Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk observation af S1-kapsel for fase Ⅱ-ⅢA ikke-småcellet lungekræft efter fuldstændig resektion (S1VSNP)

21. august 2014 opdateret af: Hebei Medical University Fourth Hospital

Fase Ⅱforsøg med S1 Capsule Plus Cisplatin versus Vinorelbine Plus Cisplatin som adjuverende behandling i fase Ⅱ-ⅢA ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter fuldstændig resektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere S1 kapsel plus Cisplatin som adjuverende behandling i faseⅡ og Ⅲ en ikke-småcellet lungekræft. Det er det første studie i verden, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​S1-kapsel ved brug af i stadiumⅡ og Ⅲa ikke-småcellet lungekræftpatienter efter fuldstændig resektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den førende årsag til kræftdød på verdensplan. Kun omkring 15,6% af alle lungekræftpatienter er i live 5 år eller mere efter diagnosen. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) tegner sig for mere end 85 % af alle lungekræfttilfælde.

For personer med stadium Ⅱ-ⅢA NSCLC efter fuldstændig resektion er platinbaseret kemoterapi grundpillen i førstelinjebehandlingen. Forskellige behandlingsregimer er blevet udviklet for at forbedre overlevelsen.

S-1 kapsel er et nyt oralt anticancerlægemiddel, der kombinerer tegafur, et prodrug af 5-fluorouracil, med gimeracil og oteracil kalium. S-1 kapsel blev anset for at være et aktivt enkelt middel mod NSCLC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Jun Feng Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med fuldstændigt resekeret stadium ⅢA ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
  • Skal være i stand til at modtage undersøgelsens behandling inden for fire uger efter fuldstændig resektion

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk kræftbehandling
  • lokal strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S1 kapsel plus Cisplatin

S1: 40mg, bid, når kropsoverfladeareal (BSA)<1,25 m2, 50mg; bud når 1,25 m2≤BSA<1,5 m2; 60mg, bid når 1,5 m2≤BSA 60mg fra dag 1 til 14. Cisplatin: 75 mg/m2 på dag 1.

3 uger/4 cyklusser
Medicin: S1 kapsel
Inden for fire uger efter den fuldstændige resektion blev S-1 administreret oralt to gange dagligt efter måltider på dag 1 til 14. Den faktiske dosis af S-1 blev valgt som følger: hos en patient med kropsoverfladeareal (BSA)
Andre navne:
  • S1: Gimeracil og oteracil porassium kapsler
  • Cisplatin: Cisplatin til injektion
Aktiv komparator: Vinorelbin plus Cisplatin

Vinorelbin: 25 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 og dag 8. Cisplatin: 75 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1.

3 uger/4 cyklusser
Medicin: Vinorelbin
Vinorelbin (25 mg/m2) administreres intravenøst ​​på dag 1 og dag 8. Cisplatin (75 mg/m2) administreres intravenøst ​​på dag 1. Behandlingsregimet gentages hver 3. uge, i alt 4 cyklusser, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstod.
Andre navne:
  • Cisplatin: Cisplatin til injektion
  • Vinorelbin: Navelbine, vinorelbin bitartrat injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
Perioden fra tilmeldingsdatoen til den dato, hvor gentagelsen første gang blev bekræftet. For patienter, der døde før sygdomsprogression uanset årsag, blev døden tilskrevet tilbagefald.
4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
Perioden fra indmeldelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
4 år
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger.
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser blev beregnet i henhold til National Cancer Institute Cancer Common Toxicity Criteria, version 4.0.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger.
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger.
QOL blev vurderet med lungekræft-subskalaen af ​​Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) og Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær markørmåling for NSCLC
Tidsramme: Nogle molekylære markører i serum vil blive testet med 6-måneders intervaller efter operationen indtil tilbagefald
De målte molekylære markører inkluderer carcinoembryonalt antigen (CEA), vævspolypeptidspecifikt antigen (TPS), neuronspecifikt enolase (NSE), kulhydratantigen 199 (CA199), cytokeratinfragment 19 (CYFRA 21-1) og pladecellecarcinomantigen ( SCC Ag)
Nogle molekylære markører i serum vil blive testet med 6-måneders intervaller efter operationen indtil tilbagefald

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun-Feng Liu, Professor, Department of Thoracic Surgery Fourth Hospital, Hebei Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2014

Først opslået (Skøn)

22. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBMF9990

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner