Tutkimus placebon JNJ-35685-AAA-G-023 transdermaalisen järjestelmän tarttuvuuden ja kulumisen arvioimiseksi terveillä aikuisilla
perjantai 12. syyskuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Pisteytysmenetelmien arviointi plasebon JNJ-35685-AAA-G-023 5,5 cm^2 ja 44 cm^2 transdermaalisten järjestelmien tarttuvuuden ja kulumisen arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 3 erilaista pisteytysjärjestelmää lumelääkkeen (inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa) tarttuvuuden arvioimiseksi. JNJ-35685-AAA- G-023-G transdermaaliset (ihon läpi) järjestelmät yhdellä 72 tunnin järjestelmällä, toistettu 3 kertaa, 2 laastarin kokoa (5,5 senttimetriä^2 [cm^2] ja 44 cm^2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 3 erilaista pisteytysjärjestelmää lumelaastarin (inaktiivinen laastari, joka ei sisällä aktiivista lääkettä), JNJ-35685-AAA-G-023-G transdermaalisen (ihon läpi) kiinnittymislaadun arvioimiseksi.
Tässä tutkimuksessa tätä laastaria EI verrata lääkettä sisältävään laastariin, eikä sitä käytetä sen testaamiseen, onko lääkettä sisältävällä laastarilla todellista vaikutusta kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimus koostuu 3 osasta: seulonta (21 päivää ennen tutkimuksen alkamista päivänä 1), kiinnittymisen arviointijakso (4 päivää) ja tutkimuksen päättymisarviointi (EOS) (tallennettu 24 tuntia +/- 4 tuntia laastarin poistamisen jälkeen) .
Kokonaistutkimuksen kesto osallistujaa kohti on 26 päivää (sisältäen seulonnan).
JNJ-35685-AAA-G-023 pienet (5,5 cm^2) ja suuret (44 cm^2) laastarit kiinnitetään paraspinaalisen alueen vasemmalle tai oikealle puolelle satunnaistusohjelman perusteella.
Tarttuvuusarvioinnit suoritetaan laastarin kiinnityksen yhteydessä (tunti 0, lähtötaso) ja 8–10 tunnin, 24, 48 ja 72 tunnin aikana laastarin kiinnittämisen jälkeen.
Tarttuvuuden laatu arvioidaan visuaalisella luokittelulla, Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) asteikolla, digitaalisella kuva-analyysillä ja visuaalisella arviointiruudukkojärjestelmällä.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI: paino kilogrammoina [kg]/pituus^2 [metri (m^2)]) 18-35 kg/m^2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg
- Verenpaine (voidaan mitata makuu- tai istuma-asennossa) 90 - 140 elohopeamillimetriä (mmHg) systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen
- Tupakoimaton (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa) ja valmis pidättäytymään tupakoinnista tutkimusajan aikana
- Hyvä yleisterveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
- Halukas noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus; hematologinen sairaus; hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat); lipidien poikkeavuudet; merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus; diabetes mellitus; maksan tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 60 millilitraa minuutissa [ml/min]); kilpirauhasen vajaatoiminta; neurologinen tai psykiatrinen sairaus; infektio; tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea tutkittava pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomalla tavalla
- Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG seulonnassa tutkijan sopivaksi katsomalla tavalla
- Sellaisten lääkkeiden tai hoitojen käyttö, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tai liioitella laastarin kiinnittymiseen tai jotka muuttavat tulehdus- tai immuunivastetta tutkimustuotteelle (esimerkiksi antihistamiinit, systeemiset tai paikalliset kortikosteroidit, syklosporiini, takrolimuusi, sytotoksiset lääkkeet, immuuniglobuliini, Bacillus Calmette-Guerin BCG), monoklonaaliset vasta-aineet, sädehoito)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historian mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (4. painos) kriteerien mukaan 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivisia testituloksia alkoholin ja/tai päihteiden (kuten barbituraatit, opiaatit, kokaiini, kannabinoidit) varalta amfetamiinit ja bentsodiatsepiinit) seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JNJ-35684-AAA-023: 5,5 cm^2 Patch
|
Plasebo (sovitettu fentanyylin transdermaaliseen annosteluvälinejärjestelmään [TDDS]) JNJ-35685-AAA-G-023 TDDS, 5,5 senttimetrin neliö (cm^2) levitetään pystysuoraan paraspinaalisen alueen yhdelle puolelle, toistetaan 3 kertaa ja käytetään 72 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: JNJ-35684-AAA-023: 44 cm^2 Patch
|
Plasebo (sovitettu fentanyylin transdermaaliseen annosteluvälinejärjestelmään [TDDS]) JNJ-35685-AAA-G-023 TDDS, 44 cm^2 (koko 1; pieni laastari) kiinnitetään pystysuoraan paraspinaalisen alueen toiselle puolelle, toistetaan 3 kertaa ja käytetty 72 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Grading Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) asteikkopisteet
Aikaikkuna: Perustaso jopa 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Visuaalista arviointia US FDA:n asteikolla käytetään transdermaalisen järjestelmän tarttuvuuden arvioimiseen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-4: 0 = suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 90 prosenttia (%) kiinnittyi (olennaisesti ei nouse iholta); 1 = suurempi tai yhtä suuri kuin 75 % - alle (<) 90 % kiinnittyneet (jotkut reunat vain nousevat iholta); 2 = suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % - < 75 % kiinnittynyt (alle puolet laastarin määrästä irtoaa iholta); 3 = yli (>) 0 % - < 50 % kiinnittynyt, mutta ei irronnut (yli puolet laastareista nousee iholta putoamatta); ja 4 = 0 % kiinnitetty - laastari irrotettu (laastari kokonaan pois iholta).
|
Perustaso jopa 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
|
Digitaalisen kuva-analyysin avulla laskettu tartunta-ala
Aikaikkuna: Perustaso jopa 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Digitaalinen kuva otetaan korkealla resoluutiolla jokaisesta depotlaastarin kohdasta ja tartunta-alue lasketaan.
|
Perustaso jopa 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
|
Kokonaistartuntapistemäärä, joka lasketaan visuaalisen arviointiruudukon avulla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Kokonaistartuntapisteet lasketaan visuaalisella arviointiruudukkojärjestelmällä (ruudukkojärjestelmä, joka perustuu 20 nelisivuiseen jakoon, jotka ovat noin 5 % paikan kokonaispinta-alasta; 44 cm^2:n paikka arvioidaan neliön ja suorakaiteen muotoisilla ruudukkoelementeillä, kun taas 5,5 cm ^2 laastari arvioidaan vain neliöruudukkoelementin avulla), joka sisältää myös asteikon, jonka avulla voidaan määrittää oikein laastarin todellinen pinta-ala, joka ei tartu ihoon.
Laastarin kokonaispinta-ala, joka ei tartu, lasketaan.
Kaikki laastarin alueet, jotka eivät kiinnity kokonaan ihoon, arvostetaan 0 %:n tartunnaksi kyseiselle alueelle.
Tämän jälkeen lasketaan kyseisen järjestelmän kokonaisadheesiopisteet.
|
Perustaso jopa 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Perustaso jopa 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR105188
- FENPAI1024 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .