Yhden keskuksen tutkimus edenneen mahasyövän laparoskooppisesta distaalisesta välisummasta mahalaukun poistoleikkauksesta
maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Laparoskopinen distaalinen subtotal gastrektomia imusolmukkeiden dissektiolla mahasyövän hoitoon on suosittu Itä-Aasian maissa.
Satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen (RCT) perustuva pitkän aikavälin seurantatulos on kuitenkin edelleen harvinainen.
Jotkut tutkimukset osoittivat, että laparoskooppinen distaalinen subtotal gastrektomia D2-lymfadenektomialla on teknisesti toteuttamiskelpoinen ja turvallinen toimenpide kokeneiden kirurgien toimesta suuria määriä erikoistuneissa sairaaloissa.
Sen käyttö on kuitenkin edelleen rajoitettua, koska onkologisesta tehokkuudesta ei ole vankkaa näyttöä.
Nykyään paikallisesti edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden osuuden on arvioitu olevan jopa 80 prosenttia Kiinan mahasyöpätapauksista.
Ennen laparoskooppisen toimenpiteen kliinistä käyttöä pitkälle edenneen mahalaukun keski- tai alakolmanneksessa sijaitsevan mahasyövän hoitotarkoituksessa, onkologinen tehokkuus on varmistettava. distaalinen subtotal gastrektomia ja D2-lymfadenektomia paikallisesti edenneen mahasyövän hoitoon, joka perustuu hyvin suunniteltuun RCT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
178
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Rekrytointi
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 - alle 75 vuotta Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma (papillaarinen, tubulaarinen, limakalvoinen, sinettirengassolu tai huonosti erilaistunut), joka on vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla cT2-4a, N0-3, M0 leikkausta edeltävässä arvioinnissa AJCC Cancer Sging Manual -oppaan mukaisesti Seitsemäs painos Odotettu parantava resektio distaalisella välisummalla mahalaukun poistoleikkauksella D2-lymfadenektomialla Suorituskykytila 0 tai 1 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group) ASA (American Society of Anesthesiology) pistemäärä I, II tai III Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana Vaikea mielenterveyshäiriö Aiempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia) Aiempi gastrektomia, endoskooppinen limakalvon resektio tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio Suurentunut tai tilaa vievä alueellinen imusolmukkeen halkaisija yli 3 cm ennen leikkausta kuvantamisen perusteella Muu pahanlaatuinen sairaus historia viimeisten viiden vuoden aikana Aikaisempi neoadjuvanttikemoterapia tai sädehoito Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten kuuden kuukauden aikana Aivojen verisuonionnettomuus viimeisen kuuden kuukauden aikana Jatkuva järjestelmällinen kortikosteroidien anto kuukauden sisällä Samanaikaisen leikkauksen tarve muun sairauden vuoksi Kiireellisen leikkauksen määrä mahasyövän aiheuttamaan komplikaatioon (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio) FEV1 < 50 % ennustetuista arvoista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laparoskopinen mahalaukun poisto
Tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon tehdään laparoskooppinen distaalinen subtotal gastrektomia ja D2-lymfadenektomia.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avoin mahalaukun poisto
Tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon tehdään avoin distaalinen subtotal gastrektomia ja D2-lymfadenektomia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
3 vuoden toistumiskuvio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen toipumistilanne
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen toipumistilanteen arvioimiseen käytetään aikaa ensimmäiseen käyntiin, flatus, nestemäinen ruokavalio, pehmeä ruokavalio ja sairaalahoidon kesto.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 19. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LASS-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .