Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter beoordeling van de hechtingskwaliteit en slijtage van Placebo JNJ-35685-AAA-G-023 transdermaal systeem bij gezonde volwassenen

12 september 2014 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Evaluatie van scoremethoden om de hechtingskwaliteit en slijtage van de placebo te beoordelen JNJ-35685-AAA-G-023 5,5 cm^2 en 44 cm^2 transdermale systemen

Het doel van deze studie is om 3 verschillende scoresystemen te beoordelen om de adhesieve kwaliteit van placebo (een inactieve stof die wordt vergeleken met een medicijn om te testen of het medicijn een echt effect heeft in een klinische proef) te evalueren. JNJ-35685-AAA- G-023-G transdermale (door de huid) systemen tijdens een enkel systeem gedurende 72 uur aanbrengen, 3 keer herhaald, van 2 pleistergroottes (5,5 centimeter ^ 2 [cm ^ 2] en 44 cm ^ 2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal 3 verschillende scoresystemen beoordelen om de adhesieve kwaliteit van de "placebo"-pleister (een inactieve pleister die geen actief geneesmiddel bevat), JNJ-35685-AAA-G-023-G transdermaal (door de huid) systeem te evalueren. In deze studie wordt deze pleister NIET vergeleken met een pleister met een medicijn, en wordt NIET gebruikt om te testen of de pleister met het medicijn een echt effect heeft in een klinische proef. Het onderzoek bestaat uit 3 delen: screening (21 dagen voordat het onderzoek begint op dag 1), een beoordelingsperiode van de adhesie (4 dagen) en een beoordeling aan het einde van het onderzoek (EOS) (opgenomen 24 uur +/- 4 uur na verwijdering van de pleister) . De totale studieduur per deelnemer is 26 dagen (inclusief Screening). JNJ-35685-AAA-G-023 kleine (5,5 cm^2) en grote (44 cm^2) pleisters worden op de linker- of rechterkant van het paraspinale gebied aangebracht op basis van een randomisatieschema. Hechtingsbeoordelingen worden uitgevoerd bij het aanbrengen van de pleister (uur 0, basislijn) en gedurende het tijdsinterval van 8 tot 10 uur, 24, 48 en 72 uur na het aanbrengen van de pleister. De hechtingskwaliteit zal worden beoordeeld door middel van visuele beoordeling, de schaal van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), digitale beeldanalyse en een visueel beoordelingsrastersysteem. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI: gewicht in kilogram [kg]/lengte^2 [meter (m^2)]) tussen 18 en 35 kg/m^2 (inclusief), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
  • Bloeddruk (kan in liggende of zittende positie worden gemeten) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch
  • Niet-roker (minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening) en bereid om niet te roken tijdens de studieperiode
  • Goede algemene gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests
  • Bereid zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen; hematologische ziekte; stollingsstoornissen (waaronder abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën); lipidenafwijkingen; significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte; suikerziekte; lever- of nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 60 milliliter per minuut [ml/min]); schildklier aandoening; neurologische of psychiatrische ziekte; infectie; of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de proefpersoon zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening zoals passend geacht door de onderzoeker
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen ECG bij screening zoals passend geacht door de onderzoeker
  • Gebruik van medicijnen of behandelingen die de hechting van de pleister significant beïnvloeden of overdrijven of die de ontstekings- of immuunrespons op het onderzoeksproduct veranderen (bijvoorbeeld antihistaminica, systemische of topische corticosteroïden, ciclosporine, tacrolimus, cytotoxische geneesmiddelen, immunoglobuline, Bacillus Calmette-Guerin ( BCG), monoklonale antilichamen, radiotherapie)
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4e editie) binnen 5 jaar vóór screening of positieve testresultaten voor alcohol- en/of drugsmisbruik (zoals barbituraten, opiaten, cocaïne, cannabinoïden) , amfetaminen en benzodiazepinen) bij de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-35684-AAA-023: 5,5 cm^2-patch
Geneesmiddel: JNJ-35684-AAA-023: Maat 1; klein stukje
Placebo (overeenkomend met Fentanyl-systeem voor transdermale toediening [TDDS]) JNJ-35685-AAA-G-023 TDDS, 5,5 vierkante centimeter (cm^2) wordt verticaal aangebracht op 1 zijde van het paraspinale gebied, 3 keer gerepliceerd en gedragen gedurende 72 uur.
Experimenteel: JNJ-35684-AAA-023: 44 cm^2-patch
Geneesmiddel: JNJ-35684-AAA-023: maat 2; grote lap
Placebo (overeenkomend met Fentanyl-systeem voor transdermale toediening [TDDS]) JNJ-35685-AAA-G-023 TDDS, 44 cm^2 (maat 1; kleine patch) wordt verticaal aangebracht op de andere kant van het paraspinale gebied, 3 keer herhaald , en 72 uur gedragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele beoordeling Schaalscore van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Tijdsspanne: Baseline tot 72 uur na applicatie van de patch
Visuele beoordeling De Amerikaanse FDA-schaal zal worden gebruikt om de adhesieprestaties van het transdermale systeem te evalueren. De score varieert van 0-4: 0 = groter dan of gelijk aan (>=) 90 procent (%) gehecht (in wezen geen lift van de huid); 1 = meer dan of gelijk aan 75% tot minder dan (<) 90% verkleefd (sommige randen komen alleen los van de huid); 2 = meer dan of gelijk aan 50% tot <75% verkleefd (minder dan de helft van de pleister komt los van de huid); 3 = meer dan (>) 0% tot <50% verkleefd maar niet los (meer dan de helft van de pleister komt los van de huid zonder eraf te vallen); en 4 = 0% verkleefd - pleister los (pleister volledig van de huid).
Baseline tot 72 uur na applicatie van de patch
Adhesiegebied berekend door digitale beeldanalyse
Tijdsspanne: Baseline tot 72 uur na applicatie van de patch
Er wordt een digitaal beeld met hoge resolutie vastgelegd voor elke plaats van de pleister voor transdermaal gebruik en het adhesiegebied wordt berekend.
Baseline tot 72 uur na applicatie van de patch
Totale hechtingsscore berekend door Visual Grading Grid System
Tijdsspanne: Baseline tot 72 uur na applicatie van de patch
De totale adhesiescore wordt berekend door middel van een visueel beoordelingsrastersysteem (een rastersysteem gebaseerd op 20 vierzijdige verdelingen die ongeveer 5% van het totale patchoppervlak beslaan; 44 cm^2 patch wordt geëvalueerd door vierkante en rechthoekige rasterelementen, terwijl 5,5 cm ^2-pleister wordt alleen beoordeeld door een vierkant rasterelement) dat ook een schaal bevat om een ​​juiste bepaling van het werkelijke gebied van de pleister dat niet aan de huid hecht mogelijk te maken. Het totale gebied van de pleister dat niet hecht, wordt berekend. Elk deel van de pleister dat niet volledig aan de huid hecht, wordt gescoord als 0% adhesie voor dat gebied. Vervolgens wordt voor dat systeem een ​​totale adhesiescore berekend.
Baseline tot 72 uur na applicatie van de patch

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot 72 uur na applicatie van de patch
Baseline tot 72 uur na applicatie van de patch

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR105188
  • FENPAI1024 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren