Estudio de centro único sobre gastrectomía subtotal distal laparoscópica para el cáncer gástrico avanzado
4 de marzo de 2019 actualizado por: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
La gastrectomía subtotal distal laparoscópica con disección de ganglios linfáticos para el tratamiento del cáncer gástrico es popular en los países de Asia oriental.
Sin embargo, el resultado del seguimiento a largo plazo basado en un ensayo clínico aleatorizado (ECA) aún es raro.
Algunos estudios indicaron que la gastrectomía subtotal distal laparoscópica con linfadenectomía D2 es un procedimiento técnicamente factible y seguro por parte de cirujanos experimentados en hospitales especializados de alto volumen.
Sin embargo, su aplicación aún es limitada debido a la falta de evidencia sólida sobre la eficacia oncológica.
Hoy en día, la proporción de pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado se estima en hasta el 80 por ciento de todos los casos de cáncer gástrico en China.
Antes de la aplicación clínica del procedimiento laparoscópico para el tratamiento con intención curativa del cáncer gástrico avanzado localizado en el tercio medio o inferior del estómago, se debe verificar la eficacia oncológica. En consecuencia, la comparación del resultado a largo plazo entre la laparoscopia y la cirugía abierta Se necesita gastrectomía subtotal distal con linfadenectomía D2 para el cáncer gástrico localmente avanzado basado en un ECA bien diseñado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
178
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de más de 18 a menos de 75 años Adenocarcinoma gástrico primario (papilar, tubular, mucinoso, de células en anillo de sello o pobremente diferenciado) confirmado patológicamente por biopsia endoscópica cT2-4a, N0-3, M0 en la evaluación preoperatoria según el Manual de estadificación del cáncer de AJCC Séptima edición Resección curativa esperada a través de gastrectomía subtotal distal con linfadenectomía D2 Estado funcional de 0 o 1 en la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) puntuación clase I, II o III de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia Trastorno mental grave Historial de cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía laparoscópica) Historial de gastrectomía previa, resección endoscópica de la mucosa o disección endoscópica de la submucosa Ganglios linfáticos regionales agrandados o voluminosos de más de 3 cm de diámetro según las imágenes preoperatorias Historial de otra enfermedad maligna en los últimos cinco años Historia de quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa Historia de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses Historia de accidente cerebrovascular en los últimos seis meses Historia de administración sistemática continua de corticosteroides en un mes Requerimiento de cirugía simultánea por otra enfermedad Cirugía de emergencia debida a complicación (sangrado, obstrucción o perforación) causada por cáncer gástrico FEV1 <50% de los valores predichos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Gastrectomía laparoscópica
Para el tratamiento de los pacientes asignados a este grupo se realizará gastrectomía subtotal distal laparoscópica con linfadenectomía D2.
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COMPARADOR_ACTIVO: Gastrectomía abierta
Para el tratamiento de los pacientes asignados a este grupo se realizará gastrectomía subtotal distal abierta con linfadenectomía D2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Patrón de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Situación de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 10 días
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El tiempo hasta la primera deambulación, los flatos, la dieta líquida, la dieta blanda y la duración de la estancia hospitalaria se utilizan para evaluar la situación de recuperación postoperatoria.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LASS-01
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