Ⅱ기-Ⅲ기 비소세포폐암의 완전 절제 후 S1 Capsule의 임상 관찰 (S1VSNP)
2014년 8월 21일 업데이트: Hebei Medical University Fourth Hospital
완전 절제 후 2기-Ⅲ기 비소세포폐암(NSCLC)에서 S1 캡슐 플러스 시스플라틴과 비노렐빈 플러스 시스플라틴의 보조 치료제로서의 2상 시험
이 연구의 목적은 Ⅱ기 및 Ⅲa기 비소세포폐암에서 보조요법으로 S1 캡슐 + 시스플라틴을 평가하는 것입니다.
Ⅱ기 및 Ⅲa기 비소세포폐암 환자를 대상으로 완전절제 후 S1캡슐의 안전성과 효능을 조사한 것은 세계 최초의 연구이다.
연구 개요
상세 설명
폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인입니다. 모든 폐암 환자의 약 15.6%만이 진단 후 5년 이상 생존합니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 모든 폐암 사례의 85% 이상을 차지합니다.
완전 절제 후 Ⅱ-ⅢA기 NSCLC 환자의 경우 백금 기반 화학요법이 1차 치료의 중심입니다. 생존을 향상시키기 위해 다양한 치료 요법이 개발되었습니다.
S-1캡슐은 5-플루오로우라실 전구약물인 테가푸르(tegafur)와 기메라실(gimeracil), 오테라실칼륨(oteracil potassium)을 결합한 새로운 경구용 항암제다. S-1 캡슐은 NSCLC에 대한 활성 단일 제제로 간주되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- Jun Feng Liu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 완전절제된 3A기 비소세포폐암(NSCLC) 환자
- 완전 절제 후 4주 이내에 연구의 치료를 받을 수 있어야 함
제외 기준:
- 전신 항암 치료
- 국소 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S1 캡슐 플러스 시스플라틴
S1: 40mg, bid, 체표면적(BSA)<1.25m2인 경우, 50mg; 1.25m2≤BSA<1.5일 때 입찰 m2; 60mg, 1일부터 14일까지 1.5m2≤BSA 60mg일 때 입찰. 시스플라틴: 1일에 75mg/m2. 3주/4주기 |
완전 절제 후 4주 이내에 S-1을 1일 2회, 1일부터 14일까지 식후에 경구 투여하였다.
S-1의 실제 용량은 다음과 같이 선택되었습니다. 체표면적(BSA)이 있는 환자에서
다른 이름들:
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활성 비교기: 비노렐빈 + 시스플라틴
비노렐빈: 1일 및 8일에 25 mg/m2 정맥 주사. 시스플라틴: 1일에 75 mg/m2 정맥 주사. 3주/4주기 |
비노렐빈(25 mg/m2)은 1일과 8일에 정맥 주사합니다. 시스플라틴(75 mg/m2)은 1일에 정맥 주사합니다.
치료 요법은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 총 4주기로 3주마다 반복됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무병생존율
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 4 년
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등록일로부터 최초 재발이 확인된 날까지의 기간.
어떤 원인으로든 질병이 진행되기 전에 사망한 환자의 경우, 사망은 재발에 기인했습니다.
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4 년
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전반적인 생존
기간: 4 년
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가입한 날부터 각종 사유로 사망한 날까지의 기간.
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4 년
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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부작용 발생률은 National Cancer Institute Cancer Common Toxicity Criteria, 버전 4.0에 따라 계산되었습니다.
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참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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삶의 질(QOL)
기간: 참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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QOL은 FACT-L(Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) 및 폐암 증상 척도(LCSS)의 폐암 하위 척도로 평가되었습니다.
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참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NSCLC에 대한 분자 마커 측정
기간: 혈청 내 일부 분자 마커는 수술 후 재발할 때까지 6개월 간격으로 검사합니다.
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측정된 분자마커는 암배아항원(CEA), 조직폴리펩티드특이항원(TPS), 신경특이에놀라제(NSE), 탄수화물항원 199(CA199), 사이토케라틴 단편 19(CYFRA 21-1), 편평세포암항원( SCC Ag)
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혈청 내 일부 분자 마커는 수술 후 재발할 때까지 6개월 간격으로 검사합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jun-Feng Liu, Professor, Department of Thoracic Surgery Fourth Hospital, Hebei Medical University, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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