Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk observasjon av S1 kapsel for stadium Ⅱ-ⅢA ikke-småcellet lungekreft etter fullstendig reseksjon (S1VSNP)

21. august 2014 oppdatert av: Hebei Medical University Fourth Hospital

Fase Ⅱforsøk av S1 Capsule Plus Cisplatin versus Vinorelbine Plus Cisplatin som adjuvant behandling i stadium Ⅱ-ⅢA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter fullstendig reseksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere S1 kapsel pluss Cisplatin som adjuvant behandling i stadium Ⅱ og Ⅲ en ikke-småcellet lungekreft. Det er den første studien i verden som undersøker sikkerheten og effekten av S1 kapsel ved bruk av i stadiumⅡ og Ⅲa ikke-småcellet lungekreftpasienter etter fullstendig reseksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er den ledende årsaken til kreftdød på verdensbasis. Bare rundt 15,6 % av alle lungekreftpasienter er i live 5 år eller mer etter diagnosen. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) utgjør mer enn 85 % av alle lungekrefttilfeller.

For personer med stadium Ⅱ-ⅢA NSCLC etter fullstendig reseksjon, er platinabasert kjemoterapi bærebjelken i førstelinjebehandlingen. Ulike behandlingsregimer er utviklet for å forbedre overlevelsen.

S-1 kapsel er et nytt oralt kreftmedisin som kombinerer tegafur, et prodrug av 5-fluorouracil, med gimeracil og oteracil kalium. S-1 kapsel ble ansett for å være et aktivt enkeltmiddel mot NSCLC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jun Feng Liu, Professor
  • Telefonnummer: +86-311-86095353
  • E-post: liujf@heinfo.net

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yun Jiang Liu, Professor
  • Telefonnummer: +86-13703297890
  • E-post: lyj818326@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Jun Feng Liu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Feng Liu, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med fullstendig resekert stadium ⅢA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Må være i stand til å motta behandlingen av studien innen fire uker etter fullstendig reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk kreftbehandling
  • lokal strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S1 kapsel pluss Cisplatin

S1: 40mg, bud, når kroppsoverflateareal (BSA)<1,25 m2, 50mg; bud når 1,25 m2≤BSA<1,5 m2; 60mg, bud når 1,5 m2≤BSA 60mg fra dag 1 til 14. Cisplatin: 75 mg/m2 på dag 1.

3 uker/4 sykluser
Legemiddel: S1 kapsel
Innen fire uker etter fullstendig reseksjon ble S-1 administrert oralt to ganger daglig, etter måltider på dag 1 til 14. Den faktiske dosen av S-1 ble valgt som følger: hos en pasient med kroppsoverflate (BSA)
Andre navn:
  • S1: Gimeracil og oteracil porassium kapsler
  • Cisplatin: Cisplatin til injeksjon
Aktiv komparator: Vinorelbin pluss cisplatin

Vinorelbin: 25 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, og dag 8. Cisplatin: 75 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1.

3 uker/4 sykluser
Legemiddel: Vinorelbin
Vinorelbin (25 mg/m2) administreres intravenøst ​​på dag 1, og dag 8. Cisplatin (75 mg/m2) administreres intravenøst ​​på dag 1. Behandlingsregimet gjentas hver 3. uke, totalt 4 sykluser med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet har oppstått.
Andre navn:
  • Cisplatin: Cisplatin til injeksjon
  • Vinorelbin: Navelbine, vinorelbin bitartrat injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
Perioden fra registreringsdatoen til datoen da gjentakelsen først ble bekreftet. For pasienter som døde før sykdomsprogresjon uansett årsak, ble døden tilskrevet tilbakefall.
4 år
Total overlevelse
Tidsramme: 4 år
Perioden fra innmeldingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak.
4 år
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker.
Forekomsten av uønskede hendelser ble beregnet i henhold til National Cancer Institute Cancer Common Toxicity Criteria, versjon 4.0.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker.
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker.
QOL ble vurdert med lungekreft-subskalaen til Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) og Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær markørmåling for NSCLC
Tidsramme: Noen molekylære markører i serumet vil bli testet med 6-måneders intervaller etter operasjonen inntil residiv
De målte molekylære markørene inkluderer karsinoembryonalt antigen (CEA), vevspolypeptidspesifikt antigen (TPS), nevronspesifikk enolase (NSE), karbohydratantigen 199 (CA199), cytokeratinfragment 19 (CYFRA 21-1) og plateepitelkarsinomantigen ( SCC Ag)
Noen molekylære markører i serumet vil bli testet med 6-måneders intervaller etter operasjonen inntil residiv

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun-Feng Liu, Professor, Department of Thoracic Surgery Fourth Hospital, Hebei Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBMF9990

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreftstadium ⅢA

Kliniske studier på S1 kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere