Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S1-kapselin kliininen havainnointi vaiheen Ⅱ-ⅢA ei-pienisoluisen keuhkosyövän kohdalla täydellisen resektion jälkeen (S1VSNP)

torstai 21. elokuuta 2014 päivittänyt: Hebei Medical University Fourth Hospital

Vaihe ⅡKoe S1 Capsule Plus Cisplatin vs. Vinorelbine Plus Cisplatin adjuvanttihoitona vaiheessa Ⅱ-ⅢA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) täydellisen resektion jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida S1-kapseli plus sisplatiini adjuvanttihoitona vaiheenⅡ ja Ⅲa ei-pienisoluisessa keuhkosyöpässä. Se on ensimmäinen tutkimus maailmassa, jossa on tutkittu S1-kapselin turvallisuutta ja tehokkuutta käytettäessä vaiheessaⅡ- ja Ⅲei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilasta täydellisen resektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on johtava syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Vain noin 15,6 % kaikista keuhkosyöpäpotilaista on elossa vähintään 5 vuotta diagnoosin jälkeen. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) muodostaa yli 85 % kaikista keuhkosyöpätapauksista.

Platinapohjainen kemoterapia on ensilinjan hoidon tukipilari potilaille, joilla on vaiheen Ⅱ-ⅢA NSCLC täydellisen resektion jälkeen. Eloonjäämisen parantamiseksi on kehitetty erilaisia ​​hoito-ohjelmia.

S-1-kapseli on uusi suun kautta otettava syöpälääke, joka yhdistää tegafuuria, 5-fluorourasiilin aihiolääkettä, gimerasiilin ja oterasiilikaliumin kanssa. S-1-kapselin katsottiin olevan aktiivinen yksittäinen aine NSCLC:tä vastaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jun Feng Liu, Professor
  • Puhelinnumero: +86-311-86095353
  • Sähköposti: liujf@heinfo.net

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yun Jiang Liu, Professor
  • Puhelinnumero: +86-13703297890
  • Sähköposti: lyj818326@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Jun Feng Liu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xin-Bo Liu, MD
          • Puhelinnumero: +86-311-86095353
          • Sähköposti: lxbbbsj@163.com
        • Päätutkija:
          • Jun Feng Liu, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on täysin resektoitu vaiheen ⅢA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  • Hänen on voitava saada tutkimuksen mukainen hoito neljän viikon kuluessa täydellisestä resektiosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen syöpähoito
  • paikallinen sädehoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S1 kapseli plus sisplatiini

S1: 40 mg, bid, kun kehon pinta-ala (BSA) < 1,25 m2, 50 mg; tarjous, kun 1,25 m2≤BSA<1,5 m2; 60 mg, bid, kun 1,5 m2≤BSA 60 mg päivästä 1-14. Sisplatiini: 75 mg/m2 päivänä 1.

3 viikkoa/4 sykliä
Lääke: S1 kapseli
Neljän viikon sisällä täydellisestä resektiosta S-1 annettiin suun kautta kahdesti päivässä aterioiden jälkeen päivinä 1-14. Todellinen S-1-annos valittiin seuraavasti: potilaalla, jolla on kehon pinta-ala (BSA)
Muut nimet:
  • S1: Gimeracil- ja oteracil porassium -kapselit
  • Sisplatiini: sisplatiini injektiota varten
Active Comparator: Vinorelbiini ja sisplatiini

Vinorelbiini: 25 mg/m2 suonensisäisesti päivänä 1 ja päivänä 8. Sisplatiini: 75 mg/m2 suonensisäisesti päivänä 1.

3 viikkoa/4 sykliä
Lääke: Vinorelbiini
Vinorelbiini (25 mg/m2) annetaan laskimonsisäisesti päivänä 1 ja päivänä 8. Sisplatiinia (75 mg/m2) annetaan laskimonsisäisesti päivänä 1. Hoito-ohjelma toistetaan 3 viikon välein, yhteensä 4 sykliä, ellei sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmene.
Muut nimet:
  • Sisplatiini: sisplatiini injektiota varten
  • Vinorelbiini: Navelbiini, vinorelbiinibitartraatti-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Ajanjakso ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jolloin uusiutuminen ensimmäisen kerran vahvistettiin. Potilaiden, jotka kuolivat ennen taudin etenemistä mistä tahansa syystä, kuoleman katsottiin johtuvan uusiutumisesta.
4 Vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan.
4 Vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus laskettiin National Cancer Institute Cancer Common Toxicity Criteria, version 4.0 mukaan.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa.
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa.
QOL arvioitiin keuhkosyövän ala-asteikolla Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) ja Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) -asteikolla.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molekyylimarkkerin mittaus NSCLC:lle
Aikaikkuna: Jotkut seerumin molekyylimarkkerit testataan 6 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, kunnes uusiutuminen
Mitattuja molekyylimarkkereita ovat karsinoembryoninen antigeeni (CEA), kudospolypeptidispesifinen antigeeni (TPS), neuronispesifinen enolaasi (NSE), hiilihydraattiantigeeni 199 (CA199), sytokeratiinifragmentti 19 (CYFRA 21-1) ja levyepiteelikarsinoomaantigeeni ( SCC Ag)
Jotkut seerumin molekyylimarkkerit testataan 6 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, kunnes uusiutuminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hebei Medical University Fourth Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun-Feng Liu, Professor, Department of Thoracic Surgery Fourth Hospital, Hebei Medical University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBMF9990

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vaihe ⅢA

Kliiniset tutkimukset S1 kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa