Étude pour évaluer la qualité de l'adhérence et l'usure du système transdermique placebo JNJ-35685-AAA-G-023 chez des adultes en bonne santé
12 septembre 2014 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Évaluation des méthodes de notation pour évaluer la qualité de l'adhésion et l'usure du placebo JNJ-35685-AAA-G-023 Systèmes transdermiques de 5,5 cm ^ 2 et 44 cm ^ 2
Le but de cette étude est d'évaluer 3 systèmes de notation différents pour évaluer la qualité adhésive du placebo (une substance inactive qui est comparée à un médicament pour tester si le médicament a un effet réel dans un essai clinique]) JNJ-35685-AAA- Systèmes transdermiques G-023-G (à travers la peau) au cours d'une application unique de 72 heures, répliquée 3 fois, de 2 tailles de patch (5,5 cm^2 [cm^2] et 44 cm^2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera 3 systèmes de notation différents pour évaluer la qualité adhésive du patch "placebo" (un patch inactif qui ne contient aucun médicament actif), système transdermique JNJ-35685-AAA-G-023-G (à travers la peau).
Dans cette étude, ce patch n'est PAS comparé à un patch avec un médicament et n'est PAS utilisé pour tester si le patch avec le médicament a un effet réel dans un essai clinique.
L'étude se compose de 3 parties : Dépistage (21 jours avant le début de l'étude le jour 1), une période d'évaluation de l'adhérence (4 jours) et une évaluation de fin d'étude (EOS) (enregistrée à 24 heures +/- 4 heures après le retrait du patch) .
La durée totale de l'étude par participant sera de 26 jours (y compris le dépistage).
JNJ-35685-AAA-G-023 des patchs petits (5,5 cm ^ 2) et grands (44 cm ^ 2) seront appliqués sur le côté gauche ou droit de la région paraspinale en fonction du calendrier de randomisation.
Les évaluations d'adhérence seront effectuées lors de l'application du patch (heure 0, ligne de base) et pendant l'intervalle de temps de 8 à 10 heures, 24, 48 et 72 heures après l'application du patch.
La qualité de l'adhérence sera évaluée par un classement visuel, une échelle de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, une analyse d'image numérique et un système de grille de classement visuel.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Cypress, California, États-Unis
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC : poids en kilogramme [kg]/taille^2 [mètre (m^2)]) compris entre 18 et 35 kg/m^2 (inclus), et poids corporel non inférieur à 50 kg
- Tension artérielle (peut être prise en position couchée ou assise) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus, et pas plus de 90 mmHg diastolique
- Non-fumeur (pendant au moins 6 mois avant le dépistage) et disposé à s'abstenir de fumer pendant la période de confinement de l'étude
- Bon état de santé général tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG) et les tests de laboratoire clinique
- Volonté de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, les arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques ; maladie hématologique; troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine); anomalies lipidiques; une maladie pulmonaire importante, y compris une maladie respiratoire bronchospastique ; diabète sucré; insuffisance hépatique ou rénale (clairance de la créatinine inférieure à 60 millilitres par minute [mL/min]); maladie thyroïdienne; maladie neurologique ou psychiatrique; infection; ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le sujet ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine lors du dépistage, comme jugé approprié par l'investigateur
- Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou ECG à 12 dérivations lors du dépistage, comme jugé approprié par l'investigateur
- Utilisation de médicaments ou de traitements qui influenceraient ou exagéreraient de manière significative l'adhérence du patch ou qui altéreraient la réponse inflammatoire ou immunitaire au produit à l'étude (exemple, antihistaminiques, corticostéroïdes systémiques ou topiques, cyclosporine, tacrolimus, médicaments cytotoxiques, immunoglobuline, Bacillus Calmette-Guerin ( BCG), anticorps monoclonaux, radiothérapie)
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (4e édition) dans les 5 ans précédant le dépistage ou le(s) résultat(s) de test positif(s) pour l'alcool et/ou les drogues (comme les barbituriques, les opiacés, la cocaïne, les cannabinoïdes) , amphétamines et benzodiazépines) lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JNJ-35684-AAA-023 : 5,5 cm^2 Patch
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Placebo (assorti au système de dispositif d'administration transdermique de fentanyl [TDDS]) JNJ-35685-AAA-G-023 TDDS, 5,5 centimètres carrés (cm ^ 2) sera appliqué verticalement sur 1 côté de la région paraspinale, répliqué 3 fois et porté pendant 72 heures.
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Expérimental: JNJ-35684-AAA-023 : 44 cm^2 Patch
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Placebo (assorti au système de dispositif d'administration transdermique de fentanyl [TDDS]) JNJ-35685-AAA-G-023 TDDS, 44 cm ^ 2 (taille 1; petit patch) sera appliqué verticalement de l'autre côté de la région paraspinale, répliqué 3 fois , et porté 72 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de classement visuel de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis
Délai: Ligne de base jusqu'à 72 heures après l'application du patch
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L'échelle de classement visuel de la FDA des États-Unis sera utilisée pour évaluer les performances d'adhérence du système transdermique.
Le score varie de 0 à 4 : 0 = supérieur ou égal à (>=) 90 % (%) adhéré (essentiellement pas de décollement de la peau) ; 1 = supérieur ou égal à 75 % à moins de (<) 90 % collé (certains bords se décollent uniquement de la peau) ; 2 = supérieur ou égal à 50 % à < 75 % collé (moins de la moitié du patch se décolle de la peau) ; 3 = supérieur à (>) 0 % à < 50 % collé mais non détaché (plus de la moitié du patch se décolle de la peau sans tomber) ; et 4 = 0 % collé - patch détaché (patch complètement hors de la peau).
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Ligne de base jusqu'à 72 heures après l'application du patch
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Zone d'adhérence calculée par analyse d'image numérique
Délai: Ligne de base jusqu'à 72 heures après l'application du patch
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L'image numérique sera capturée avec une haute résolution pour chaque site de patch transdermique et la zone d'adhérence sera calculée.
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Ligne de base jusqu'à 72 heures après l'application du patch
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Score d'adhérence total calculé par le système de grille de classement visuel
Délai: Ligne de base jusqu'à 72 heures après l'application du patch
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Le score d'adhérence total sera calculé par un système de grille de classement visuel (un système de grille basé sur 20 divisions à quatre côtés qui représentent environ 5 % de la surface totale du patch ; un patch de 44 cm^2 sera évalué par des éléments de grille carrés et rectangulaires tandis que 5,5 cm ^ 2 patch sera évalué par élément de grille carrée uniquement) qui contient également une échelle permettant de déterminer correctement la zone réelle du patch n'adhérant pas à la peau.
La surface totale du patch qui n'adhère pas sera calculée.
Toute zone du patch qui n'adhère pas entièrement à la peau sera notée comme 0 % d'adhérence pour cette zone.
Par la suite, un score d'adhésion total pour ce système sera calculé.
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Ligne de base jusqu'à 72 heures après l'application du patch
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves
Délai: Ligne de base jusqu'à 72 heures après l'application du patch
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Ligne de base jusqu'à 72 heures après l'application du patch
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2014
Première publication (Estimation)
20 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR105188
- FENPAI1024 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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