Estudo para avaliar a qualidade da adesão e desgaste do sistema transdérmico placebo JNJ-35685-AAA-G-023 em adultos saudáveis
12 de setembro de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Avaliação dos métodos de pontuação para avaliar a qualidade da adesão e o desgaste do placebo JNJ-35685-AAA-G-023 Sistemas transdérmicos de 5,5 cm^2 e 44 cm^2
O objetivo deste estudo é avaliar 3 sistemas de pontuação diferentes para avaliar a qualidade adesiva do placebo (uma substância inativa que é comparada com um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real em um ensaio clínico]) JNJ-35685-AAA- G-023-G sistemas transdérmicos (através da pele) durante um único sistema de aplicação de 72 horas, replicado 3 vezes, de 2 tamanhos de adesivo (5,5 centímetros^2 [cm^2] e 44 cm^2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avaliará 3 sistemas de pontuação diferentes para avaliar a qualidade adesiva do adesivo "placebo" (um adesivo inativo que não contém medicamento ativo), sistema transdérmico (através da pele) JNJ-35685-AAA-G-023-G.
Neste estudo, este adesivo NÃO está sendo comparado a um adesivo com um medicamento e NÃO está sendo usado para testar se o adesivo com o medicamento tem um efeito real em um ensaio clínico.
O estudo consiste em 3 partes: triagem (21 dias antes do início do estudo no dia 1), um período de avaliação de adesão (4 dias) e uma avaliação de final de estudo (EOS) (registrada em 24 horas +/- 4 horas após a remoção do adesivo) .
A duração total do estudo por participante será de 26 dias (incluindo triagem).
JNJ-35685-AAA-G-023 patches pequenos (5,5 cm^2) e grandes (44 cm^2) serão aplicados no lado esquerdo ou direito da região paraespinal com base no cronograma de randomização.
As avaliações de adesão serão realizadas na aplicação do adesivo (hora 0, linha de base) e durante o intervalo de tempo de 8 a 10 horas, 24, 48 e 72 horas após a aplicação do adesivo.
A qualidade da adesão será avaliada por classificação visual, escala da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, análise de imagem digital e sistema de grade de classificação visual.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Cypress, California, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC: peso em quilograma [kg]/altura^2 [metro (m^2)]) entre 18 e 35 kg/m^2 (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 kg
- Pressão arterial (pode ser medida na posição supina ou sentada) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica
- Não fumante (por pelo menos 6 meses antes da triagem) e disposto a se abster de fumar durante o período de confinamento do estudo
- Boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais clínicos
- Disposto a aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
Critério de exclusão:
- Histórico ou doença clínica atual clinicamente significativa, incluindo, entre outros, arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas; doença hematológica; distúrbios da coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas); anormalidades lipídicas; doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica; diabetes melito; insuficiência hepática ou renal (depuração de creatinina abaixo de 60 mililitros por minuto [mL/min]); doença da tireóide; doença neurológica ou psiquiátrica; infecção; ou qualquer outra doença que o Investigador considere que deva excluir o sujeito ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem, conforme considerado apropriado pelo investigador
- Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou ECG de 12 derivações na triagem, conforme considerado apropriado pelo investigador
- Uso de medicamentos ou tratamentos que influenciariam significativamente ou exagerariam a adesão do adesivo ou que alterariam a resposta inflamatória ou imune ao produto do estudo (por exemplo, anti-histamínicos, corticosteroides sistêmicos ou tópicos, ciclosporina, tacrolimus, drogas citotóxicas, imunoglobulina, Bacillus Calmette-Guerin ( BCG), anticorpos monoclonais, radioterapia)
- História de abuso de drogas ou álcool de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (4ª edição) dentro de 5 anos antes da triagem ou resultado(s) de teste positivo para álcool e/ou drogas de abuso (como barbitúricos, opiáceos, cocaína, canabinóides , anfetaminas e benzodiazepínicos) na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: JNJ-35684-AAA-023: Patch de 5,5 cm^2
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Placebo (compatível com o sistema de dispositivo de administração transdérmica de Fentanil [TDDS]) JNJ-35685-AAA-G-023 TDDS, 5,5 centímetros quadrados (cm^2) será aplicado verticalmente em 1 lado da região paraespinhal, replicado 3 vezes e usado por 72 horas.
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Experimental: JNJ-35684-AAA-023: Patch de 44 cm^2
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Placebo (compatível com o sistema de dispositivo de administração transdérmica de fentanil [TDDS]) JNJ-35685-AAA-G-023 TDDS, 44 cm^2 (tamanho 1; adesivo pequeno) será aplicado verticalmente no outro lado da região paraespinhal, replicado 3 vezes , e usado por 72 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação Visual Pontuação da Escala da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA)
Prazo: Linha de base até 72 horas após a aplicação do patch
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A escala de classificação visual da US FDA será usada para avaliar o desempenho de adesão do sistema transdérmico.
A pontuação varia de 0 a 4: 0 = maior ou igual a (>=) 90 por cento (%) aderido (essencialmente sem remoção da pele); 1 = maior ou igual a 75% a menor que (<) 90% aderido (algumas bordas apenas se destacando da pele); 2 = maior ou igual a 50% a <75% aderido (menos da metade do adesivo saindo da pele); 3 = maior que (>) 0% a <50% aderido, mas não descolado (mais da metade do adesivo se destaca da pele sem cair); e 4 = 0% aderido - adesivo descolado (adesivo completamente fora da pele).
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Linha de base até 72 horas após a aplicação do patch
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Área de adesão calculada por análise de imagem digital
Prazo: Linha de base até 72 horas após a aplicação do patch
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A imagem digital será capturada com alta resolução para cada local do adesivo transdérmico e a área de adesão será calculada.
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Linha de base até 72 horas após a aplicação do patch
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Pontuação total de adesão calculada pelo sistema de grade de classificação visual
Prazo: Linha de base até 72 horas após a aplicação do patch
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A pontuação total de adesão será calculada pelo sistema de grade de classificação visual (um sistema de grade baseado em 20 divisões de quatro lados que são aproximadamente 5% da área total do patch; o patch de 44 cm^2 será avaliado por elementos de grade quadrados e retangulares enquanto 5,5 cm O adesivo ^2 será avaliado apenas pelo elemento de grade quadrada) que também contém uma escala para permitir a determinação adequada da área real do adesivo não aderido à pele.
A área total do remendo que não adere será calculada.
Qualquer área do adesivo que não aderir totalmente à pele será pontuada como 0% de adesão para essa área.
Posteriormente, uma pontuação total de adesão para esse sistema será calculada.
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Linha de base até 72 horas após a aplicação do patch
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves
Prazo: Linha de base até 72 horas após a aplicação do patch
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Linha de base até 72 horas após a aplicação do patch
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR105188
- FENPAI1024 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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