腹腔镜下远端胃大部切除术治疗晚期胃癌的单中心研究
2019年3月4日 更新者：Hongbo Wei、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
腹腔镜远端胃次全切除术联合淋巴结清扫术治疗胃癌在东亚国家很流行。
然而，基于随机临床试验（RCT）的长期随访结果仍然很少见。
一些研究表明，腹腔镜远端胃次全切除术和 D2 淋巴结清扫术对于大容量专科医院经验丰富的外科医生来说是一种技术上可行且安全的手术。
然而，由于缺乏肿瘤疗效的确凿证据，其应用仍然受到限制。
目前，我国局部晚期胃癌患者的比例估计高达80%。
腹腔镜手术治疗位于中下1/3的晚期胃癌临床应用前，必须验证其肿瘤疗效。因此，腹腔镜与开腹手术的远期疗效比较需要基于精心设计的随机对照试验对局部晚期胃癌进行远端胃次全切除术和 D2 淋巴结清扫术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
178
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 招聘中
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄从 18 岁以上到 75 岁以下 原发性胃腺癌（乳头状、管状、粘液性、印戒细胞或低分化）根据 AJCC 癌症分期手册在术前评估时通过内窥镜活检病理证实为 cT2-4a、N0-3、M0第七版 通过远端胃大部切除术和 D2 淋巴结清扫术进行预期的治愈性切除 ECOG（东部合作肿瘤组）量表 ASA（美国麻醉学会）评分 I、II 或 III 级的表现状态为 0 或 1 书面知情同意书
排除标准：
- 妊娠期或哺乳期妇女 严重精神障碍 既往上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外） 既往胃切除术、内镜黏膜切除术或内镜黏膜下剥离术史 术前影像学检查发现肿大或肿块区域淋巴结直径超过 3cm 其他恶性疾病史过去 5 年内既往新辅助化疗或放疗史 过去 6 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史 过去 6 个月内有脑血管意外病史 1 个月内持续系统性使用皮质类固醇激素的病史 因其他疾病需要同时手术胃癌引起的并发症（出血、梗阻或穿孔）FEV1<预测值的50%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：腹腔镜胃切除术
将对分配到该组的患者进行腹腔镜远端胃次全切除术和 D2 淋巴结清扫术。
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ACTIVE_COMPARATOR：开腹胃切除术
将对分配到该组的患者进行开放式远端胃次全切除术和 D2 淋巴结清扫术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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3年无病生存率
大体时间：36个月
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：30天
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30天
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发病率
大体时间：30天
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30天
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3年复发模式
大体时间：36个月
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36个月
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3年总生存率
大体时间：36个月
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36个月
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发病率
大体时间：36个月
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36个月
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死亡
大体时间：36个月
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36个月
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术后恢复情况
大体时间：10天
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首次下床活动时间、肠胃胀气、流质饮食、软食和住院时间用于评估术后恢复情况。
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月15日
首次发布 (估计)
2014年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月4日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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