Studio monocentrico sulla gastrectomia subtotale distale laparoscopica per carcinoma gastrico avanzato
4 marzo 2019 aggiornato da: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
La gastrectomia subtotale distale laparoscopica con dissezione linfonodale per il trattamento del cancro gastrico è popolare nei paesi dell'Asia orientale.
Tuttavia, l'esito del follow-up a lungo termine basato su studi clinici randomizzati (RCT) è ancora raro.
Alcuni studi hanno indicato che la gastrectomia subtotale distale laparoscopica con linfoadenectomia D2 è una procedura tecnicamente fattibile e sicura da parte di chirurghi esperti in ospedali specializzati ad alto volume.
Tuttavia, la sua applicazione è ancora limitata a causa della mancanza di solide evidenze sull'efficacia oncologica.
Al giorno d'oggi, la percentuale di pazienti con cancro gastrico localmente avanzato è stimata fino all'80% di tutti i casi di cancro gastrico in Cina.
Prima dell'applicazione clinica della procedura laparoscopica per il trattamento con intento curativo del carcinoma gastrico avanzato localizzato al terzo medio o inferiore dello stomaco, deve essere verificata l'efficacia oncologica. Di conseguenza, il confronto dell'esito a lungo termine tra laparoscopica e open È necessaria una gastrectomia subtotale distale con linfoadenectomia D2 per carcinoma gastrico localmente avanzato sulla base di un RCT ben progettato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
178
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- Reclutamento
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da oltre 18 a meno di 75 anni Adenocarcinoma gastrico primitivo (papillare, tubulare, mucinoso, a cellule ad anello con castone o scarsamente differenziato) confermato patologicamente mediante biopsia endoscopica cT2-4a, N0-3, M0 alla valutazione preoperatoria secondo il Manuale di stadiazione del cancro AJCC Settima edizione Resezione curativa attesa mediante gastrectomia subtotale distale con linfoadenectomia D2 Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Classi di punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) I, II o III Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento Disturbo mentale grave Anamnesi di precedente intervento chirurgico all'addome superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica) Anamnesi di precedente gastrectomia, resezione endoscopica della mucosa o dissezione endoscopica sottomucosa Diametro dei linfonodi regionali ingrossato o voluminoso superiore a 3 cm mediante imaging preoperatorio Anamnesi di altra malattia maligna negli ultimi cinque anni Storia di precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi Storia di accidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi Storia di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro un mese Necessità di intervento chirurgico simultaneo per altra malattia Intervento d'urgenza dovuto a complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate da carcinoma gastrico FEV1<50% dei valori predetti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gastrectomia laparoscopica
La gastrectomia subtotale distale laparoscopica con linfoadenectomia D2 verrà eseguita per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gastrectomia aperta
La gastrectomia subtotale distale aperta con linfoadenectomia D2 verrà eseguita per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Schema di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Morbilità
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Situazione di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 10 giorni
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Tempo alla prima deambulazione, flatulenza, dieta liquida, dieta leggera e durata della degenza ospedaliera vengono utilizzati per valutare la situazione di recupero postoperatorio.
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2014
Primo Inserito (STIMA)
19 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LASS-01
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