Single-Center-Studie zur laparoskopischen distalen subtotalen Gastrektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs
4. März 2019 aktualisiert von: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Die laparoskopische distale subtotale Gastrektomie mit Lymphknotendissektion zur Behandlung von Magenkrebs ist in ostasiatischen Ländern beliebt.
Allerdings ist das Langzeit-Follow-up-Ergebnis basierend auf randomisierten klinischen Studien (RCT) noch selten.
Einige Studien zeigten, dass die laparoskopische distale subtotale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie ein technisch machbares und sicheres Verfahren durch erfahrene Chirurgen in spezialisierten Krankenhäusern mit hohem Volumen ist.
Die Anwendung ist jedoch noch begrenzt, da es an soliden Beweisen für die onkologische Wirksamkeit mangelt.
Heutzutage wird der Anteil der Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs auf bis zu 80 Prozent aller Magenkrebsfälle in China geschätzt.
Vor der klinischen Anwendung laparoskopischer Verfahren zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs im mittleren oder unteren Magendrittel in kurativer Absicht muss die onkologische Wirksamkeit überprüft werden. Dementsprechend muss der Vergleich des Langzeitergebnisses zwischen laparoskopisch und offen erfolgen eine distale subtotale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs auf der Grundlage einer gut konzipierten RCT ist erforderlich.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
178
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Rekrutierung
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von über 18 bis unter 75 Jahren Primäres Adenokarzinom des Magens (papillär, tubulär, muzinös, Siegelringzellen oder schlecht differenziert), pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie cT2-4a, N0-3, M0 bei der präoperativen Bewertung gemäß dem AJCC Cancer Staging Manual Siebte Ausgabe Erwartete kurative Resektion durch distale subtotale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group) ASA-Score-Klasse I, II oder III (American Society of Anesthesiology) Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit Schwere psychische Störung Anamnese einer vorangegangenen Oberbauchoperation (außer laparoskopische Cholezystektomie) Anamnese einer vorangegangenen Gastrektomie, endoskopischen Mukosaresektion oder endoskopischen Submukosadissektion innerhalb der letzten fünf Jahre Vorgeschichte einer vorangegangenen neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten sechs Monate Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Vorfalls innerhalb der letzten sechs Monate Vorgeschichte einer kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats Erfordernis einer gleichzeitigen Operation wegen einer anderen Krankheit Notoperation fällig zu Komplikationen (Blutung, Obstruktion oder Perforation) verursacht durch Magenkrebs FEV1 < 50 % der vorhergesagten Werte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Laparoskopische Gastrektomie
Eine laparoskopische distale subtotale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie wird für die Behandlung von Patienten durchgeführt, die dieser Gruppe zugeordnet sind.
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ACTIVE_COMPARATOR: Offene Gastrektomie
Eine offene distale subtotale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie wird für die Behandlung von Patienten durchgeführt, die dieser Gruppe zugeordnet sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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3-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Morbidität
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Postoperative Genesungssituation
Zeitfenster: 10 Tage
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Zur Beurteilung der postoperativen Erholungssituation werden Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit, Blähungen, Flüssigkost, Weichkost und Dauer des Krankenhausaufenthaltes herangezogen.
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LASS-01
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