Studie zur Bewertung der Adhäsionsqualität und Abnutzung des transdermalen Placebo-Systems JNJ-35685-AAA-G-023 bei gesunden Erwachsenen
12. September 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Bewertung der Scoring-Methoden zur Beurteilung der Adhäsionsqualität und des Verschleißes der transdermalen Placebo-Systeme JNJ-35685-AAA-G-023 5,5 cm² und 44 cm²
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von 3 verschiedenen Bewertungssystemen zur Bewertung der Klebequalität von Placebo (eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament eine echte Wirkung in einer klinischen Studie hat]) JNJ-35685-AAA- G-023-G transdermale (durch die Haut) Systeme während einer 72-stündigen Einzelsystemanwendung, dreimal wiederholt, mit 2 Pflastergrößen (5,5 Zentimeter^2 [cm^2] und 44 cm^2).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird 3 verschiedene Bewertungssysteme bewerten, um die Haftqualität des „Placebo“-Pflasters (ein inaktives Pflaster, das keinen Wirkstoff enthält), JNJ-35685-AAA-G-023-G transdermal (durch die Haut)-System zu bewerten.
In dieser Studie wird dieses Pflaster NICHT mit einem Pflaster mit einem Medikament verglichen und NICHT verwendet, um zu testen, ob das Pflaster mit dem Medikament in einer klinischen Studie eine echte Wirkung hat.
Die Studie besteht aus 3 Teilen: Screening (21 Tage vor Beginn der Studie an Tag 1), eine Adhäsionsbewertungsphase (4 Tage) und eine Bewertung am Ende der Studie (EOS) (aufgezeichnet 24 Stunden +/- 4 Stunden nach Entfernen des Pflasters) .
Die Gesamtstudiendauer pro Teilnehmer beträgt 26 Tage (einschließlich Screening).
JNJ-35685-AAA-G-023 kleine (5,5 cm^2) und große (44 cm^2) Patches werden auf der linken oder rechten Seite der paraspinalen Region basierend auf dem Randomisierungsplan angebracht.
Adhäsionsbewertungen werden beim Aufbringen des Pflasters (Stunde 0, Baseline) und während des Zeitintervalls von 8 bis 10 Stunden, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters durchgeführt.
Die Adhäsionsqualität wird durch visuelle Einstufung, Skala der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), digitale Bildanalyse und visuelles Einstufungsrastersystem bewertet.
Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Cypress, California, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI: Gewicht in Kilogramm [kg]/Höhe^2 [Meter (m^2)]) zwischen 18 und 35 kg/m^2 (einschließlich) und Körpergewicht nicht unter 50 kg
- Blutdruck (kann in Rücken- oder Sitzposition gemessen werden) zwischen 90 und 140 mm Quecksilbersäule (mmHg) systolisch, einschließlich, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch
- Nichtraucher (mindestens 6 Monate vor dem Screening) und bereit, während der Studienbeschränkung auf das Rauchen zu verzichten
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests
- Bereit, sich an die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen zu halten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen; hämatologische Erkrankung; Gerinnungsstörungen (einschließlich anormaler Blutungen oder Blutdyskrasien); Lipidanomalien; signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung; Diabetes Mellitus; Leber- oder Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 60 Milliliter pro Minute [ml/min]); Schilddrüsenerkrankung; neurologische oder psychiatrische Erkrankung; Infektion; oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
- Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
- Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-EKG beim Screening, wie vom Ermittler als angemessen erachtet
- Verwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die die Haftung des Pflasters signifikant beeinflussen oder verstärken oder die Entzündungs- oder Immunantwort auf das Studienprodukt verändern würden (z. BCG), monoklonale Antikörper, Strahlentherapie)
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen (4. Ausgabe) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder positive Testergebnisse für Alkohol und / oder Drogenmissbrauch (wie Barbiturate, Opiate, Kokain, Cannabinoide , Amphetamine und Benzodiazepine) beim Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: JNJ-35684-AAA-023: 5,5 cm^2 Aufnäher
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Placebo (abgestimmt auf Fentanyl Transdermal Delivery Device System [TDDS]) JNJ-35685-AAA-G-023 TDDS, 5,5 Quadratzentimeter (cm^2) wird vertikal auf 1 Seite der paraspinalen Region aufgetragen, dreimal wiederholt und getragen für 72 Stunden.
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Experimental: JNJ-35684-AAA-023: 44 cm^2 Aufnäher
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Placebo (abgestimmt auf das Fentanyl Transdermal Delivery Device System [TDDS]) JNJ-35685-AAA-G-023 TDDS, 44 cm^2 (Größe 1; kleines Pflaster) wird vertikal auf die andere Seite der paraspinalen Region aufgetragen, dreimal wiederholt , und 72 Stunden getragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Einstufung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)-Skala
Zeitfenster: Baseline bis zu 72 Stunden nach Applikation des Pflasters
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Zur Bewertung der Adhäsionsleistung des transdermalen Systems wird eine visuelle Einstufungsskala der US-amerikanischen FDA verwendet.
Die Punktzahl reicht von 0–4: 0 = mehr als oder gleich (>=) 90 Prozent (%) haftet (im Wesentlichen kein Abheben von der Haut); 1 = mehr als oder gleich 75 % bis weniger als (<) 90 % Haftung (einige Kanten heben sich nur von der Haut ab); 2 = mehr als oder gleich 50 % bis < 75 % haftet (weniger als die Hälfte des Pflasters hebt sich von der Haut ab); 3 = mehr als (>) 0 % bis < 50 % haften an, aber nicht abgelöst (mehr als die Hälfte des Pflasters löst sich von der Haut, ohne abzufallen); und 4 = 0 % anhaftend – Pflaster abgelöst (Pflaster vollständig von der Haut entfernt).
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Baseline bis zu 72 Stunden nach Applikation des Pflasters
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Haftfläche berechnet durch digitale Bildanalyse
Zeitfenster: Baseline bis zu 72 Stunden nach Applikation des Pflasters
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Für jede Stelle des transdermalen Pflasters wird ein digitales Bild mit hoher Auflösung aufgenommen und die Klebefläche wird berechnet.
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Baseline bis zu 72 Stunden nach Applikation des Pflasters
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Gesamthaftungswert berechnet durch visuelles Bewertungsrastersystem
Zeitfenster: Baseline bis zu 72 Stunden nach Applikation des Pflasters
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Die Gesamthaftungsbewertung wird durch ein visuelles Bewertungsrastersystem berechnet (ein Rastersystem, das auf 20 vierseitigen Unterteilungen basiert, die ungefähr 5 % der gesamten Pflasterfläche ausmachen; 44 cm^2-Flecken werden durch quadratische und rechteckige Gitterelemente bewertet, während 5,5 cm ^2 Pflaster wird nur anhand eines quadratischen Gitterelements bewertet), das auch eine Skala enthält, um eine korrekte Bestimmung des tatsächlichen Bereichs des Pflasters zu ermöglichen, der nicht an der Haut haftet.
Die Gesamtfläche des nicht haftenden Pflasters wird berechnet.
Jeder Bereich des Pflasters, der nicht vollständig auf der Haut haftet, wird mit 0 % Haftung für diesen Bereich bewertet.
Anschließend wird eine Gesamthaftungsbewertung für dieses System berechnet.
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Baseline bis zu 72 Stunden nach Applikation des Pflasters
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: Baseline bis zu 72 Stunden nach Applikation des Pflasters
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Baseline bis zu 72 Stunden nach Applikation des Pflasters
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR105188
- FENPAI1024 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
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