Estudio para evaluar la calidad de la adhesión y el desgaste del sistema transdérmico Placebo JNJ-35685-AAA-G-023 en adultos sanos
12 de septiembre de 2014 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Evaluación de los métodos de puntuación para evaluar la calidad de la adhesión y el desgaste de los sistemas transdérmicos Placebo JNJ-35685-AAA-G-023 de 5,5 cm^2 y 44 cm^2
El propósito de este estudio es evaluar 3 sistemas de puntuación diferentes para evaluar la calidad adhesiva del placebo (una sustancia inactiva que se compara con un fármaco para probar si el fármaco tiene un efecto real en un ensayo clínico]) JNJ-35685-AAA- Sistemas transdérmicos (a través de la piel) G-023-G durante una aplicación de 72 horas de un solo sistema, replicado 3 veces, de 2 tamaños de parche (5,5 centímetros^2 [cm^2] y 44 cm^2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará 3 sistemas de puntuación diferentes para evaluar la calidad adhesiva del parche "placebo" (un parche inactivo que no contiene un fármaco activo), sistema transdérmico (a través de la piel) JNJ-35685-AAA-G-023-G.
En este estudio, este parche NO se compara con un parche con un fármaco, y NO se utiliza para probar si el parche con el fármaco tiene un efecto real en un ensayo clínico.
El estudio consta de 3 partes: detección (21 días antes de que comience el estudio en el día 1), un período de evaluación de la adhesión (4 días) y una evaluación al final del estudio (EOS) (registrada a las 24 horas +/- 4 horas después de retirar el parche) .
La duración total del estudio por participante será de 26 días (incluida la selección).
Los parches JNJ-35685-AAA-G-023 pequeños (5,5 cm^2) y grandes (44 cm^2) se aplicarán en el lado izquierdo o derecho de la región paraespinal según el programa de aleatorización.
Las evaluaciones de adherencia se realizarán en la aplicación del parche (hora 0, línea de base) y durante el intervalo de tiempo de 8 a 10 horas, 24, 48 y 72 horas después de la aplicación del parche.
La calidad de la adhesión se evaluará mediante la clasificación visual, la escala de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), el análisis de imágenes digitales y el sistema de cuadrícula de clasificación visual.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC: peso en kilogramos [kg]/altura^2 [metros (m^2)]) entre 18 y 35 kg/m^2 (incluido), y peso corporal no inferior a 50 kg
- Presión arterial (se puede tomar en decúbito supino o sentado) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica, inclusive, y no mayor de 90 mmHg diastólica
- No fumador (durante al menos 6 meses antes de la selección) y dispuesto a abstenerse de fumar durante el período de confinamiento del estudio
- Buen estado de salud general determinado por la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico
- Dispuesto a adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo
Criterio de exclusión:
- Historial o enfermedad médica clínicamente significativa actual, incluidas, entre otras, arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas; enfermedad hematológica; trastornos de la coagulación (incluyendo cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas); anomalías de los lípidos; enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica; diabetes mellitus; insuficiencia hepática o renal (aclaramiento de creatinina por debajo de 60 mililitros por minuto [mL/min]); enfermedad de tiroides; enfermedad neurológica o psiquiátrica; infección; o cualquier otra enfermedad que el Investigador considere que debe excluir al sujeto o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina en la selección según lo considere apropiado el investigador
- Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o ECG de 12 derivaciones en la selección, según lo considere apropiado el investigador
- Uso de medicamentos o tratamientos que influirían significativamente o exagerarían la adhesión del parche o que alterarían la respuesta inflamatoria o inmunitaria al producto de estudio (ejemplo, antihistamínicos, corticosteroides sistémicos o tópicos, ciclosporina, tacrolimus, fármacos citotóxicos, inmunoglobulina, Bacillus Calmette-Guerin ( BCG), anticuerpos monoclonales, radioterapia)
- Historial de abuso de drogas o alcohol de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (4.ª edición) dentro de los 5 años anteriores a la detección o resultado(s) positivo(s) de la prueba para alcohol y/o drogas de abuso (como barbitúricos, opiáceos, cocaína, cannabinoides , anfetaminas y benzodiazepinas) en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JNJ-35684-AAA-023: Parche de 5,5 cm^2
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Placebo (emparejado con el sistema de dispositivo de administración transdérmica de fentanilo [TDDS]) JNJ-35685-AAA-G-023 TDDS, 5,5 centímetros cuadrados (cm^2) se aplicará verticalmente a 1 lado de la región paraespinal, se replicará 3 veces y se colocará durante 72 horas.
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Experimental: JNJ-35684-AAA-023: Parche de 44 cm^2
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Placebo (emparejado con el sistema de dispositivo de administración transdérmica de fentanilo [TDDS]) JNJ-35685-AAA-G-023 TDDS, 44 cm^2 (Tamaño 1; parche pequeño) se aplicará verticalmente al otro lado de la región paraespinal, replicado 3 veces , y usado durante 72 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de escala de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72 horas después de la aplicación del parche
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Se utilizará la escala de clasificación visual de la FDA de EE. UU. para evaluar el rendimiento de adhesión del sistema transdérmico.
La puntuación varía de 0 a 4: 0 = mayor o igual a (>=) 90 por ciento (%) adherido (esencialmente sin despegarse de la piel); 1 = mayor o igual al 75% a menos del (<) 90% adherido (algunos bordes solo se despegan de la piel); 2 = mayor o igual a 50% a <75% adherido (menos de la mitad del parche se despega de la piel); 3 = mayor que (>) 0% a <50% adherido pero no despegado (más de la mitad del parche se levanta de la piel sin caerse); y 4 = 0% adherido - parche despegado (parche completamente fuera de la piel).
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Línea de base hasta 72 horas después de la aplicación del parche
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Área de adhesión calculada por análisis de imagen digital
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72 horas después de la aplicación del parche
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Se capturará una imagen digital con alta resolución para cada sitio de parche transdérmico y se calculará el área de adhesión.
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Línea de base hasta 72 horas después de la aplicación del parche
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Puntaje total de adherencia calculado por el sistema de cuadrícula de clasificación visual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72 horas después de la aplicación del parche
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La puntuación de adhesión total se calculará mediante un sistema de cuadrícula de clasificación visual (un sistema de cuadrícula basado en 20 divisiones de cuatro lados que representan aproximadamente el 5 % del área total del parche; el parche de 44 cm^2 se evaluará mediante elementos de cuadrícula cuadrados y rectangulares, mientras que el de 5,5 cm El parche ^2 se evaluará solo mediante el elemento de cuadrícula cuadrada) que también contiene una escala para permitir la determinación adecuada del área real del parche que no se adhiere a la piel.
Se calculará el área total del parche que no se adhiere.
Cualquier área del parche que no se adhiera por completo a la piel se calificará como 0 % de adhesión para esa área.
Posteriormente, se calculará una puntuación de adhesión total para ese sistema.
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Línea de base hasta 72 horas después de la aplicación del parche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72 horas después de la aplicación del parche
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Línea de base hasta 72 horas después de la aplicación del parche
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR105188
- FENPAI1024 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .