Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyközpontos tanulmány a laparoszkópos disztális részösszeg gyomoreltávolításról előrehaladott gyomorrák esetén

2019. március 4. frissítette: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
A gyomorrák kezelésére szolgáló laparoszkópos disztális részösszeg gastrectomia nyirokcsomó-disszekcióval népszerű a kelet-ázsiai országokban. A randomizált klinikai vizsgálaton (RCT) alapuló hosszú távú követési eredmény azonban még mindig ritka. Egyes tanulmányok azt mutatták, hogy a laparoszkópos disztális subtotalis gastrectomia D2 lymphadenectomiával technikailag megvalósítható és biztonságos eljárás tapasztalt sebészek által nagy volumenű speciális kórházakban. Alkalmazása azonban még mindig korlátozott, mert nincs szilárd bizonyíték az onkológiai hatékonyságra vonatkozóan. Napjainkban Kínában a lokálisan előrehaladott gyomorrákos betegek aránya a becslések szerint az összes gyomorrákos eset 80 százaléka. A gyomor középső vagy alsó harmadában elhelyezkedő előrehaladott gyomorrák gyógyító szándékú kezelésére szolgáló laparoszkópos eljárás klinikai alkalmazása előtt igazolni kell az onkológiai hatékonyságot. Helyileg előrehaladott gyomorrák esetén disztális subtotalis gastrectomiára van szükség D2 lymphadenectomiával, jól megtervezett RCT alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

178

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • Toborzás
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és 75 év alatti életkor Primer gyomor adenokarcinóma (papilláris, tubuláris, mucinosus, pecsétes gyűrűsejtes vagy rosszul differenciált) cT2-4a, N0-3, M0 endoszkópos biopsziával patológiásan igazolt preoperatív értékeléskor az AJCC Cancer Saging Manual szerint Hetedik kiadás Várható gyógyító reszekció distalis subtotal gastrectomián keresztül D2 lymphadenectomiával. Teljesítménystátusz 0 vagy 1 az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skálán, ASA (Amerikai Aneszteziológiai Társaság) pontszám: I., II. vagy III. írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Nők terhesség vagy szoptatás alatt Súlyos mentális zavar Korábbi felső hasi műtétek anamnézisében (kivéve laparoszkópos kolecisztektómia) Korábbi gastrectomia, endoszkópos nyálkahártya-resectio vagy endoszkópos submucosalis disszekció anamnézisében. Megnagyobbodott vagy terjedelmes regionális nyirokcsomó átmérője 3 cm felett preoperatív képalkotással Egyéb rosszindulatú betegség anamnézisében az elmúlt öt éven belül Korábbi neoadjuváns kemoterápia vagy sugárterápia Előzménye Instabil angina vagy szívinfarktus az elmúlt hat hónapban Előzményben szereplő cerebrovascularis baleset az elmúlt hat hónapban A kórtörténet folyamatos szisztematikus kortikoszteroid adása egy hónapon belül Egyidejű műtét szükségessége más betegség miatt Sürgős műtét esedékes gyomorrák okozta szövődményekhez (vérzés, elzáródás vagy perforáció) FEV1<50%-a előre jelzett értékeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Laparoszkópos gastrectomia
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kezelésére laparoszkópos disztális subtotalis gastrectomiát végeznek D2 lymphadenectomiával.
Eljárás: Laparoszkópos gastrectomia
ACTIVE_COMPARATOR: Nyitott gastrectomia
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kezelésére nyílt disztális subtotalis gastrectomiát végeznek D2 lymphadenectomiával.
Eljárás: Nyitott gastrectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 30 nap
30 nap
Morbiditás
Időkeret: 30 nap
30 nap
3 éves kiújulási minta
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
3 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Morbiditás
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Halálozás
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Posztoperatív helyreállítási helyzet
Időkeret: 10 nap
A posztoperatív felépülési helyzet felmérésére az első ambulációig eltelt időt, flatust, folyékony étrendet, lágy diétát és a kórházi tartózkodás időtartamát használják fel.
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LASS-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos gastrectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel