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Osservazione clinica della capsula S1 per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio Ⅱ-ⅢA dopo resezione completa (S1VSNP)

21 agosto 2014 aggiornato da: Hebei Medical University Fourth Hospital

Studio di fase Ⅱ della capsula S1 più cisplatino rispetto a vinorelbina più cisplatino come trattamento adiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio Ⅱ-ⅢA dopo resezione completa

Lo scopo di questo studio è valutare la capsula S1 più il cisplatino come trattamento adiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadioⅡ e Ⅲa. È il primo studio al mondo a studiare la sicurezza e l'efficacia della capsula S1 utilizzando pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadioⅡ e Ⅲa dopo la resezione completa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è la principale causa di morte per cancro in tutto il mondo. Solo circa il 15,6% di tutti i pazienti affetti da cancro del polmone è vivo 5 anni o più dopo la diagnosi. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rappresenta oltre l'85% di tutti i casi di carcinoma polmonare.

Per gli individui con NSCLC in stadio Ⅱ-ⅢA dopo resezione completa, la chemioterapia a base di platino è il cardine del trattamento di prima linea. Sono stati sviluppati vari regimi di trattamento per migliorare la sopravvivenza.

La capsula S-1 è un nuovo farmaco antitumorale orale che combina tegafur, un profarmaco del 5-fluorouracile, con gimeracil e oteracil potassio. La capsula S-1 è stata considerata un singolo agente attivo contro il NSCLC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jun Feng Liu, Professor
  • Numero di telefono: +86-311-86095353
  • Email: liujf@heinfo.net

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yun Jiang Liu, Professor
  • Numero di telefono: +86-13703297890
  • Email: lyj818326@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Jun Feng Liu
        • Contatto:
          • Xin-Bo Liu, MD
          • Numero di telefono: +86-311-86095353
          • Email: lxbbbsj@163.com
        • Investigatore principale:
          • Jun Feng Liu, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio ⅢA completamente resecato (NSCLC)
  • Deve essere in grado di ricevere la terapia dello studio entro quattro settimane dalla resezione completa

Criteri di esclusione:

  • Trattamento antitumorale sistemico
  • radioterapia locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula S1 più Cisplatino

S1: 40 mg, bid, quando la superficie corporea (BSA) <1,25 m2, 50 mg; offerta quando 1,25 m2≤BSA<1,5 mq; 60 mg, bid quando 1,5 m2≤BSA 60 mg dal giorno 1 al giorno 14. Cisplatino: 75 mg/m2 il giorno 1.

3 settimane/4 cicli
Droga: Capsula S1
Entro quattro settimane dalla resezione completa, S-1 è stato somministrato per via orale due volte al giorno, dopo i pasti nei giorni da 1 a 14. La dose effettiva di S-1 è stata selezionata come segue: in un paziente con area di superficie corporea (BSA)
Altri nomi:
  • S1: capsule di Gimeracil e oteracil porassio
  • Cisplatino: Cisplatino per iniezione
Comparatore attivo: Vinorelbina più Cisplatino

Vinorelbina: 25 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 8. Cisplatino: 75 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1.

3 settimane/4 cicli
Droga: Vinorelbina
La vinorelbina (25 mg/m2) viene somministrata per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 8. Il cisplatino (75 mg/m2) viene somministrato per via endovenosa il giorno 1. Il regime di trattamento viene ripetuto ogni 3 settimane, in totale 4 cicli a meno che non si sia verificata progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Cisplatino: Cisplatino per iniezione
  • Vinorelbina: Navelbine, iniezione di bitartrato di vinorelbina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 4 anni
Il periodo dalla data di iscrizione alla data in cui la ricorrenza è stata confermata per la prima volta. Per i pazienti deceduti prima della progressione della malattia per qualsiasi causa, la morte è stata attribuita alla recidiva.
4 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
Il periodo dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa.
4 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane.
Le incidenze degli eventi avversi sono state calcolate secondo i criteri comuni di tossicità del cancro del National Cancer Institute, versione 4.0.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane.
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane.
La qualità della vita è stata valutata con la sottoscala del cancro del polmone della valutazione funzionale della terapia del cancro-polmone (FACT-L) e della scala dei sintomi del cancro del polmone (LCSS).
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del marcatore molecolare per NSCLC
Lasso di tempo: Alcuni marcatori molecolari nel siero saranno testati a intervalli di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico fino alla recidiva
I marcatori molecolari misurati includono l'antigene carcinoembrionale (CEA), l'antigene specifico del polipeptide tissutale (TPS), l'enolasi specifica del neurone (NSE), l'antigene del carboidrato 199 (CA199), il frammento della citocheratina 19 (CYFRA 21-1) e l'antigene del carcinoma a cellule squamose ( SCC AG)
Alcuni marcatori molecolari nel siero saranno testati a intervalli di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico fino alla recidiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun-Feng Liu, Professor, Department of Thoracic Surgery Fourth Hospital, Hebei Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBMF9990

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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