Undersøgelse for at vurdere adhæsionskvalitet og slid af placebo JNJ-35685-AAA-G-023 transdermalt system hos raske voksne
12. september 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Evaluering af scoringsmetoder til at vurdere adhæsionskvalitet og slid af placebo JNJ-35685-AAA-G-023 5,5 cm^2 og 44 cm^2 transdermale systemer
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere 3 forskellige scoringssystemer for at evaluere den adhæsive kvalitet af placebo (et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om lægemidlet har en reel effekt i et klinisk forsøg]) JNJ-35685-AAA- G-023-G transdermale (gennem huden) systemer under et enkelt system 72-timers påføring, replikeret 3 gange, af 2 plasterstørrelser (5,5 centimeter^2 [cm^2] og 44 cm^2).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil vurdere 3 forskellige scoringssystemer for at evaluere den adhæsive kvalitet af "placebo" plaster (et inaktivt plaster, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel), JNJ-35685-AAA-G-023-G transdermalt (gennem huden) system.
I denne undersøgelse bliver dette plaster IKKE sammenlignet med et plaster med et lægemiddel, og det bliver IKKE brugt til at teste, om plasteret med lægemidlet har en reel effekt i et klinisk forsøg.
Undersøgelsen består af 3 dele: Screening (21 dage før undersøgelsen begynder på dag 1), en adhæsionsvurderingsperiode (4 dage) og en end of Study (EOS) vurdering (registreret 24 timer +/- 4 timer efter fjernelse af plasteret) .
Samlet undersøgelsesvarighed pr. deltager vil være 26 dage (inklusive screening).
JNJ-35685-AAA-G-023 små (5,5 cm^2) og store (44 cm^2) plastre vil blive påført på venstre eller højre side af den paraspinale region baseret på randomiseringsplan.
Adhæsionsvurderinger vil blive udført ved påføring af plaster (time 0, baseline) og i tidsintervallet på 8 til 10 timer, 24, 48 og 72 timer efter påsætning af plaster.
Adhæsionskvaliteten vil blive vurderet ved visuel gradering, United States Food and Drug Administration (FDA) skala, digital billedanalyse og visuel graderingsgittersystem.
Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks (BMI: vægt i kilogram [kg]/højde^2 [meter (m^2)]) mellem 18 og 35 kg/m^2 (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
- Blodtryk (kan tages i liggende eller siddende stilling) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
- Ikke-ryger (i mindst 6 måneder før screening) og villig til at afholde sig fra rygning i undersøgelsesperioden
- Godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
- Villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, hjertearytmier eller anden hjertesygdom; hæmatologisk sygdom; koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier); lipid abnormiteter; signifikant lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom; diabetes mellitus; lever- eller nyreinsufficiens (kreatininclearance under 60 milliliter pr. minut [ml/min]); skjoldbruskkirtelsygdom; neurologisk eller psykiatrisk sygdom; infektion; eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke forsøgspersonen, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Klinisk signifikante unormale værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening, som det skønnes passende af investigator
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG ved screening, som det skønnes passende af investigator
- Anvendelse af medicin eller behandlinger, der i væsentlig grad ville påvirke eller overdrive plasteradhæsion, eller som ville ændre inflammatorisk eller immunrespons på undersøgelsesproduktet (f.eks. antihistaminer, systemiske eller topiske kortikosteroider, cyclosporin, tacrolimus, cytotoksiske lægemidler, immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin ( BCG), monoklonale antistoffer, strålebehandling)
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. udgave) inden for 5 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller misbrugsstoffer (såsom barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider) , amfetaminer og benzodiazepiner) ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JNJ-35684-AAA-023: 5,5 cm^2 patch
|
Placebo (matchet til Fentanyl transdermal leveringsanordningssystem [TDDS]) JNJ-35685-AAA-G-023 TDDS, 5,5 centimeter kvadratisk (cm^2) vil blive påført lodret på 1 side af den paraspinale region, replikeret 3 gange og båret i 72 timer.
|
|
Eksperimentel: JNJ-35684-AAA-023: 44 cm^2 Patch
|
Placebo (matchet til Fentanyl transdermalt indgivelsessystem [TDDS]) JNJ-35685-AAA-G-023 TDDS, 44 cm^2 (størrelse 1; lille plaster) vil blive påført lodret på den anden side af den paraspinale region, replikeret 3 gange og brugt i 72 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel klassificering United States Food and Drug Administration (FDA)-score
Tidsramme: Baseline op til 72 timer efter påsætning af plaster
|
Visuel klassificering US FDA-skala vil blive brugt til at evaluere det transdermale systems adhæsionsevne.
Scoren varierer fra 0-4: 0 = større end eller lig med (>=) 90 procent (%) vedhæftet (i det væsentlige ingen løft fra huden); 1 = større end eller lig med 75 % til mindre end (<) 90 % vedhæftet (nogle kanter løftes kun af huden); 2 = større end eller lig med 50 % til <75 % vedhæftet (mindre end halvdelen af plasteret løftes af huden); 3 = større end (>) 0% til <50% vedhæftet, men ikke løsnet (mere end halvdelen af plasteret løftes af huden uden at falde af); og 4 = 0% vedhæftet - plaster løsnet (plaster helt af huden).
|
Baseline op til 72 timer efter påsætning af plaster
|
|
Adhæsionsområde beregnet ved digital billedanalyse
Tidsramme: Baseline op til 72 timer efter påsætning af plaster
|
Digitalt billede vil blive optaget med høj opløsning for hvert depotplastersted, og adhæsionsområdet vil blive beregnet.
|
Baseline op til 72 timer efter påsætning af plaster
|
|
Samlet adhæsionsscore beregnet af Visual Grading Grid System
Tidsramme: Baseline op til 72 timer efter påsætning af plaster
|
Samlet adhæsionsscore vil blive beregnet ved visuelt klassificeringsgittersystem (et gittersystem baseret på 20 firesidede opdelinger, der er ca. 5 % af det samlede plasterareal; 44 cm^2 patch vil blive evalueret af kvadratiske og rektangulære gitterelementer, mens 5,5 cm ^2-plaster vil kun blive evalueret af kvadratisk gitterelement), som også indeholder en skala, der muliggør korrekt bestemmelse af det faktiske område af plasteret, der ikke klæber til huden.
Det samlede areal af plasteret, som ikke klæber, vil blive beregnet.
Ethvert område af plasteret, der ikke klæber helt til huden, vil blive bedømt som 0 % vedhæftning for dette område.
Efterfølgende vil en samlet adhæsionsscore for det pågældende system blive beregnet.
|
Baseline op til 72 timer efter påsætning af plaster
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Baseline op til 72 timer efter påsætning af plaster
|
Baseline op til 72 timer efter påsætning af plaster
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2014
Først opslået (Skøn)
20. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR105188
- FENPAI1024 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .