Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk observation av S1-kapsel för stadium Ⅱ-ⅢA icke-småcellig lungcancer efter fullständig resektion (S1VSNP)

21 augusti 2014 uppdaterad av: Hebei Medical University Fourth Hospital

Fas ⅡTrial av S1 Capsule Plus Cisplatin kontra Vinorelbine Plus Cisplatin som adjuvansbehandling i stadium Ⅱ-ⅢA icke-småcellig lungcancer (NSCLC) efter fullständig resektion

Syftet med denna studie är att utvärdera S1 kapsel plus Cisplatin som adjuvant behandling i stadiumⅡ och Ⅲ en icke-småcellig lungcancer. Det är den första studien i världen som undersöker säkerheten och effekten av S1-kapsel med användning av icke-småcellig lungcancerpatienter i stadiumⅡ och Ⅲa efter fullständig resektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungcancer är den vanligaste orsaken till cancerdöd i världen. Endast cirka 15,6 % av alla lungcancerpatienter lever 5 år eller mer efter diagnosen. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) står för mer än 85 % av alla lungcancerfall.

För personer med stadium Ⅱ-ⅢA NSCLC efter fullständig resektion är platinabaserad kemoterapi grundpelaren i förstahandsbehandlingen. Olika behandlingsregimer har utvecklats för att förbättra överlevnaden.

S-1 kapsel är ett nytt oralt anticancerläkemedel som kombinerar tegafur, en prodrug av 5-fluorouracil, med gimeracil och oteracilkalium. S-1 kapsel ansågs vara ett aktivt enskilt medel mot NSCLC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jun Feng Liu, Professor
  • Telefonnummer: +86-311-86095353
  • E-post: liujf@heinfo.net

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yun Jiang Liu, Professor
  • Telefonnummer: +86-13703297890
  • E-post: lyj818326@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Jun Feng Liu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jun Feng Liu, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med fullständigt resekerat stadium ⅢA icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • Måste kunna få behandling av studien inom fyra veckor efter fullständig resektion

Exklusions kriterier:

  • Systemisk anticancerbehandling
  • lokal strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S1 kapsel plus cisplatin

S1: 40mg, bid, när kroppsyta (BSA)<1,25 m2, 50mg; bud när 1,25 m2≤BSA<1,5 m2; 60mg, bid när 1,5 m2≤BSA 60mg från dag 1 till 14. Cisplatin: 75 mg/m2 dag 1.

3 veckor/4 cykler
Läkemedel: S1 kapsel
Inom fyra veckor efter den fullständiga resektionen administrerades S-1 oralt två gånger om dagen, efter måltid dag 1 till 14. Den faktiska dosen av S-1 valdes enligt följande: i en patient med kroppsyta (BSA)
Andra namn:
  • S1: Gimeracil och oteracil porassium kapslar
  • Cisplatin: Cisplatin för injektion
Aktiv komparator: Vinorelbin plus Cisplatin

Vinorelbin: 25 mg/m2 intravenöst dag 1 och dag 8. Cisplatin: 75 mg/m2 intravenöst dag 1.

3 veckor/4 cykler
Läkemedel: Vinorelbin
Vinorelbin (25 mg/m2) administreras intravenöst dag 1 och dag 8. Cisplatin (75 mg/m2) administreras intravenöst dag 1. Behandlingsregimen upprepas var tredje vecka, totalt 4 cykler om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffade.
Andra namn:
  • Cisplatin: Cisplatin för injektion
  • Vinorelbin: Navelbine, vinorelbin bitartrat injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 4 år
Perioden från inskrivningsdatum till det datum då återfallet först bekräftades. För patienter som dog innan sjukdomsprogression oavsett orsak tillskrevs döden till återfall.
4 år
Total överlevnad
Tidsram: 4 år
Perioden från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak.
4 år
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor.
Incidensen av biverkningar beräknades enligt National Cancer Institute Cancer Common Toxicity Criteria, version 4.0.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor.
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor.
QOL bedömdes med lungcancer-subskalan i Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) och Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Molekylär markörmätning för NSCLC
Tidsram: Vissa molekylära markörer i serumet kommer att testas med 6 månaders intervall efter operationen tills det återkommer
De uppmätta molekylära markörerna inkluderar karcinoembryonalt antigen (CEA), vävnadspolypeptidspecifikt antigen (TPS), neuronspecifikt enolas (NSE), kolhydratantigen 199 (CA199), cytokeratinfragment 19 (CYFRA 21-1) och skivepitelcancerantigen ( SCC Ag)
Vissa molekylära markörer i serumet kommer att testas med 6 månaders intervall efter operationen tills det återkommer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jun-Feng Liu, Professor, Department of Thoracic Surgery Fourth Hospital, Hebei Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HBMF9990

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancerstadium ⅢA

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada

Kliniska prövningar på S1 kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera