進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術に関する単一施設研究
2019年3月4日 更新者：Hongbo Wei、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
胃癌の治療のためのリンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃亜全摘術は、東アジア諸国で人気があります。
ただし、無作為化臨床試験 (RCT) に基づく長期追跡結果はまだまれです。
いくつかの研究では、D2 リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下遠位胃亜全摘術は、大量の専門病院の経験豊富な外科医による技術的に実現可能で安全な手順であることが示されています。
ただし、腫瘍学的有効性に関する確固たる証拠がないため、その適用はまだ限られています。
現在、局所進行胃がん患者の割合は、中国の全胃がん症例の最大 80% と推定されています。
胃の中央または下 3 分の 1 に位置する進行胃癌に対する治癒目的の治療のための腹腔鏡手術の臨床応用の前に、腫瘍学的有効性を検証する必要があります。適切に設計された RCT に基づく、局所進行胃癌に対する D2 リンパ節郭清を伴う遠位胃亜全摘術が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
178
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 75 歳未満 原発性胃腺癌 (乳頭状、尿細管状、粘液状、印環細胞、または低分化型) 内視鏡生検により病理学的に確認された cT2-4a、N0-3、M0 AJCC Cancer Staging Manual による術前評価第 7 版 D2 リンパ節郭清を伴う遠位胃亜全摘除術による治癒切除が期待される ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スケールで 0 または 1 のパフォーマンス ステータス ASA (American Society of Anesthesiology) スコア クラス I、II、または III 書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性 重度の精神障害のある方 上腹部の手術歴（腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く） 胃切除術、内視鏡的粘膜切除術または内視鏡的粘膜下層剥離術の既往歴 術前画像検査で所属リンパ節の直径が3cmを超える肥大または巨大なリンパ節 その他の悪性疾患の既往歴過去5年以内の術前補助化学療法または放射線療法の既往 過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴 過去6か月以内の脳血管障害の病歴 1か月以内のコルチコステロイドの継続的な体系的投与の病歴胃がんによる合併症（出血、閉塞または穿孔）まで FEV1<予測値の50%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下胃切除術
このグループに割り当てられた患者の治療のために、D2リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下遠位胃亜全摘術が行われます。
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ACTIVE_COMPARATOR：胃切除術
このグループに割り当てられた患者の治療のために、D2リンパ節切除を伴う遠位胃亜全摘除術が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3年無病生存率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：30日
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30日
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罹患率
時間枠：30日
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30日
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3年再発パターン
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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3年全生存率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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罹患率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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死亡
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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術後の回復状況
時間枠：10日間
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最初の歩行までの時間、放屁、流動食、軟食、および入院期間を使用して、術後の回復状況を評価します。
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予期された)
2019年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月4日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。