- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02211456
En vurdering af dobbeltsteds venstre ventrikulær endokardiestimulering (DOUBLE-CRT)
Dual Site Left Endocardial Pacing til hjerteresynkroniseringsterapi
Vi undersøger måder, hvorpå vi kan hjælpe patienter med hjertesvigt, som er forårsaget af beskadigede hjerter, som fungerer dårligere og forårsager symptomer på åndenød, træthed, mangel på energi og hævelse.
Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) pacemakere bruges til at forbedre pumpefunktionen i hovedhjertekammeret hos visse egnede personer med hjertesvigt. CRT kræver en pacemaker med 2 ledninger, en placeret inde i højre hjertekammer og en normalt placeret på ydersiden af venstre hjertekammer. Disse to ledninger virker sammen for at re-time koordinationen af hjerteslag, som er kendt for at forbedre hjertefunktionen.
Efterforskerne vurderer, om de måske kan forbedre hjertefunktionen endnu mere ved at placere to ledninger på indersiden af det venstre hjertekammer i stedet for en rundt om ydersiden.
Efterforskerne ønsker at vurdere om:
- Brug af to ledninger i venstre side af hjertet giver en større stigning i hjertefunktionen end én.
- Det er muligt at vælge det bedste sted inde i hjertet ved at måle hjerteslagets mønster.
- Er det muligt at bruge en anden type hjertemonitor placeret uden for kroppen i stedet for en monitorledning inde i hjertet til at vurdere forbedring af hjertefunktionen? De undersøger dette hos mennesker med hjerter, der slår mindre effektivt end normalt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7AT
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde, i alderen 60 år eller derover.
- Under en passende atrieflimren/fladder eller ventrikulær takykardi ablation
- Bevis på unormal venstre ventrikel struktur og funktion, som vist ved venstre ventrikel ejektionsfraktion på mindre end 40 %
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig perifer vaskulær sygdom (der ville gøre arteriel adgang mere risikabel)
- Hæmodynamisk ustabilitet (sådan at en længere procedure ikke er tilrådelig)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Deltagere
Under en ablationsprocedure med adgang til venstre side af hjertet
|
Pacing på flere endokardiesteder isoleret og individuelt vil blive udført, med respons på dette vurderet ved LV dp/dt max
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akut hæmodynamisk respons på dobbelt venstre ventrikulær pacing
Tidsramme: Gennemsnit af flere optagelser hos hver patient som beskrevet ovenfor
|
Akut hæmodynamisk respons på pacing (ændring i venstre ventrikulær dP/dt max) mellem venstre ventrikulær pacing med to steder og biventrikulær pacing Pacingprotokoller blev udført med en baseline på 30 sekunders højre ventrikulær pacing efterfulgt af to 30 sekunders testkonfigurationer, og derefter en yderligere baseline. Pacing-konfigurationerne blev testet, i en randomiseret rækkefølge, 3 gange hver. Elektrofysiologiske katetre blev placeret ved den højre ventrikulære midte septum til baseline pacing og ved den venstre ventrikulære septum og ved den venstre ventrikulære lateralvæg, på stedet for seneste elektriske aktivering i identificeret fra et venstre ventrikel elektrisk aktiveringskort. Dette gav to enkeltsteder venstre ventrikulære pacing-konfigurationer, som kunne kombineres for at tillade højre ventrikulær og venstre ventrikulær lateral (biventrikulær pacing) og venstre ventrikulær septal og venstre ventrikulær lateral (dobbelt venstre ventrikulær pacing) |
Gennemsnit af flere optagelser hos hver patient som beskrevet ovenfor
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tim R Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bordachar P, Derval N, Ploux S, Garrigue S, Ritter P, Haissaguerre M, Jais P. Left ventricular endocardial stimulation for severe heart failure. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 31;56(10):747-53. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.038.
- Shetty AK, Sohal M, Chen Z, Ginks MR, Bostock J, Amraoui S, Ryu K, Rosenberg SP, Niederer SA, Gill J, Carr-White G, Razavi R, Rinaldi CA. A comparison of left ventricular endocardial, multisite, and multipolar epicardial cardiac resynchronization: an acute haemodynamic and electroanatomical study. Europace. 2014 Jun;16(6):873-9. doi: 10.1093/europace/eut420. Epub 2014 Feb 12.
- Rogers DP, Lambiase PD, Lowe MD, Chow AW. A randomized double-blind crossover trial of triventricular versus biventricular pacing in heart failure. Eur J Heart Fail. 2012 May;14(5):495-505. doi: 10.1093/eurjhf/hfs004. Epub 2012 Feb 6.
- Betts TR, Gamble JH, Khiani R, Bashir Y, Rajappan K. Development of a technique for left ventricular endocardial pacing via puncture of the interventricular septum. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):17-22. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001110. Epub 2014 Jan 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOUBLE-CRT_72014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet