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Observação clínica da cápsula S1 para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio Ⅱ-ⅢA após ressecção completa (S1VSNP)

21 de agosto de 2014 atualizado por: Hebei Medical University Fourth Hospital

Fase ⅡEnsaio da cápsula S1 mais cisplatina versus Vinorelbina mais cisplatina como tratamento adjuvante no estágio Ⅱ-ⅢA de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) após ressecção completa

O objetivo deste estudo é avaliar a cápsula S1 mais Cisplatina como tratamento adjuvante no câncer de pulmão de células não pequenas estágio Ⅱ e Ⅲa. É o primeiro estudo no mundo a investigar a segurança e a eficácia da cápsula S1 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas nos estágios Ⅱ e Ⅲa após a ressecção completa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer em todo o mundo. Apenas cerca de 15,6% de todos os pacientes com câncer de pulmão estão vivos 5 anos ou mais após o diagnóstico. O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é responsável por mais de 85% de todos os casos de câncer de pulmão.

Para indivíduos com estágio Ⅱ-ⅢA NSCLC após a ressecção completa, a quimioterapia à base de platina é o esteio do tratamento de primeira linha. Vários regimes de tratamento foram desenvolvidos para melhorar a sobrevida.

A cápsula S-1 é um novo medicamento anticancerígeno oral que combina tegafur, um pró-fármaco de 5-fluorouracil, com gimeracil e oteracil potássico. A cápsula S-1 foi considerada um agente único ativo contra NSCLC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jun Feng Liu, Professor
  • Número de telefone: +86-311-86095353
  • E-mail: liujf@heinfo.net

Estude backup de contato

  • Nome: Yun Jiang Liu, Professor
  • Número de telefone: +86-13703297890
  • E-mail: lyj818326@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Jun Feng Liu
        • Contato:
          • Xin-Bo Liu, MD
          • Número de telefone: +86-311-86095353
          • E-mail: lxbbbsj@163.com
        • Investigador principal:
          • Jun Feng Liu, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com câncer de pulmão de células não pequenas completamente ressecado estágio ⅢA (NSCLC)
  • Deve ser capaz de receber a terapia do estudo dentro de quatro semanas após a ressecção completa

Critério de exclusão:

  • Tratamento antineoplásico sistêmico
  • radioterapia local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsula S1 mais Cisplatina

S1: 40mg, duas vezes ao dia, quando área de superfície corporal (BSA) <1,25 m2, 50mg; lance quando 1,25 m2≤BSA<1,5 m2; 60mg, bid quando 1,5 m2≤BSA 60mg do dia 1 ao 14. Cisplatina: 75 mg/m2 no dia 1.

3 semanas/4 ciclos
Medicamento: Cápsula S1
Dentro de quatro semanas após a ressecção completa, S-1 foi administrado por via oral duas vezes ao dia, após as refeições nos dias 1 a 14. A dose real de S-1 foi selecionada da seguinte forma: em um paciente com área de superfície corporal (BSA)
Outros nomes:
  • S1: Cápsulas de Gimeracil e Oteracil Porassium
  • Cisplatina: Cisplatina para injeção
Comparador Ativo: Vinorelbina + Cisplatina

Vinorelbina: 25 mg/m2 por via intravenosa no dia 1 e dia 8. Cisplatina: 75 mg/m2 por via intravenosa no dia 1.

3 semanas/4 ciclos
Medicamento: Vinorelbina
Vinorelbina (25 mg/m2) é administrada por via intravenosa no dia 1 e no dia 8. A cisplatina (75 mg/m2) é administrada por via intravenosa no dia 1. O regime de tratamento é repetido a cada 3 semanas, totalizando 4 ciclos, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Cisplatina: Cisplatina para injeção
  • Vinorelbina: Navelbina, injeção de bitartarato de vinorelbina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 4 anos
O período desde a data de inscrição até a data em que a reincidência foi confirmada pela primeira vez. Para pacientes que morreram antes da progressão da doença por qualquer causa, a morte foi atribuída à recorrência.
4 anos
Sobrevida geral
Prazo: 4 anos
O período desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa.
4 anos
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas.
As incidências de eventos adversos foram calculadas de acordo com o National Cancer Institute Cancer Common Toxicity Criteria, versão 4.0.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas.
Qualidade de vida (QV)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas.
A QV foi avaliada com a subescala de câncer de pulmão da Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) e Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de marcadores moleculares para NSCLC
Prazo: Alguns marcadores moleculares no soro serão testados em intervalos de 6 meses após a cirurgia até a recorrência
Os marcadores moleculares medidos incluem antígeno carcinoembrionário (CEA), antígeno específico de polipeptídeo tecidual (TPS), enolase específica de neurônio (NSE), antígeno de carboidrato 199 (CA199), fragmento de citoqueratina 19 (CYFRA 21-1) e antígeno de carcinoma de células escamosas ( SCC Ag)
Alguns marcadores moleculares no soro serão testados em intervalos de 6 meses após a cirurgia até a recorrência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hebei Medical University Fourth Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jun-Feng Liu, Professor, Department of Thoracic Surgery Fourth Hospital, Hebei Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HBMF9990

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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