Studie k posouzení kvality adheze a opotřebení placeba JNJ-35685-AAA-G-023 transdermálního systému u zdravých dospělých
12. září 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Hodnocení metod hodnocení k posouzení kvality adheze a opotřebení placeba JNJ-35685-AAA-G-023 5,5 cm^2 a 44 cm^2 transdermálních systémů
Účelem této studie je posoudit 3 různé skórovací systémy pro hodnocení adhezivní kvality placeba (neaktivní látka, která se porovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek v klinické studii]) JNJ-35685-AAA- G-023-G transdermální (přes kůži) systémy během jediné systémové 72hodinové aplikace, 3krát replikované, 2 velikostí náplasti (5,5 cm^2 [cm^2] a 44 cm^2).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie posoudí 3 různé skórovací systémy pro hodnocení adhezivní kvality „placebové“ náplasti (neaktivní náplast, která neobsahuje žádné aktivní léčivo), transdermálního systému (přes kůži) JNJ-35685-AAA-G-023-G.
V této studii NENÍ tato náplast srovnávána s náplastí s lékem a NEPOUŽÍVÁ se k testování, zda má náplast s lékem skutečný účinek v klinické studii.
Studie se skládá ze 3 částí: screening (21 dní před zahájením studie v den 1), období hodnocení adheze (4 dny) a hodnocení konce studie (EOS) (zaznamenáno 24 hodin +/- 4 hodiny po odstranění náplasti) .
Celková délka studie na účastníka bude 26 dní (včetně screeningu).
JNJ-35685-AAA-G-023 malé (5,5 cm^2) a velké (44 cm^2) náplasti budou aplikovány na levou nebo pravou stranu paraspinální oblasti na základě randomizačního plánu.
Hodnocení adheze se bude provádět při aplikaci náplasti (hodina 0, základní stav) a během časového intervalu 8 až 10 hodin, 24, 48 a 72 hodin po aplikaci náplasti.
Kvalita adheze bude hodnocena vizuálním hodnocením, stupnicí Úřadu pro potraviny a léčiva Spojených států (FDA), digitální analýzou obrazu a systémem vizuální klasifikační mřížky.
Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI: hmotnost v kilogramech [kg]/výška^2 [metr (m^2)]) mezi 18 a 35 kg/m^2 (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg
- Krevní tlak (lze měřit v poloze na zádech nebo vsedě) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
- nekuřák (alespoň 6 měsíců před screeningem) a ochotný zdržet se kouření během období studie
- Dobrý celkový zdravotní stav podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
- Ochota dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná klinicky významná lékařská onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, srdeční arytmie nebo jiné srdeční onemocnění; hematologické onemocnění; poruchy koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie); lipidové abnormality; významné plicní onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění; diabetes mellitus; jaterní nebo renální insuficience (clearance kreatininu pod 60 mililitrů za minutu [ml/min]); nemoc štítné žlázy; neurologické nebo psychiatrické onemocnění; infekce; nebo jakákoli jiná nemoc, o které se zkoušející domnívá, že by měla vyloučit subjekt nebo která by mohla narušit interpretaci výsledků studie
- Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
- Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
- Použití léků nebo léčebných postupů, které by významně ovlivnily nebo zvýšily přilnavost náplasti nebo které by změnily zánětlivou nebo imunitní odpověď na studovaný produkt (např. antihistaminika, systémové nebo topické kortikosteroidy, cyklosporin, takrolimus, cytotoxická léčiva, imunoglobulin, Bacillus Calmette-Guerin (např. BCG), monoklonální protilátky, radiační terapie)
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. vydání) během 5 let před screeningem nebo pozitivním výsledkem testu na alkohol a/nebo návykové látky (jako jsou barbituráty, opiáty, kokain, kanabinoidy , amfetaminy a benzodiazepiny) při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JNJ-35684-AAA-023: Náplast 5,5 cm^2
|
Placebo (odpovídající systému transdermálního aplikačního zařízení Fentanyl [TDDS]) JNJ-35685-AAA-G-023 TDDS, 5,5 centimetr čtverečních (cm^2) bude aplikováno vertikálně na 1 stranu paraspinální oblasti, replikováno 3krát a nošeno po dobu 72 hodin.
|
|
Experimentální: JNJ-35684-AAA-023: Náplast 44 cm^2
|
Placebo (odpovídající systému transdermálního aplikačního zařízení Fentanyl [TDDS]) JNJ-35685-AAA-G-023 TDDS, 44 cm^2 (velikost 1; malá náplast) bude aplikováno vertikálně na druhou stranu paraspinální oblasti, replikováno 3krát a nošeno 72 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální hodnocení Skóre stupnice Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států
Časové okno: Základní linie až 72 hodin po aplikaci náplasti
|
Pro hodnocení adhezního výkonu transdermálního systému se použije vizuální klasifikace stupnice US FDA.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-4: 0 = větší nebo rovno (>=) 90 procent (%) přilnutých (v podstatě žádné zvednutí kůže); 1 = větší nebo rovno 75 % až méně než (<) 90 % přilnavosti (některé okraje se pouze odlepují od pokožky); 2 = větší nebo rovno 50 % až < 75 % přilepené (méně než polovina náplasti se odlepuje od kůže); 3 = větší než (>) 0 % až < 50 % přilepená, ale neodlepená (více než polovina náplasti se odlepuje od kůže, aniž by spadla); a 4 = 0 % přilepené - náplast oddělena (náplast zcela mimo kůži).
|
Základní linie až 72 hodin po aplikaci náplasti
|
|
Adhezní plocha vypočtená digitální analýzou obrazu
Časové okno: Základní linie až 72 hodin po aplikaci náplasti
|
Digitální snímek bude zachycen s vysokým rozlišením pro každé místo transdermální náplasti a bude vypočtena adhezní plocha.
|
Základní linie až 72 hodin po aplikaci náplasti
|
|
Celkové skóre adheze vypočtené systémem vizuální klasifikační mřížky
Časové okno: Základní linie až 72 hodin po aplikaci náplasti
|
Celkové skóre adheze bude vypočítáno pomocí vizuálního hodnotícího mřížkového systému (systém mřížky založený na 20 čtyřstranných děleních, které tvoří přibližně 5 % celkové plochy záplaty; záplata 44 cm^2 bude vyhodnocena pomocí čtvercových a obdélníkových mřížkových prvků, zatímco 5,5 cm Náplast ^2 bude vyhodnocena pouze pomocí prvku čtvercové mřížky), který také obsahuje stupnici umožňující správné určení skutečné plochy náplasti, která nepřilne ke kůži.
Vypočte se celková plocha náplasti, která nepřilne.
Jakákoli oblast náplasti, která zcela nepřilne ke kůži, bude hodnocena jako 0% adheze pro tuto oblast.
Následně bude vypočítáno celkové skóre adheze pro tento systém.
|
Základní linie až 72 hodin po aplikaci náplasti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: Základní linie až 72 hodin po aplikaci náplasti
|
Základní linie až 72 hodin po aplikaci náplasti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR105188
- FENPAI1024 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .