건강한 성인의 위약 JNJ-35685-AAA-G-023 경피 시스템의 접착 품질 및 마모를 평가하기 위한 연구
2014년 9월 12일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
플라시보 JNJ-35685-AAA-G-023 5.5cm^2 및 44cm^2 경피 시스템의 접착 품질 및 마모를 평가하기 위한 스코어링 방법의 평가
이 연구의 목적은 플라시보(임상 시험에서 약물이 실제 효과가 있는지 여부를 테스트하기 위해 약물과 비교하는 비활성 물질])의 접착 품질을 평가하기 위해 3가지 다른 채점 시스템을 평가하는 것입니다. JNJ-35685-AAA- G-023-G 경피(피부를 통해) 시스템 72시간 동안 단일 시스템 적용, 3회 복제, 2가지 패치 크기(5.5cm^2[cm^2] 및 44cm^2).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 "위약" 패치(활성 약물을 포함하지 않는 비활성 패치), JNJ-35685-AAA-G-023-G 경피(피부를 통한) 시스템의 접착 품질을 평가하기 위해 3가지 다른 스코어링 시스템을 평가할 것입니다.
이 연구에서 이 패치는 약물이 포함된 패치와 비교되지 않으며 약물이 포함된 패치가 임상 시험에서 실제 효과가 있는지 테스트하는 데 사용되지 않습니다.
이 연구는 세 부분으로 구성됩니다: 스크리닝(1일째 연구 시작 21일 전), 유착 평가 기간(4일), 연구 종료(EOS) 평가(패치 제거 후 24시간 +/- 4시간에 기록됨) .
참가자당 총 연구 기간은 26일(스크리닝 포함)입니다.
JNJ-35685-AAA-G-023 소형(5.5cm^2) 및 대형(44cm^2) 패치는 무작위 배정 일정에 따라 척추주위 영역의 왼쪽 또는 오른쪽에 적용됩니다.
접착력 평가는 패치 적용 시(0시간, 기준선), 패치 적용 후 8~10시간, 24, 48 및 72시간의 시간 간격 동안 수행됩니다.
접착 품질은 시각적 등급, 미국 식품의약국(FDA) 척도, 디지털 이미지 분석 및 시각적 등급 그리드 시스템에 의해 평가됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI: 체중(kg)/신장^2[미터(m^2)]) 18~35kg/m^2(포함), 체중 50kg 이상
- 혈압(누운 자세 또는 앉은 자세에서 측정 가능) 90~140밀리미터의 수축기 수은(mmHg) 사이, 확장기 90mmHg 이하
- 비흡연자(스크리닝 전 최소 6개월 동안) 및 연구 유예 기간 동안 흡연을 금할 의향이 있는 자
- 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사에 의해 결정되는 양호한 일반 건강
- 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 혈액질환; 응고 장애(이상 출혈 또는 혈액 질환 포함); 지질 이상; 기관지경련성 호흡기 질환을 포함하는 중대한 폐 질환; 진성 당뇨병; 간 또는 신장 기능 부전(분당 60밀리리터[mL/분] 미만의 크레아티닌 청소율); 갑상선 질환; 신경계 또는 정신 질환; 전염병; 또는 연구자가 피험자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
- 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
- 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 ECG
- 패치 부착에 중대한 영향을 미치거나 과장하거나 연구 제품에 대한 염증 또는 면역 반응을 변경하는 약물 또는 치료법(예: 항히스타민제, 전신 또는 국소 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 타크로리무스, 세포독성 약물, 면역 글로불린, Bacillus Calmette-Guerin( BCG), 단클론항체, 방사선요법)
- 알코올 및/또는 남용 약물(예: 바르비투르산염, 아편제, 코카인, 카나비노이드 , 암페타민 및 벤조디아제핀) 스크리닝 시
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JNJ-35684-AAA-023: 5.5cm^2 패치
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플라시보(Fentanyl transdermal delivery device system[TDDS]와 일치) JNJ-35685-AAA-G-023 TDDS, 5.5 cm 제곱(cm^2)을 척추주위 부위의 한쪽 면에 수직으로 적용하고 3회 반복하여 착용합니다. 72시간 동안.
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실험적: JNJ-35684-AAA-023: 44cm^2 패치
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위약(Fentanyl transdermal delivery device system[TDDS]와 일치) JNJ-35685-AAA-G-023 TDDS, 44cm^2(크기 1; 작은 패치)를 척수주위 영역의 반대쪽에 수직으로 적용하고 3회 복제합니다. , 72시간 착용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 등급 미국 식품의약국(FDA) 척도 점수
기간: 패치 적용 후 최대 72시간의 기준
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경피 시스템의 부착 성능을 평가하기 위해 시각적 등급 US FDA 척도를 사용할 것입니다.
스코어 범위는 0 내지 4이다: 0 = 90% 이상(>=) 접착됨(본질적으로 피부가 들뜨지 않음); 1 = 75% 이상 내지 90% 미만(<) 접착됨(일부 에지는 피부에서만 들뜸); 2 = 50% 이상 내지 <75% 부착됨(패치의 절반 미만이 피부에서 벗겨짐); 3 = 0% 초과(>) 내지 <50% 접착되었으나 분리되지 않음(패치의 절반 이상이 떨어지지 않고 피부에서 들뜸); 및 4 = 0% 부착됨 - 패치가 분리됨(패치가 피부에서 완전히 떨어져 있음).
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패치 적용 후 최대 72시간의 기준
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디지털 이미지 분석으로 계산된 접착면적
기간: 패치 적용 후 최대 72시간의 기준
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각 경피 패치 부위에 대해 고해상도로 디지털 이미지를 캡처하고 접착 면적을 계산합니다.
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패치 적용 후 최대 72시간의 기준
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비주얼 그레이딩 그리드 시스템에 의해 계산된 총 접착 점수
기간: 패치 적용 후 최대 72시간의 기준
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총 접착 점수는 시각적 등급 그리드 시스템(전체 패치 면적의 약 5%인 20개의 4면 분할을 기반으로 하는 그리드 시스템, 44cm^2 패치는 정사각형 및 직사각형 그리드 요소로 평가되고 5.5cm ^2 패치는 정사각형 그리드 요소에 의해서만 평가됨) 여기에는 피부에 부착되지 않은 패치의 실제 영역을 적절하게 결정할 수 있는 눈금도 포함됩니다.
부착되지 않은 패치의 전체 면적이 계산됩니다.
피부에 완전히 접착되지 않은 패치 영역은 해당 영역에 대한 접착력 0%로 기록됩니다.
그 후 해당 시스템의 총 접착 점수가 계산됩니다.
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패치 적용 후 최대 72시간의 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 패치 적용 후 최대 72시간의 기준
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패치 적용 후 최대 72시간의 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR105188
- FENPAI1024 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
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