Enkeltcenterundersøgelse af laparoskopisk distal subtotal gastrectomi for avanceret gastrisk cancer
4. marts 2019 opdateret af: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Laparoskopisk distal subtotal gastrektomi med lymfeknudedissektion til behandling af mavekræft er populær i østasiatiske lande.
Det langsigtede opfølgningsresultat baseret på randomiseret klinisk forsøg (RCT) er dog stadig sjældent.
Nogle undersøgelser indikerede, at laparoskopisk distal subtotal gastrektomi med D2-lymfadenektomi er en teknisk mulig og sikker procedure af erfarne kirurger på specialiserede hospitaler med højt volumen.
Anvendelsen af det er dog stadig begrænset på grund af mangel på solid dokumentation for den onkologiske effekt.
I dag anslås andelen af patienter med lokalt fremskreden mavekræft op til 80 procent af alle mavekræfttilfælde i Kina.
Før den kliniske anvendelse af laparoskopisk procedure til behandling med kurativ hensigt til fremskreden gastrisk cancer lokaliseret i den midterste eller nederste tredjedel af maven, skal den onkologiske effekt verificeres. Følgelig skal sammenligningen af langsigtet resultat mellem laparoskopisk og åben distal subtotal gastrectomi med D2 lymfadenektomi til lokalt fremskreden gastrisk cancer baseret på en veldesignet RCT er nødvendig.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
178
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekruttering
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra over 18 til under 75 år Primært gastrisk adenokarcinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårligt differentieret) bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi cT2-4a, N0-3, M0 ved præoperativ evaluering i henhold til AJCC Cancer Staging Manual Syvende udgave Forventet kurativ resektion gennem distal subtotal gastrectomi med D2 lymfadenektomi Ydeevnestatus på 0 eller 1 på ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala ASA (American Society of Anesthesiology) score klasse I, II eller III Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under graviditet eller amning Alvorlig psykisk lidelse Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi) Anamnese med tidligere gastrectomy, endoskopisk slimhinderesektion eller endoskopisk submucosal dissektion Forstørret eller omfangsrig regional lymfeknudediameter over 3 cm ved præoperativ billeddiagnostik Anamnese med anden malign sygdom inden for de seneste fem år Anamnese med tidligere neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder Anamnese med kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for en måned. Behov for samtidig operation for anden sygdom Akutoperation pga. til komplikationer (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af mavekræft FEV1<50 % af forudsagte værdier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Laparoskopisk gastrectomi
Laparoskopisk distal subtotal gastrektomi med D2 lymfadenektomi vil blive udført til behandling af patienter tildelt denne gruppe.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Åben gastrektomi
Åben distal subtotal gastrektomi med D2 lymfadenektomi vil blive udført til behandling af patienter tildelt denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
3-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
3 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Sygelighed
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Postoperativ bedringssituation
Tidsramme: 10 dage
|
Tid til første ambulation, flatus, flydende diæt, blød diæt og varighed af hospitalsophold bruges til at vurdere den postoperative restitutionssituation.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2014
Først opslået (SKØN)
19. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LASS-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .