진행성 위암에 대한 복강경 원위위 아전절제술에 대한 단일기관 연구
2019년 3월 4일 업데이트: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
위암 치료를 위한 복강경 원위 아전절제술과 림프절 절제술은 동아시아 국가에서 인기가 있습니다.
그러나 무작위배정임상시험(RCT)에 근거한 장기 추적 결과는 아직까지 드물다.
일부 연구에 따르면 D2 림프절 절제술을 사용한 복강경 원위부 아전절제술은 대량 전문 병원의 숙련된 외과 의사가 기술적으로 실현 가능하고 안전한 절차입니다.
그러나 종양학적 효능에 대한 확실한 근거가 부족하여 적용이 여전히 제한적이다.
현재, 국소적으로 진행된 위암 환자의 비율은 중국 전체 위암 사례의 최대 80%로 추산됩니다.
위의 중간 또는 하부에 위치한 진행성 위암에 완치 목적으로 복강경 시술을 임상에 적용하기 전에는 종양학적 효능이 검증되어야 한다. 잘 설계된 RCT를 기반으로 한 국소 진행성 위암에 대한 D2 림프절 절제술을 포함한 원위부 위 아전절제술이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
178
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상에서 75세 미만의 나이 AJCC 암 병기 매뉴얼에 따라 수술 전 평가에서 내시경 생검 cT2-4a, N0-3, M0에 의해 병리학적으로 확인된 원발성 위 선암종(유두상, 관형, 점액성, 인장 고리 세포 또는 미분화) 제7판 D2 림프절 절제술을 통한 원위 아전절제술을 통한 근치적 절제술 예상 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도 ASA(미국마취학회) 점수 등급 I, II 또는 III에서 수행 상태 0 또는 1 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 중증 정신 장애 이전 상복부 수술(복강경 담낭절제술 제외) 병력 이전 위절제술, 내시경 점막 절제술 또는 내시경 점막하 절제술의 병력 수술 전 영상에서 3cm 이상의 국소 림프절 직경이 확대되거나 부피가 큰 기타 악성 질환의 병력 최근 5년 이내 신보조 화학요법 또는 방사선 요법의 병력 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색의 병력 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고의 병력 1개월 이내에 코르티코스테로이드를 지속적으로 체계적으로 투여한 병력 다른 질병에 대한 동시 수술의 필요성 응급 수술로 인한 위암으로 인한 합병증(출혈, 폐색 또는 천공) FEV1 < 예측값의 50%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 위절제술
이 그룹에 할당된 환자의 치료를 위해 복강경 원위부 위 아전절제술과 D2 림프절 절제술을 시행합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 개방 위절제술
이 그룹에 할당된 환자의 치료를 위해 D2 림프절 절제술과 함께 개방 원위 부분 위절제술을 시행할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3년 무병생존율
기간: 36개월
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 30 일
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30 일
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병적 상태
기간: 30 일
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30 일
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3년 재발 패턴
기간: 36개월
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36개월
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3년 전체 생존율
기간: 36개월
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36개월
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병적 상태
기간: 36개월
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36개월
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인류
기간: 36개월
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36개월
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수술 후 회복 상황
기간: 10 일
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첫 번째 보행까지의 시간, 위창자창, 유동식, 부드러운 식이, 입원 기간은 수술 후 회복 상황을 평가하는 데 사용됩니다.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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복강경 위절제술에 대한 임상 시험
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