Estudo de Centro Único sobre Gastrectomia Subtotal Distal Laparoscópica para Câncer Gástrico Avançado
4 de março de 2019 atualizado por: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
A gastrectomia subtotal distal laparoscópica com dissecção linfonodal para o tratamento do câncer gástrico é popular nos países do Leste Asiático.
No entanto, o resultado do acompanhamento a longo prazo baseado em ensaio clínico randomizado (ECR) ainda é raro.
Alguns estudos indicaram que a gastrectomia subtotal distal laparoscópica com linfadenectomia D2 é um procedimento tecnicamente viável e seguro por cirurgiões experientes em hospitais especializados de alto volume.
No entanto, sua aplicação ainda é limitada devido à falta de evidências sólidas sobre a eficácia oncológica.
Atualmente, a proporção de pacientes com câncer gástrico localmente avançado é estimada em até 80% de todos os casos de câncer gástrico na China.
Antes da aplicação clínica do procedimento laparoscópico para o tratamento com intenção curativa do câncer gástrico avançado localizado no terço médio ou inferior do estômago, a eficácia oncológica deve ser verificada. É necessária gastrectomia subtotal distal com linfadenectomia D2 para câncer gástrico localmente avançado com base em um RCT bem desenhado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
178
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Recrutamento
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de mais de 18 a menos de 75 anos Adenocarcinoma gástrico primário (papilar, tubular, mucinoso, célula em anel de sinete ou pouco diferenciado) confirmado patologicamente por biópsia endoscópica cT2-4a, N0-3, M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o AJCC Cancer Staging Manual Sétima edição Ressecção curativa esperada através de gastrectomia subtotal distal com linfadenectomia D2 Status de desempenho de 0 ou 1 na escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ASA (American Society of Anesthesiology) pontuação classe I, II ou III Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres durante a gravidez ou amamentação Transtorno mental grave História de cirurgia abdominal alta anterior (exceto colecistectomia laparoscópica) História de gastrectomia anterior, ressecção endoscópica da mucosa ou dissecção endoscópica da submucosa Diâmetro linfonodal regional aumentado ou volumoso acima de 3 cm por imagem pré-operatória História de outra doença maligna nos últimos cinco anos História de quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante prévia História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses História de acidente vascular cerebral nos últimos seis meses História de administração sistemática contínua de corticosteroides em um mês Necessidade de cirurgia simultânea por outra doença Cirurgia de emergência devido a complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada por câncer gástrico VEF1<50% dos valores previstos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gastrectomia laparoscópica
Gastrectomia subtotal distal laparoscópica com linfadenectomia D2 será realizada para o tratamento de pacientes designados para este grupo.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gastrectomia aberta
Gastrectomia subtotal distal aberta com linfadenectomia D2 será realizada para o tratamento de pacientes designados para este grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Morbidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Padrão de recorrência de 3 anos
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Morbidade
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Mortalidade
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Situação de recuperação pós-operatória
Prazo: 10 dias
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Tempo até a primeira deambulação, flatulência, dieta líquida, dieta pastosa e tempo de internação são utilizados para avaliar a situação de recuperação pós-operatória.
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LASS-01
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