Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające jakość adhezji i zużycie systemu transdermalnego placebo JNJ-35685-AAA-G-023 u zdrowych osób dorosłych

12 września 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Ocena metod oceny w celu oceny jakości adhezji i zużycia systemu transdermalnego Placebo JNJ-35685-AAA-G-023 5,5 cm^2 i 44 cm^2

Celem tego badania jest ocena 3 różnych systemów punktacji w celu oceny przyczepności placebo (substancji nieaktywnej, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym]) JNJ-35685-AAA- Systemy transdermalne (przez skórę) G-023-G podczas pojedynczego systemu 72-godzinnego stosowania, powtórzone 3 razy, w 2 rozmiarach plastrów (5,5 centymetra^2 [cm^2] i 44 cm^2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostaną ocenione 3 różne systemy punktacji w celu oceny przyczepności plastra „placebo” (nieaktywnego plastra, który nie zawiera aktywnego leku), systemu transdermalnego (przez skórę) JNJ-35685-AAA-G-023-G. W tym badaniu ten plaster NIE jest porównywany z plastrem z lekiem i NIE jest używany do testowania, czy plaster z lekiem ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym. Badanie składa się z 3 części: badanie przesiewowe (21 dni przed rozpoczęciem badania w dniu 1), okres oceny zrostu (4 dni) i ocena zakończenia badania (EOS) (zarejestrowana po 24 godzinach +/- 4 godzinach po usunięciu plastra) . Całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie 26 dni (łącznie z badaniem przesiewowym). JNJ-35685-AAA-G-023 małe (5,5 cm^2) i duże (44 cm^2) plastry zostaną nałożone na lewą lub prawą stronę okolicy przykręgosłupowej w oparciu o harmonogram randomizacji. Oceny przyczepności zostaną przeprowadzone podczas aplikacji plastra (godzina 0, linia bazowa) oraz w przedziale czasowym od 8 do 10 godzin, 24, 48 i 72 godzin po nałożeniu plastra. Jakość adhezji zostanie oceniona za pomocą oceny wizualnej, skali Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), cyfrowej analizy obrazu i systemu siatki ocen wizualnych. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI: waga w kilogramach [kg]/wzrost^2 [metry (m^2)]) od 18 do 35 kg/m^2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Ciśnienie krwi (można mierzyć w pozycji leżącej lub siedzącej) od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe
  • Niepalący (przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) i chętny do powstrzymania się od palenia w okresie zamknięcia badania
  • Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych
  • Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym między innymi zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca; choroba hematologiczna; zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi); nieprawidłowości lipidowe; istotna choroba płuc, w tym skurcz oskrzeli; cukrzyca; niewydolność wątroby lub nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 mililitrów na minutę [ml/min]); choroba tarczycy; choroba neurologiczna lub psychiatryczna; infekcja; lub jakakolwiek inna choroba, która według badacza powinna wykluczyć badanego lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za stosowne
  • Istotne klinicznie nieprawidłowe badanie przedmiotowe, objawy czynności życiowych lub EKG z 12 odprowadzeń podczas badania przesiewowego, jeśli badacz uzna to za stosowne
  • Stosowanie leków lub terapii, które mogłyby znacząco wpłynąć lub nasilić przyleganie plastra lub zmienić odpowiedź zapalną lub immunologiczną na badany produkt (na przykład leki przeciwhistaminowe, ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy, cyklosporyna, takrolimus, leki cytotoksyczne, immunoglobulina, BCG), przeciwciała monoklonalne, radioterapia)
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 4) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków (takich jak barbiturany, opiaty, kokaina, kannabinoidy) , amfetaminy i benzodiazepiny) podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-35684-AAA-023: Łatka 5,5 cm^2
Lek: JNJ-35684-AAA-023: Rozmiar 1; mała łatka
Placebo (dopasowane do systemu transdermalnego urządzenia dostarczającego fentanyl [TDDS]) JNJ-35685-AAA-G-023 TDDS, 5,5 centymetra kwadratowego (cm^2) zostanie nałożone pionowo na 1 stronę okolicy przykręgosłupowej, powtórzone 3 razy i zużyte przez 72 godziny.
Eksperymentalny: JNJ-35684-AAA-023: Łatka 44 cm^2
Lek: JNJ-35684-AAA-023: Rozmiar 2; duża łatka
Placebo (dopasowane do transdermalnego urządzenia dostarczającego fentanyl [TDDS]) JNJ-35685-AAA-G-023 TDDS, 44 cm^2 (rozmiar 1; mały plaster) zostanie nałożone pionowo na drugą stronę okolicy przykręgosłupowej, powtórzone 3 razy i noszone przez 72 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wizualna Skali Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 godzin po nałożeniu plastra
Do oceny działania adhezyjnego systemu przezskórnego zostanie wykorzystana ocena wizualna skali US FDA. Wynik mieści się w zakresie od 0-4: 0 = większe lub równe (>=) 90 procent (%) przylegało (zasadniczo brak odrywania się od skóry); 1 = większa lub równa 75% do mniej niż (<) 90% przylegania (niektóre krawędzie tylko odrywają się od skóry); 2 = większy lub równy 50% do <75% przylegania (mniej niż połowa plastra odrywa się od skóry); 3 = więcej niż (>) 0% do <50% przylega, ale nie odkleja się (ponad połowa plastra odchodzi od skóry bez odpadania); i 4 = 0% przyklejone - plaster odklejony (plaster całkowicie odklejony od skóry).
Linia bazowa do 72 godzin po nałożeniu plastra
Powierzchnia przyczepności obliczona za pomocą cyfrowej analizy obrazu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 godzin po nałożeniu plastra
Obraz cyfrowy zostanie przechwycony w wysokiej rozdzielczości dla każdego miejsca plastra transdermalnego i zostanie obliczona powierzchnia przylegania.
Linia bazowa do 72 godzin po nałożeniu plastra
Całkowity wynik przyczepności obliczony za pomocą systemu siatki klasyfikacji wizualnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 godzin po nałożeniu plastra
Całkowity wynik przyczepności zostanie obliczony za pomocą wizualnego systemu klasyfikacji (system siatki oparty na 20 czworobocznych podziałach, które stanowią około 5% całkowitej powierzchni plastra; plaster o powierzchni 44 cm^2 zostanie oceniony na podstawie kwadratowych i prostokątnych elementów siatki, a obszar o powierzchni 5,5 cm ^2 plaster będzie oceniany tylko za pomocą kwadratowego elementu siatki), który zawiera również skalę pozwalającą na właściwe określenie rzeczywistej powierzchni plastra nieprzywierającego do skóry. Obliczona zostanie całkowita powierzchnia plastra, który nie przylega. Każdy obszar plastra, który nie przylega całkowicie do skóry, zostanie oceniony jako przyczepność 0% dla tego obszaru. Następnie zostanie obliczona całkowita ocena przyczepności dla tego systemu.
Linia bazowa do 72 godzin po nałożeniu plastra

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 godzin po nałożeniu plastra
Linia bazowa do 72 godzin po nałożeniu plastra

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR105188
  • FENPAI1024 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj