Jednocentrická studie o laparoskopické distální subtotální gastrektomii u pokročilého karcinomu žaludku
4. března 2019 aktualizováno: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Laparoskopická distální subtotální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin pro léčbu rakoviny žaludku je populární v zemích východní Asie.
Výsledky dlouhodobého sledování založené na randomizované klinické studii (RCT) jsou však stále vzácné.
Některé studie ukázaly, že laparoskopická distální subtotální gastrektomie s lymfadenektomií D2 je technicky proveditelný a bezpečný výkon zkušenými chirurgy ve velkoobjemových specializovaných nemocnicích.
Jeho použití je však stále omezené kvůli nedostatku solidních důkazů o onkologické účinnosti.
V současnosti se podíl pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku odhaduje až na 80 procent všech případů rakoviny žaludku v Číně.
Před klinickou aplikací laparoskopického výkonu k léčbě s kurativním záměrem u pokročilého karcinomu žaludku lokalizovaného ve střední nebo dolní třetině žaludku je nutné ověřit onkologickou účinnost. je nutná distální subtotální gastrektomie s D2 lymfadenektomií pro lokálně pokročilý karcinom žaludku založená na dobře navržené RCT.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
178
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- Nábor
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let Primární adenokarcinom žaludku (papilární, tubulární, mucinózní, signet ring cell nebo špatně diferencovaný) potvrzený patologicky endoskopickou biopsií cT2-4a, N0-3, M0 při předoperačním hodnocení podle AJCC Cancer Staging Manual Sedmé vydání Očekávaná kurativní resekce prostřednictvím distální subtotální gastrektomie s lymfadenektomií D2 Výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ASA (Americká společnost pro anesteziologii) skóre třídy I, II nebo III Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy během těhotenství nebo kojení Těžká duševní porucha Předchozí operace horní části břicha v anamnéze (kromě laparoskopické cholecystektomie) Předchozí gastrektomie, endoskopická mukózní resekce nebo endoskopická submukózní disekce v anamnéze Zvětšený nebo objemný průměr regionální lymfatické uzliny přes 3 cm podle předoperačního zobrazení Anamnéza jiného maligního onemocnění v posledních pěti letech předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu v posledních šesti měsících v anamnéze cévní mozková příhoda v posledních šesti měsících v anamnéze soustavné systematické podávání kortikosteroidů do jednoho měsíce Požadavek souběžné operace pro jiné onemocnění Nutný urgentní chirurgický zákrok na komplikace (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené karcinomem žaludku FEV1<50 % předpokládaných hodnot
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Laparoskopická gastrektomie
U pacientů zařazených do této skupiny bude provedena laparoskopická distální subtotální gastrektomie s D2 lymfadenektomií.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otevřená gastrektomie
Pro léčbu pacientů zařazených do této skupiny bude provedena otevřená distální subtotální gastrektomie s D2 lymfadenektomií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Morbidita
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
3letý vzorec opakování
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
3letá celková míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Morbidita
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Stav pooperační rekonvalescence
Časové okno: 10 dní
|
K posouzení pooperační rekonvalescenční situace se používá doba do první chůze, plynatost, tekutá strava, měkká strava a délka hospitalizace.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
19. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LASS-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .