S1胶囊治疗Ⅱ-ⅢA期非小细胞肺癌完全切除后的临床观察 (S1VSNP)
2014年8月21日 更新者：Hebei Medical University Fourth Hospital
S1胶囊加顺铂与长春瑞滨加顺铂辅助治疗Ⅱ-ⅢA期非小细胞肺癌（NSCLC）完全切除后的Ⅱ期临床试验
本研究旨在评估S1胶囊联合顺铂辅助治疗Ⅱ、Ⅲa期非小细胞肺癌的疗效。
全球首个探讨S1胶囊用于Ⅱ、Ⅲa期非小细胞肺癌患者完全切除后的安全性和有效性的研究。
研究概览
详细说明
肺癌是全世界癌症死亡的主要原因。 只有约 15.6% 的肺癌患者在诊断后存活 5 年或更长时间。 非小细胞肺癌 (NSCLC) 占所有肺癌病例的 85% 以上。
对于完全切除后的Ⅱ-ⅢA期NSCLC患者，以铂类为基础的化疗是一线治疗的主体。 已经开发了多种治疗方案以提高存活率。
S-1胶囊是一种新型口服抗癌药，由5-氟尿嘧啶的前药替加氟与吉美嘧啶和氧嘧啶钾结合而成。 S-1 胶囊被认为是一种针对 NSCLC 的活性单药。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Feng Liu, Professor
- 电话号码：+86-311-86095353
- 邮箱：liujf@heinfo.net
研究联系人备份
- 姓名：Yun Jiang Liu, Professor
- 电话号码：+86-13703297890
- 邮箱：lyj818326@126.com
学习地点
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- Jun Feng Liu
-
接触：
- Xin-Bo Liu, MD
- 电话号码：+86-311-86095353
- 邮箱：lxbbbsj@163.com
-
首席研究员：
- Jun Feng Liu, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完全切除的ⅢA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者
- 必须能够在完全切除后的四个星期内接受研究的治疗
排除标准：
- 全身抗癌治疗
- 局部放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：S1胶囊加顺铂
S1：40mg，bid，当体表面积（BSA）<1.25m2时，50mg； 1.25 m2≤BSA<1.5时投标 平方米； 60mg，当1.5m2≤BSA 60mg时bid，第1天至第14天。顺铂：第1天75mg/m2。 3周/4个周期 |
在完全切除后的 4 周内，在第 1 至 14 天的饭后，每天两次口服 S-1。
S-1的实际剂量选择如下：在具有体表面积（BSA）的患者中
其他名称：
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有源比较器：长春瑞滨加顺铂
长春瑞滨：第 1 天和第 8 天静脉注射 25 mg/m2。顺铂：第 1 天静脉注射 75 mg/m2。 3周/4个周期 |
第 1 天和第 8 天静脉注射长春瑞滨 (25 mg/m2)。第 1 天静脉注射顺铂 (75 mg/m2)。
治疗方案每 3 周重复一次，总共 4 个周期，除非出现疾病进展或不可接受的毒性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无病生存率
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：4年
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从入组之日到首次确认复发之日的期间。
对于因任何原因在疾病进展前死亡的患者，死亡归因于复发。
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4年
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总生存期
大体时间：4年
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从入组之日到因任何原因死亡之日的期间。
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4年
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 3 周。
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不良事件的发生率根据国家癌症研究所癌症常见毒性标准 4.0 版计算。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 3 周。
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生活质量 (QOL)
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 3 周。
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使用癌症治疗肺功能评估 (FACT-L) 和肺癌症状量表 (LCSS) 的肺癌子量表评估 QOL。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 3 周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NSCLC 的分子标记测量
大体时间：手术后每6个月检测一次血清中的一些分子标志物，直至复发
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检测的分子标志物包括癌胚抗原（CEA）、组织多肽特异性抗原（TPS）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、碳水化合物抗原199（CA199）、细胞角蛋白片段19（CYFRA 21-1）、鳞状细胞癌抗原（ SCC银）
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手术后每6个月检测一次血清中的一些分子标志物，直至复发
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun-Feng Liu, Professor、Department of Thoracic Surgery Fourth Hospital, Hebei Medical University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月21日
首次发布 (估计)
2014年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月21日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
S1胶囊的临床试验
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