활동성 류마티스 관절염 환자에서 BIRB 796 BS 정제의 효능, 안전성 및 약동학
2014년 8월 12일 업데이트: Boehringer Ingelheim
최소 1개의 DMARD에 실패한 활동성 류마티스 관절염 환자에게 BIRB 796 BS 정제 용량 50 및 70mg의 1일 2회 투여의 효능, 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 12주 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
최소 하나의 DMARD(disease modifying antirheumatic drug)에 실패한 중등도 내지 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 BIRB 796 BS 단독 요법의 효능(ACR(American College of Rheumatology) 20 반응률 포함), 안전성 및 약동학을 결정하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 75세 이하의 남녀
- ACR 기준 및 진단 날짜 > 6개월에 따라 확립된 류마티스 관절염(RA)의 진단
- 기능적 등급 I, II 또는 III에 속하는 환자
- 효능 또는 내약성 부족으로 인한 최소 하나의 DMARD 실패
다음 3개의 RA 활동 기준 중 2개: 방문 1에서 이 기준이 충족되지 않으면 방문 2에서 전체 RA 활동 기준 세트를 반복할 수 있습니다(반복 스크리닝).
- 66개 관절 수 중 9개 이상의 부은 관절에 대한 문서화
- 68개 관절 수 중 ≥ 9개 압통 관절에 대한 문서화
- C 반응성 단백질(CRP) ≥ 1.5 mg/dl 또는 적혈구 침강 속도(ESR) ≥ 28 mm/hr(또는 Panchenkov 방법에 따라 ≥ 24mm/hr에 해당)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 금지 약물의 세척을 포함하여 모든 연구 절차 이전에 제공된 현지 법률에 따른 서면 동의서
- 약동학(PK) 하위 연구에 참여하는 센터만 해당: PK 하위 연구 참여에 대한 GCP 및 현지 법률에 따른 서면 동의서. PK 하위 연구 참여 거부는 시험 참여에 대한 배제 기준이 아닙니다.
제외 기준:
- RA 이외의 염증성 류마티스 질환
- 종양 괴사 인자(TNF) 차단제에 대한 치료 실패. 치료 실패는 적어도 ACR 20 반응을 달성하지 못하거나(예: 임상 시험에서) 또는 - 임상 실습에서 - 비효율로 인해 TNF-차단제가 중단된 것으로 정의됩니다.
- 혈관염 병력(예: 손발톱 출혈 또는 경색, 혈관염성 자반증, 궤양 또는 괴저, 다감각 신경병증, 혈관염성 망막병증 또는 눈의 공막염). 피부의 단독 류마티스 결절은 제외 기준이 아닙니다.
- 활동성 B형 및/또는 C형 간염의 혈청학적 증거
- 알려진 HIV 감염
- 이전 결핵 감염 병력 또는 6개월 이하의 흉부 X-레이 결과에 근거한 스크리닝 시 활동성 감염 의심
- 심혈관, 신장, 신경계, 정신과, 간, 위장, 면역 또는 내분비 기능 장애의 병력이 임상적으로 중요한 경우. 임상적으로 유의미한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다.
- 심부전(예: 3년 이하) 또는 심근 경색(예: 1년 이하)의 최근 병력 또는 약물 치료가 필요한 심장 부정맥 환자
- 지난 5년 동안 악성 질환의 병력이 있거나 성공적으로 치료된 피부의 편평 또는 기저 세포 암종을 제외한 활동성 악성 질환의 의심
- 중앙 ECG 평가에 따라 QTcB > 480msec, PR 간격 > 240msec, QRS 간격 > 110msec를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 ECG 결과 스크리닝
임상적으로 유의미한 비정상적인 베이스라인 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사(이상이 제외 기준으로 나열된 질병 또는 다음 특정 실험실 이상 중 하나로 정의되는 경우: 이 기준이 방문 1에서 충족되지 않으면 실험실 평가는 방문 2에서 선택적으로 반복될 수 있습니다. (반복심사)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)보다 큼
- 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 또는 백혈구 수가 ULN의 1.5배 이상
- 지난 2년 이내의 약물 또는 알코올 남용 병력 또는 활성 약물 또는 알코올 남용, 현재 하루 3잔 이상의 알코올 섭취
- 승인된 형태의 피임법(호르몬 피임약, 경구 또는 주사/이식형, 자궁 내 장치(IUD))을 사용하지 않는 가임 여성(폐경 후 6개월이 아니거나 외과적으로 불임)
- 프로토콜 준수 불능
- 이 시험에 이전에 등록했거나 다른 시험에서 BIRB 796 BS에 대한 이전 노출
- 시험약에 대한 과민증
방문 3에서 평가할 것(기준선):
- 임신(임신 가능성이 있는 여성의 혈청 및 소변 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(βHCG) 검사에서 제외됨) 또는 모유 수유
- 활동성 혈관염
- 최근 4주 이내에 전신적 항감염 치료가 필요하거나 입원을 요하는 활동성 감염 또는 심각한 감염성 질환
- 지난 4주 이내의 DMARD 치료
다음 화합물 또는 약물 중 하나에 대해 지정된 기간 내에 제공된 마지막 용량:
- 인플릭시맙(레미케이드®): 3개월
- 아달리무맙(D2E7): 3개월
- 레플루노마이드: 3개월. 콜레스티라민을 10일 동안 투여한 경우 : 4주
- 조사 물질: 각 혈장 반감기의 5배 또는 4주 중 더 긴 기간
- 전신 코르티코스테로이드로 10mg/일 이상의 프레드니손 등가 용량으로 치료
- 지난 4주 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 전신 코르티코스테로이드 치료의 변화
- 지난 4주 이내에 활막 절제술, 관절 수술, 방사선/화학 활막 이식술, 부신피질 자극 호르몬(ACTH) 또는 모든 스테로이드 주사(관절 내, 정맥 내 또는 근육 내)
- 지난 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: BIRB 796 BS, 저용량
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실험적: BIRB 796 BS, 고용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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American College of Rheumatology(ACR) 20 기준에 따른 반응자 수
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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압통 관절 수의 기준선과의 절대 차이(TJC, 68 관절 수)
기간: 최대 12주
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최대 12주
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베이스라인 부종 관절 수와의 절대 차이(SJC, 66 관절 수)
기간: 최대 12주
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최대 12주
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VAS(visual analogue scale)에서 환자의 통증 평가에서 기준선과의 절대적인 차이
기간: 최대 12주
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최대 12주
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VAS에 대한 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PADA)에서 기준선과의 절대 차이
기간: 최대 12주
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최대 12주
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VAS에 대한 의사의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선과의 절대적인 차이
기간: 최대 12주
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최대 12주
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표준화된 건강 평가 설문지(HAQ)로 측정한 신체 기능의 환자 평가에서 기준선과의 절대적인 차이
기간: 최대 12주
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최대 12주
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C 반응성 단백질(CRP) 농도의 기준선과 절대 차이
기간: 최대 12주
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최대 12주
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적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선과의 절대 차이
기간: 최대 12주
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최대 12주
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ACR 50에 대한 응답자 수
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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ACR 70에 대한 대응자 수
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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EULAR(European League against Rheumatism) 반응 기준에 대한 반응자 수
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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조사자의 최종 평가에 따른 효능 부족으로 인한 탈락자 수
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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부작용(AE)이 있는 환자의 수
기간: 최초 약물 투여 후 최대 12주
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최초 약물 투여 후 최대 12주
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실험실 검사에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자 수
기간: 최초 약물 투여 후 최대 12주
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최초 약물 투여 후 최대 12주
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심전도(ECG)에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자 수
기간: 최초 약물 투여 후 최대 12주
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최초 약물 투여 후 최대 12주
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활력징후에 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자의 수
기간: 최초 약물 투여 후 최대 12주
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최초 약물 투여 후 최대 12주
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AE로 인한 인출 횟수
기간: 최초 약물 투여 후 최대 12주
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최초 약물 투여 후 최대 12주
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Cmax,ss(정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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AUC0-t,ss(항정 상태에서 투여 간격(t)에 걸쳐 약물 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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Cpre(혈장 내 분석 물질의 투여 전 농도)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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Cmin,ss(정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최소 측정 농도)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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