Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische observatie van S1-capsule voor stadium Ⅱ-ⅢA niet-kleincellige longkanker na volledige resectie (S1VSNP)

21 augustus 2014 bijgewerkt door: Hebei Medical University Fourth Hospital

Fase Ⅱproef van S1-capsule plus cisplatine versus vinorelbine plus cisplatine als adjuvante behandeling in stadium Ⅱ-ⅢA niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na volledige resectie

Het doel van deze studie is om S1-capsule plus cisplatine te evalueren als adjuvante behandeling bij stadium Ⅱ en Ⅲa niet-kleincellige longkanker. Het is de eerste studie ter wereld die de veiligheid en werkzaamheid van de S1-capsule onderzoekt bij patiënten met stadiumⅡ en Ⅲa niet-kleincellige longkanker na de volledige resectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Slechts ongeveer 15,6% van alle longkankerpatiënten leeft 5 jaar of langer na de diagnose. Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is verantwoordelijk voor meer dan 85% van alle gevallen van longkanker.

Voor personen met stadium Ⅱ-ⅢA NSCLC na volledige resectie, is op platina gebaseerde chemotherapie de steunpilaar van de eerstelijnsbehandeling. Er zijn verschillende behandelingsregimes ontwikkeld om de overleving te verbeteren.

S-1-capsule is een nieuw oraal geneesmiddel tegen kanker dat tegafur, een prodrug van 5-fluorouracil, combineert met gimeracil en oteracil-kalium. S-1-capsule werd beschouwd als een actief enkelvoudig middel tegen NSCLC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jun Feng Liu, Professor
  • Telefoonnummer: +86-311-86095353
  • E-mail: liujf@heinfo.net

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yun Jiang Liu, Professor
  • Telefoonnummer: +86-13703297890
  • E-mail: lyj818326@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Jun Feng Liu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Feng Liu, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met volledig gereseceerd stadium ⅢA niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Moet de therapie van de studie binnen vier weken na de volledige resectie kunnen ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische behandeling tegen kanker
  • lokale radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S1-capsule plus cisplatine

S1: 40 mg, bid, wanneer lichaamsoppervlak (BSA) <1,25 m2, 50 mg; bieden wanneer 1,25 m2≤BSA<1,5 m2; 60 mg, tweemaal daags wanneer 1,5 m2≤BSA 60 mg van dag 1 tot 14. Cisplatine: 75 mg/m2 op dag 1.

3 weken/4 cycli
Geneesmiddel: S1-capsule
Binnen vier weken na de volledige resectie werd S-1 tweemaal daags oraal toegediend, na de maaltijden op dag 1 tot en met 14. De daadwerkelijke dosis S-1 werd als volgt gekozen: bij een patiënt met lichaamsoppervlak (BSA)
Andere namen:
  • S1: Gimeracil en oteracil porassiumcapsules
  • Cisplatine: cisplatine voor injectie
Actieve vergelijker: Vinorelbine plus cisplatine

Vinorelbine: 25 mg/m2 intraveneus op dag 1 en dag 8. Cisplatine: 75 mg/m2 intraveneus op dag 1.

3 weken/4 cycli
Geneesmiddel: Vinorelbine
Vinorelbine (25 mg/m2) wordt intraveneus toegediend op dag 1 en dag 8. Cisplatine (75 mg/m2) wordt intraveneus toegediend op dag 1. Het behandelingsregime wordt elke 3 weken herhaald, in totaal 4 cycli, tenzij ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Andere namen:
  • Cisplatine: cisplatine voor injectie
  • Vinorelbine: Navelbine, vinorelbine bitartraat injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 4 jaar
De periode vanaf de datum van inschrijving tot de datum waarop de herhaling voor het eerst werd bevestigd. Voor patiënten die stierven vóór ziekteprogressie door welke oorzaak dan ook, werd overlijden toegeschreven aan recidief.
4 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 4 jaar
De periode vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
4 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken.
De incidentie van bijwerkingen werd berekend volgens de National Cancer Institute Cancer Common Toxicity Criteria, versie 4.0.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken.
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken.
KvL werd beoordeeld met de subschaal longkanker van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) en Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moleculaire merkermeting voor NSCLC
Tijdsspanne: Sommige moleculaire markers in het serum zullen met tussenpozen van 6 maanden na de operatie worden getest tot herhaling
De gemeten moleculaire markers omvatten carcino-embryonaal antigeen (CEA), weefselpolypeptidespecifiek antigeen (TPS), neuronspecifiek enolase (NSE), koolhydraatantigeen 199 (CA199), cytokeratinefragment 19 (CYFRA 21-1) en plaveiselcelcarcinoomantigeen ( VCA Ag)
Sommige moleculaire markers in het serum zullen met tussenpozen van 6 maanden na de operatie worden getest tot herhaling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun-Feng Liu, Professor, Department of Thoracic Surgery Fourth Hospital, Hebei Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HBMF9990

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op S1-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren