Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja kliniczna kapsułki S1 w stadium Ⅱ-ⅢA niedrobnokomórkowego raka płuca po całkowitej resekcji (S1VSNP)

21 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Hebei Medical University Fourth Hospital

Faza ⅡBadanie kapsułki S1 plus cisplatyna w porównaniu z winorelbiną plus cisplatyną jako leczenie uzupełniające w stadium Ⅱ-ⅢA niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) po całkowitej resekcji

Celem tego badania jest ocena kapsułki S1 plus cisplatyny jako leczenia uzupełniającego w stadium Ⅱ i Ⅲa niedrobnokomórkowego raka płuca. Jest to pierwsze na świecie badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kapsułki S1 stosowanej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium Ⅱ i Ⅲa po całkowitej resekcji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc jest główną przyczyną zgonów z powodu raka na całym świecie. Tylko około 15,6% wszystkich pacjentów z rakiem płuca żyje 5 lat lub dłużej po postawieniu diagnozy. Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) stanowi ponad 85% wszystkich przypadków raka płuca.

U osób z NSCLC w stadium Ⅱ-ⅢA po całkowitej resekcji chemioterapia oparta na związkach platyny jest podstawą leczenia pierwszego rzutu. Opracowano różne schematy leczenia w celu poprawy przeżycia.

Kapsułka S-1 to nowy doustny lek przeciwnowotworowy, który łączy tegafur, prolek 5-fluorouracylu, z gimeracylem i oteracylem potasowym. Kapsułkę S-1 uznano za aktywny pojedynczy środek przeciw NSCLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Jun Feng Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z całkowicie usuniętym stadium ⅢA niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
  • Musi być w stanie otrzymać terapię w ramach badania w ciągu czterech tygodni po całkowitej resekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe
  • radioterapia miejscowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka S1 plus cisplatyna

S1: 40mg, dwa razy dziennie, gdy powierzchnia ciała (BSA)<1,25m2, 50mg; licytuj, gdy 1,25 m2≤BSA<1,5 m2; 60 mg, dwa razy dziennie, gdy 1,5 m2 ≤ BSA 60 mg od dnia 1 do 14. Cisplatyna: 75 mg/m2 dnia 1.

3 tygodnie/4 cykle
Lek: Kapsułka S1
W ciągu czterech tygodni po całkowitej resekcji S-1 podawano doustnie dwa razy dziennie, po posiłkach w dniach od 1 do 14. Rzeczywistą dawkę S-1 dobrano w następujący sposób: u pacjenta z powierzchnią ciała (BSA)
Inne nazwy:
  • S1: Gimeracyl i oteracyl porassium kapsułki
  • Cisplatyna: Cisplatyna do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Winorelbina plus Cisplatyna

Winorelbina: 25 mg/m2 dożylnie w dniu 1. i dniu 8. Cisplatyna: 75 mg/m2 dożylnie w dniu 1.

3 tygodnie/4 cykle
Lek: Winorelbina
Winorelbinę (25 mg/m2) podaje się dożylnie w 1. i 8. dniu. Cisplatynę (75 mg/m2) podaje się dożylnie w 1. dniu. Schemat leczenia powtarza się co 3 tygodnie, łącznie 4 cykle, chyba że nastąpiła progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.
Inne nazwy:
  • Cisplatyna: Cisplatyna do wstrzykiwań
  • Vinorelbine: Navelbine, wstrzyknięcie dwuwinianu winorelbiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 4 lata
Okres od daty rejestracji do daty pierwszego potwierdzenia nawrotu. W przypadku pacjentów, którzy zmarli przed progresją choroby z jakiejkolwiek przyczyny, śmierć przypisywano nawrotowi.
4 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
Okres od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
4 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych obliczono zgodnie z National Cancer Institute Cancer Common Toxicity Criteria, wersja 4.0.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie.
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie.
Jakość życia oceniano za pomocą podskali raka płuc FACT-L oraz skali objawów raka płuca (LCSS).
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar markera molekularnego dla NSCLC
Ramy czasowe: Niektóre markery molekularne w surowicy będą badane w odstępach 6-miesięcznych po operacji do czasu nawrotu
Zmierzone markery molekularne obejmują antygen rakowo-płodowy (CEA), tkankowy antygen polipeptydowy (TPS), enolazę swoistą dla neuronów (NSE), antygen węglowodanowy 199 (CA199), fragment cytokeratyny 19 (CYFRA 21-1) i antygen raka płaskonabłonkowego ( SCC Ag)
Niektóre markery molekularne w surowicy będą badane w odstępach 6-miesięcznych po operacji do czasu nawrotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun-Feng Liu, Professor, Department of Thoracic Surgery Fourth Hospital, Hebei Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBMF9990

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj