健康な成人におけるプラセボ JNJ-35685-AAA-G-023 経皮システムの接着品質と摩耗を評価するための研究
2014年9月12日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
プラセボ JNJ-35685-AAA-G-023 5.5 cm^2 および 44 cm^2 経皮システムの接着品質と摩耗を評価するためのスコアリング方法の評価
この研究の目的は、プラセボ（薬物が臨床試験で実際に効果があるかどうかをテストするために薬物と比較される不活性物質）の接着品質を評価するために3つの異なるスコアリングシステムを評価することです] JNJ-35685-AAA- G-023-G 経皮 (皮膚を通して) システム 1 回のシステムで 72 時間適用、3 回反復、2 つのパッチ サイズ (5.5 cm^2 [cm^2] および 44 cm^2)。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、「プラセボ」パッチ (活性薬物を含まない不活性パッチ)、JNJ-35685-AAA-G-023-G 経皮 (皮膚経由) システムの接着品質を評価するために、3 つの異なるスコアリング システムを評価します。
この研究では、このパッチは薬物を含むパッチと比較されておらず、臨床試験で薬物を含むパッチが実際に効果があるかどうかをテストするために使用されていません.
調査は 3 つの部分で構成されています: スクリーニング (1 日目の調査開始の 21 日前)、接着評価期間 (4 日間)、および調査終了 (EOS) 評価 (パッチ除去後 24 時間 +/- 4 時間で記録) .
参加者 1 人あたりの合計学習期間は 26 日間です (スクリーニングを含む)。
JNJ-35685-AAA-G-023 小 (5.5 cm^2) および大 (44 cm^2) パッチは、無作為化スケジュールに基づいて傍脊椎領域の左側または右側に適用されます。
接着評価は、パッチ適用時（時間 0、ベースライン）、およびパッチ適用後 8 ～ 10 時間、24、48、および 72 時間の時間間隔で実行されます。
接着品質は、視覚的等級付け、米国食品医薬品局 (FDA) スケール、デジタル画像分析、および視覚的等級付けグリッド システムによって評価されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体格指数（BMI：体重キログラム[kg]/身長^2[メートル（m^2）]）が18～35kg/m^2（両端を含む）で、体重が50kg以上
- 血圧 (仰臥位または座位で測定可能) 収縮期で 90 ～ 140 mmHg (mmHg)、拡張期で 90 mmHg 以下
- -非喫煙者（スクリーニング前の少なくとも6か月間）および調査期間中の喫煙を控えることをいとわない
- 病歴、身体診察、心電図（ECG）、および臨床検査によって決定される良好な一般的健康状態
- -このプロトコルで指定された禁止事項と制限を喜んで順守します
除外基準:
- -心不整脈または他の心臓病を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な医学的疾患の病歴または現在;血液疾患;凝固障害（異常出血または血液疾患を含む）;脂質異常;気管支痙攣性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患;真性糖尿病;肝臓または腎臓の機能不全 (クレアチニンクリアランスが毎分 60 ミリリットル [mL/分] 未満);甲状腺疾患;神経疾患または精神疾患;感染;または治験責任医師が被験者を除外する必要があると考えるその他の病気、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある
- -スクリーニング時の血液学、臨床化学、または尿検査の臨床的に重要な異常値 治験責任医師が適切とみなす
- -臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、またはスクリーニング時の12誘導心電図 治験責任医師が適切と見なした場合
- -パッチの接着に大きな影響を与えたり、誇張したり、研究製品に対する炎症反応または免疫反応を変化させたりする薬物または治療の使用（例えば、抗ヒスタミン剤、全身または局所コルチコステロイド、シクロスポリン、タクロリムス、細胞毒性薬、免疫グロブリン、カルメット・ゲラン菌（ BCG)、モノクローナル抗体、放射線治療)
- -スクリーニング前の5年以内の精神障害の診断および統計マニュアル（第4版）基準による薬物またはアルコール乱用の履歴、またはアルコールおよび/または乱用薬物（バルビツレート、アヘン剤、コカイン、カンナビノイドなど）の検査結果が陽性、アンフェタミン、およびベンゾジアゼピン) スクリーニング時の
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JNJ-35684-AAA-023: 5.5 cm^2 パッチ
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プラセボ (フェンタニル経皮送達装置システム [TDDS] に適合) JNJ-35685-AAA-G-023 TDDS、5.5 センチメートル四方 (cm^2) を傍脊椎領域の片側に垂直に適用し、3 回反復して装着します72時間。
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実験的：JNJ-35684-AAA-023: 44 cm^2 パッチ
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プラセボ (フェンタニル経皮送達装置システム [TDDS] に適合) JNJ-35685-AAA-G-023 TDDS、44 cm^2 (サイズ 1; 小さなパッチ) を傍脊椎領域の反対側に垂直に適用し、3 回繰り返します。 、72時間着用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル グレーディング 米国食品医薬品局 (FDA) スケール スコア
時間枠：パッチ適用後 72 時間までのベースライン
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経皮システムの接着性能を評価するために、米国 FDA スケールによる視覚的等級付けが使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。 1 = 75% 以上 90% 未満 (<) 接着 (一部のエッジは皮膚から浮き上がっているだけ); ２＝５０％以上７５％未満接着（皮膚から剥がれたパッチの半分未満）； ３＝より大きい（＞）０％から＜５０％が付着しているが剥がれていない（剥がれることなく皮膚から剥がれているパッチの半分以上）。 4 = 接着率 0% - パッチが剥がれている (パッチが皮膚から完全に離れている)。
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パッチ適用後 72 時間までのベースライン
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デジタル画像解析により算出した接着面積
時間枠：パッチ適用後 72 時間までのベースライン
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経皮パッチ部位ごとにデジタル画像を高解像度で撮影し、接着面積を算出します。
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パッチ適用後 72 時間までのベースライン
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ビジュアル グレーディング グリッド システムによって計算された合計接着スコア
時間枠：パッチ適用後 72 時間までのベースライン
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合計接着スコアは、視覚的なグレーディング グリッド システムによって計算されます (合計パッチ面積の約 5% である 20 の 4 辺分割に基づくグリッド システム。44 cm^2 パッチは正方形および長方形のグリッド要素によって評価され、5.5 cm ^2 パッチは正方形グリッド要素のみによって評価されます)。これには、皮膚に付着していないパッチの実際の領域を適切に決定できるようにするためのスケールも含まれています。
接着していないパッチの総面積が計算されます。
皮膚に完全に接着していないパッチの領域は、その領域の接着力 0% として記録されます。
その後、そのシステムの総接着スコアが計算されます。
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パッチ適用後 72 時間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) および重篤な AE のある参加者の数
時間枠：パッチ適用後 72 時間までのベースライン
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パッチ適用後 72 時間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月12日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR105188
- FENPAI1024 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。