstra kammarstimulering) |
Medelvärdet för flera registreringar hos varje patient enligt ovan
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tim R Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bordachar P, Derval N, Ploux S, Garrigue S, Ritter P, Haissaguerre M, Jais P. Left ventricular endocardial stimulation for severe heart failure. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 31;56(10):747-53. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.038.
- Shetty AK, Sohal M, Chen Z, Ginks MR, Bostock J, Amraoui S, Ryu K, Rosenberg SP, Niederer SA, Gill J, Carr-White G, Razavi R, Rinaldi CA. A comparison of left ventricular endocardial, multisite, and multipolar epicardial cardiac resynchronization: an acute haemodynamic and electroanatomical study. Europace. 2014 Jun;16(6):873-9. doi: 10.1093/europace/eut420. Epub 2014 Feb 12.
- Rogers DP, Lambiase PD, Lowe MD, Chow AW. A randomized double-blind crossover trial of triventricular versus biventricular pacing in heart failure. Eur J Heart Fail. 2012 May;14(5):495-505. doi: 10.1093/eurjhf/hfs004. Epub 2012 Feb 6.
- Betts TR, Gamble JH, Khiani R, Bashir Y, Rajappan K. Development of a technique for left ventricular endocardial pacing via puncture of the interventricular septum. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):17-22. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001110. Epub 2014 Jan 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DOUBLE-CRT_72014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna