Jednoośrodkowe badanie dotyczące laparoskopowej dystalnej subtotalnej resekcji żołądka z powodu zaawansowanego raka żołądka
4 marca 2019 zaktualizowane przez: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Laparoskopowa dystalna subtotalna resekcja żołądka z wycięciem węzłów chłonnych w leczeniu raka żołądka jest popularna w krajach Azji Wschodniej.
Jednak długoterminowe wyniki obserwacji oparte na randomizowanych badaniach klinicznych (RCT) są nadal rzadkie.
Niektóre badania wykazały, że laparoskopowa dystalna subtotalna resekcja żołądka z limfadenektomią D2 jest technicznie wykonalną i bezpieczną procedurą wykonywaną przez doświadczonych chirurgów w wyspecjalizowanych szpitalach o dużej objętości.
Jej zastosowanie jest jednak nadal ograniczone ze względu na brak solidnych dowodów na skuteczność onkologiczną.
Obecnie odsetek pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka szacuje się na 80 procent wszystkich przypadków raka żołądka w Chinach.
Przed klinicznym zastosowaniem procedury laparoskopowej w celu wyleczenia zaawansowanego raka żołądka zlokalizowanego w środkowej lub dolnej jednej trzeciej części żołądka należy zweryfikować skuteczność onkologiczną. W związku z tym porównanie odległych wyników leczenia laparoskopowego i otwartego Konieczna jest dystalna subtotalna resekcja żołądka z limfadenektomią D2 z powodu miejscowo zaawansowanego raka żołądka na podstawie dobrze zaprojektowanego RCT.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
178
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- Rekrutacyjny
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od ponad 18 do poniżej 75 lat Pierwotny gruczolakorak żołądka (brodawkowaty, kanalikowy, śluzowy, sygnetowaty lub słabo zróżnicowany) potwierdzony patologicznie biopsją endoskopową cT2-4a, N0-3, M0 w ocenie przedoperacyjnej zgodnie z AJCC Cancer Staging Manual Wydanie siódme Oczekiwane całkowite wyleczenie resekcja przez dystalną subtotalną resekcję żołądka z limfadenektomią D2 Stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ASA (American Society of Anesthesiology) klasa I, II lub III Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Ciężkie zaburzenia psychiczne Przebyta operacja w górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej) Przebyta resekcja żołądka, endoskopowa resekcja błony śluzowej lub endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa Powiększony lub masywny regionalny węzeł chłonny o średnicy powyżej 3 cm w badaniu obrazowym przed operacją Wywiad innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat historia wcześniejszej neoadjuwantowej chemioterapii lub radioterapii historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca konieczność jednoczesnej operacji z powodu innej choroby pilna operacja z powodu do powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka FEV1 <50% wartości należnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Laparoskopowa resekcja żołądka
Laparoskopowa dystalna częściowa gastrektomia z limfadenektomią D2 będzie wykonywana w leczeniu pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otwarta gastrektomia
W leczeniu pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy zostanie wykonana otwarta dystalna subtotalna resekcja żołądka z limfadenektomią D2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
3-letni wzór nawrotu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Stan rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 10 dni
|
Czas do pierwszego chodzenia, wzdęcia, płynna dieta, miękka dieta i czas pobytu w szpitalu są wykorzystywane do oceny sytuacji pooperacyjnej.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LASS-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .