Studio per valutare la qualità di adesione e l'usura del sistema transdermico Placebo JNJ-35685-AAA-G-023 in adulti sani
12 settembre 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Valutazione dei metodi di punteggio per valutare la qualità di adesione e l'usura dei sistemi transdermici Placebo JNJ-35685-AAA-G-023 5,5 cm^2 e 44 cm^2
Lo scopo di questo studio è valutare 3 diversi sistemi di punteggio per valutare la qualità adesiva del placebo (una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico]) JNJ-35685-AAA- G-023-G sistemi transdermici (attraverso la pelle) durante un'applicazione singola di 72 ore, replicata 3 volte, di 2 misure di cerotti (5,5 centimetri^2 [cm^2] e 44 cm^2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà 3 diversi sistemi di punteggio per valutare la qualità adesiva del cerotto "placebo" (un cerotto inattivo che non contiene alcun farmaco attivo), sistema transdermico JNJ-35685-AAA-G-023-G (attraverso la pelle).
In questo studio, questo cerotto NON viene confrontato con un cerotto con un farmaco e NON viene utilizzato per verificare se il cerotto con il farmaco ha un effetto reale in una sperimentazione clinica.
Lo studio si compone di 3 parti: Screening (21 giorni prima dell'inizio dello studio il giorno 1), un periodo di valutazione dell'adesione (4 giorni) e una valutazione di fine studio (EOS) (registrata 24 ore +/- 4 ore dopo la rimozione del cerotto) .
La durata totale dello studio per partecipante sarà di 26 giorni (incluso lo screening).
JNJ-35685-AAA-G-023 cerotti piccoli (5,5 cm^2) e grandi (44 cm^2) verranno applicati sul lato sinistro o destro della regione paraspinale in base al programma di randomizzazione.
Le valutazioni dell'adesione verranno eseguite all'applicazione del cerotto (ora 0, basale) e durante l'intervallo di tempo da 8 a 10 ore, 24, 48 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto.
La qualità dell'adesione sarà valutata mediante classificazione visiva, scala della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, analisi delle immagini digitali e sistema di griglia di classificazione visiva.
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Cypress, California, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI: peso in chilogrammi [kg]/altezza^2 [metri (m^2)]) compreso tra 18 e 35 kg/m^2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
- Pressione arteriosa (può essere rilevata in posizione supina o seduta) tra 90 e 140 mm di mercurio (mmHg) sistolica inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica
- Non fumatore (da almeno 6 mesi prima dello screening) e disposto ad astenersi dal fumare durante il periodo di reclusione dello studio
- Buona salute generale determinata da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e test clinici di laboratorio
- Disposto a rispettare i divieti e le restrizioni specificate in questo protocollo
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o malattia medica clinicamente significativa in corso, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, aritmie cardiache o altre malattie cardiache; malattia ematologica; disturbi della coagulazione (compresi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche); anomalie lipidiche; malattia polmonare significativa, inclusa la malattia respiratoria broncospastica; diabete mellito; insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina inferiore a 60 millilitri al minuto [ml/min]); malattia della tiroide; malattia neurologica o psichiatrica; infezione; o qualsiasi altra malattia che lo Sperimentatore ritenga debba escludere il soggetto o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
- Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o ECG a 12 derivazioni allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
- Uso di farmaci o trattamenti che influenzerebbero o esagererebbero in modo significativo l'adesione del cerotto o che altererebbero la risposta infiammatoria o immunitaria al prodotto in studio (ad esempio, antistaminici, corticosteroidi sistemici o topici, ciclosporina, tacrolimus, farmaci citotossici, immunoglobulina, Bacillus Calmette-Guerin ( BCG), anticorpi monoclonali, radioterapia)
- Storia di abuso di droghe o alcol secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (4a edizione) entro 5 anni prima dello screening o risultati positivi ai test per alcol e/o droghe d'abuso (come barbiturici, oppiacei, cocaina, cannabinoidi , anfetamine e benzodiazepine) allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: JNJ-35684-AAA-023: toppa da 5,5 cm^2
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Placebo (abbinato al sistema di dispositivo di rilascio transdermico di fentanil [TDDS]) JNJ-35685-AAA-G-023 TDDS, 5,5 centimetri quadrati (cm^2) sarà applicato verticalmente su 1 lato della regione paraspinale, replicato 3 volte e indossato per 72 ore.
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Sperimentale: JNJ-35684-AAA-023: Toppa da 44 cm^2
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Placebo (abbinato al sistema del dispositivo di rilascio transdermico di fentanil [TDDS]) JNJ-35685-AAA-G-023 TDDS, 44 cm^2 (misura 1; piccolo cerotto) verrà applicato verticalmente sull'altro lato della regione paraspinale, replicato 3 volte e indossato per 72 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione visiva Punteggio della scala della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti
Lasso di tempo: Baseline fino a 72 ore dopo l'applicazione della patch
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Per valutare le prestazioni di adesione del sistema transdermico verrà utilizzata la scala di classificazione visiva della FDA degli Stati Uniti.
Il punteggio varia da 0 a 4: 0 = maggiore o uguale a (>=) 90 percento (%) aderisce (essenzialmente nessun sollevamento dalla pelle); 1 = da maggiore o uguale al 75% a meno di (<) 90% aderito (alcuni bordi si staccano solo dalla pelle); 2 = maggiore o uguale al 50% fino a <75% aderisce (meno della metà del cerotto si stacca dalla pelle); 3 = maggiore di (>) da 0% a <50% aderisce ma non si stacca (più della metà del cerotto si stacca dalla pelle senza cadere); e 4 = 0% aderito - cerotto staccato (cerotto completamente staccato dalla pelle).
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Baseline fino a 72 ore dopo l'applicazione della patch
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Area di adesione calcolata dall'analisi dell'immagine digitale
Lasso di tempo: Baseline fino a 72 ore dopo l'applicazione della patch
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L'immagine digitale verrà acquisita ad alta risoluzione per ciascun sito del cerotto transdermico e verrà calcolata l'area di adesione.
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Baseline fino a 72 ore dopo l'applicazione della patch
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Punteggio di adesione totale calcolato dal sistema di griglia di classificazione visiva
Lasso di tempo: Baseline fino a 72 ore dopo l'applicazione della patch
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Il punteggio di adesione totale sarà calcolato mediante un sistema di griglia di classificazione visiva (un sistema di griglia basato su 20 divisioni a quattro lati che rappresentano circa il 5% dell'area totale del cerotto; il cerotto di 44 cm^2 sarà valutato da elementi di griglia quadrati e rettangolari mentre il cerotto di 5,5 cm ^2 cerotto sarà valutato solo in base all'elemento della griglia quadrata) che contiene anche una scala per consentire una corretta determinazione dell'area effettiva del cerotto che non aderisce alla pelle.
Verrà calcolata l'area totale del cerotto che non aderisce.
Qualsiasi area del cerotto che non aderisce completamente alla pelle verrà valutata come adesione dello 0% per quell'area.
Successivamente, verrà calcolato un punteggio di adesione totale per quel sistema.
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Baseline fino a 72 ore dopo l'applicazione della patch
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Baseline fino a 72 ore dopo l'applicazione della patch
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Baseline fino a 72 ore dopo l'applicazione della patch
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR105188
- FENPAI1024 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
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