Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En vurdering af dobbeltsteds venstre ventrikulær endokardiestimulering (DOUBLE-CRT)

11. februar 2021 opdateret af: Dr James Gamble, Oxford University Hospitals NHS Trust

Dual Site Left Endocardial Pacing til hjerteresynkroniseringsterapi

Vi undersøger måder, hvorpå vi kan hjælpe patienter med hjertesvigt, som er forårsaget af beskadigede hjerter, som fungerer dårligere og forårsager symptomer på åndenød, træthed, mangel på energi og hævelse.

Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) pacemakere bruges til at forbedre pumpefunktionen i hovedhjertekammeret hos visse egnede personer med hjertesvigt. CRT kræver en pacemaker med 2 ledninger, en placeret inde i højre hjertekammer og en normalt placeret på ydersiden af ​​venstre hjertekammer. Disse to ledninger virker sammen for at re-time koordinationen af ​​hjerteslag, som er kendt for at forbedre hjertefunktionen.

Efterforskerne vurderer, om de måske kan forbedre hjertefunktionen endnu mere ved at placere to ledninger på indersiden af ​​det venstre hjertekammer i stedet for en rundt om ydersiden.

Efterforskerne ønsker at vurdere om:

  1. Brug af to ledninger i venstre side af hjertet giver en større stigning i hjertefunktionen end én.
  2. Det er muligt at vælge det bedste sted inde i hjertet ved at måle hjerteslagets mønster.
  3. Er det muligt at bruge en anden type hjertemonitor placeret uden for kroppen i stedet for en monitorledning inde i hjertet til at vurdere forbedring af hjertefunktionen? De undersøger dette hos mennesker med hjerter, der slår mindre effektivt end normalt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7AT
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen 60 år eller derover.
  • Under en passende atrieflimren/fladder eller ventrikulær takykardi ablation
  • Bevis på unormal venstre ventrikel struktur og funktion, som vist ved venstre ventrikel ejektionsfraktion på mindre end 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom (der ville gøre arteriel adgang mere risikabel)
  • Hæmodynamisk ustabilitet (sådan at en længere procedure ikke er tilrådelig)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere
Under en ablationsprocedure med adgang til venstre side af hjertet
Pacing på flere endokardiesteder isoleret og individuelt vil blive udført, med respons på dette vurderet ved LV dp/dt max

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut hæmodynamisk respons på dobbelt venstre ventrikulær pacing
Tidsramme: Gennemsnit af flere optagelser hos hver patient som beskrevet ovenfor

Akut hæmodynamisk respons på pacing (ændring i venstre ventrikulær dP/dt max) mellem venstre ventrikulær pacing med to steder og biventrikulær pacing Pacingprotokoller blev udført med en baseline på 30 sekunders højre ventrikulær pacing efterfulgt af to 30 sekunders testkonfigurationer, og derefter en yderligere baseline. Pacing-konfigurationerne blev testet, i en randomiseret rækkefølge, 3 gange hver.

Elektrofysiologiske katetre blev placeret ved den højre ventrikulære midte septum til baseline pacing og ved den venstre ventrikulære septum og ved den venstre ventrikulære lateralvæg, på stedet for seneste elektriske aktivering i identificeret fra et venstre ventrikel elektrisk aktiveringskort. Dette gav to enkeltsteder venstre ventrikulære pacing-konfigurationer, som kunne kombineres for at tillade højre ventrikulær og venstre ventrikulær lateral (biventrikulær pacing) og venstre ventrikulær septal og venstre ventrikulær lateral (dobbelt venstre ventrikulær pacing)

Gennemsnit af flere optagelser hos hver patient som beskrevet ovenfor

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim R Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2014

Først opslået (Skøn)

7. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

3
Abonner