Klinické pozorování tobolky S1 pro stadium Ⅱ-ⅢA nemalobuněčného karcinomu plic po kompletní resekci (S1VSNP)
21. srpna 2014 aktualizováno: Hebei Medical University Fourth Hospital
Fáze ⅡZkouška S1 Capsule Plus Cisplatina versus Vinorelbin Plus Cisplatina jako adjuvantní léčba ve stadiu Ⅱ-ⅢA nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) po kompletní resekci
Účelem této studie je vyhodnotit kapsli S1 plus cisplatinu jako adjuvantní léčbu ve stadiuⅡ a Ⅲa nemalobuněčného karcinomu plic.
Je to první studie na světě, která zkoumala bezpečnost a účinnost kapsle S1 při použití u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stadiuⅡ a Ⅲa po kompletní resekci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina plic je celosvětově hlavní příčinou úmrtí na rakovinu. Pouze asi 15,6 % všech pacientů s rakovinou plic žije 5 let nebo déle po diagnóze. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) představuje více než 85 % všech případů rakoviny plic.
U jedinců se stadiem Ⅱ-ⅢA NSCLC po kompletní resekci je chemoterapie na bázi platiny základem léčby první volby. Pro zlepšení přežití byly vyvinuty různé léčebné režimy.
Kapsle S-1 je nový perorální protirakovinný lék, který kombinuje tegafur, proléčivo 5-fluorouracilu, s gimeracilem a oteracilem draselným. Kapsle S-1 byla považována za účinnou samostatnou látku proti NSCLC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
- Jun Feng Liu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s kompletně resekovaným stádiem ⅢA nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
- Musí být schopen přijmout terapii studie do čtyř týdnů po kompletní resekci
Kritéria vyloučení:
- Systémová protinádorová léčba
- lokální radioterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S1 kapsle plus cisplatina
S1: 40 mg, bid, když plocha tělesného povrchu (BSA) <1,25 m2, 50 mg; nabídka, když 1,25 m2≤BSA<1,5 m2; 60 mg, nabídka, když je 1,5 m2≤BSA 60 mg od 1. do 14. dne. Cisplatina: 75 mg/m2 1. den. 3 týdny/4 cykly |
Během čtyř týdnů po kompletní resekci byl S-1 podáván perorálně dvakrát denně po jídle ve dnech 1 až 14.
Skutečná dávka S-1 byla zvolena následovně: u pacienta s tělesným povrchem (BSA)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vinorelbin plus cisplatina
Vinorelbin: 25 mg/m2 intravenózně 1. den a 8. den. Cisplatina: 75 mg/m2 intravenózně 1. den. 3 týdny/4 cykly |
Vinorelbin (25 mg/m2) se podává intravenózně 1. den a 8. den. Cisplatina (75 mg/m2) se podává intravenózně 1. den.
Léčebný režim se opakuje každé 3 týdny, celkem 4 cykly, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 4 roky
|
Období od data zápisu do data, kdy bylo opakování poprvé potvrzeno.
U pacientů, kteří zemřeli před progresí onemocnění z jakékoli příčiny, byla smrt připisována recidivě.
|
4 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
|
Období od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
4 roky
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny.
|
Incidence nežádoucích účinků byla vypočtena podle National Cancer Institute Cancer Common Toxicity Criteria, verze 4.0.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny.
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny.
|
QOL byla hodnocena pomocí subškály karcinomu plic funkčního hodnocení léčby rakoviny plic (FACT-L) a stupnice symptomů rakoviny plic (LCSS).
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření molekulárních markerů pro NSCLC
Časové okno: Některé molekulární markery v séru budou testovány v 6měsíčních intervalech po operaci až do recidivy
|
Mezi měřené molekulární markery patří karcinoembryonální antigen (CEA), tkáňový polypeptidový specifický antigen (TPS), neuron-specifická enoláza (NSE), sacharidový antigen 199 (CA199), cytokeratinový fragment 19 (CYFRA 21-1) a spinocelulární karcinom ( SCC Ag)
|
Některé molekulární markery v séru budou testovány v 6měsíčních intervalech po operaci až do recidivy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun-Feng Liu, Professor, Department of Thoracic Surgery Fourth Hospital, Hebei Medical University, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Cisplatina
- Vinorelbin
Další identifikační čísla studie
- HBMF9990
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .