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Klinische Beobachtung der S1-Kapsel bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium Ⅱ-ⅢA nach vollständiger Resektion (S1VSNP)

21. August 2014 aktualisiert von: Hebei Medical University Fourth Hospital

Phase-ⅡStudie mit S1-Kapsel plus Cisplatin im Vergleich zu Vinorelbin plus Cisplatin als adjuvante Behandlung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium Ⅱ-ⅢA (NSCLC) nach vollständiger Resektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, S1-Kapsel plus Cisplatin als adjuvante Behandlung bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium Ⅱ und Ⅲa zu bewerten. Es ist die erste Studie weltweit, die die Sicherheit und Wirksamkeit der S1-Kapsel bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium Ⅱ und Ⅲa nach vollständiger Resektion untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Krebstodesursache. Nur etwa 15,6 % aller Lungenkrebspatienten leben fünf Jahre oder länger nach der Diagnose. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) macht mehr als 85 % aller Lungenkrebsfälle aus.

Für Personen mit NSCLC im Stadium Ⅱ–ⅢA nach vollständiger Resektion ist eine platinbasierte Chemotherapie die Hauptstütze der Erstbehandlung. Zur Verbesserung des Überlebens wurden verschiedene Behandlungsschemata entwickelt.

Die S-1-Kapsel ist ein neuartiges orales Krebsmedikament, das Tegafur, ein Prodrug von 5-Fluorouracil, mit Gimeracil und Oteracil-Kalium kombiniert. Die S-1-Kapsel galt als wirksamer Einzelwirkstoff gegen NSCLC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Jun Feng Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit vollständig reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium ⅢA (NSCLC)
  • Die Therapie der Studie muss innerhalb von vier Wochen nach der vollständigen Resektion durchgeführt werden können

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Krebsbehandlung
  • lokale Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S1-Kapsel plus Cisplatin

S1: 40 mg, zweimal täglich, wenn die Körperoberfläche (KOF) < 1,25 m2 ist, 50 mg; Gebot, wenn 1,25 m2 ≤ BSA < 1,5 m2; 60 mg, zweimal täglich, wenn 1,5 m2≤BSA 60 mg vom 1. bis 14. Tag. Cisplatin: 75 mg/m2 am 1. Tag.

3 Wochen/4 Zyklen
Arzneimittel: S1-Kapsel
Innerhalb von vier Wochen nach der vollständigen Resektion wurde S-1 zweimal täglich, nach den Mahlzeiten an den Tagen 1 bis 14, oral verabreicht. Die tatsächliche Dosis von S-1 wurde wie folgt ausgewählt: bei einem Patienten mit Körperoberfläche (KOF)
Andere Namen:
  • S1: Gimeracil- und Oteracil-Porassium-Kapseln
  • Cisplatin: Cisplatin zur Injektion
Aktiver Komparator: Vinorelbin plus Cisplatin

Vinorelbin: 25 mg/m2 intravenös am Tag 1 und Tag 8. Cisplatin: 75 mg/m2 intravenös am Tag 1.

3 Wochen/4 Zyklen
Arzneimittel: Vinorelbin
Vinorelbin (25 mg/m2) wird am 1. und 8. Tag intravenös verabreicht. Cisplatin (75 mg/m2) wird am 1. Tag intravenös verabreicht. Das Behandlungsschema wird alle 3 Wochen, also insgesamt 4 Zyklen, wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • Cisplatin: Cisplatin zur Injektion
  • Vinorelbin: Navelbin, Vinorelbin-Bitartrat-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Der Zeitraum vom Datum der Immatrikulation bis zum Datum der ersten Bestätigung des Wiederholungsfalls. Bei Patienten, die aus irgendeinem Grund vor dem Fortschreiten der Krankheit starben, wurde der Tod auf ein Wiederauftreten zurückgeführt.
4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Der Zeitraum vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet.
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wurde gemäß den Cancer Common Toxicity Criteria, Version 4.0 des National Cancer Institute, berechnet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet.
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet.
Die Lebensqualität wurde mit der Lungenkrebs-Subskala der Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) und der Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) bewertet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Markermessung für NSCLC
Zeitfenster: Einige molekulare Marker im Serum werden alle 6 Monate nach der Operation bis zum erneuten Auftreten getestet
Zu den gemessenen molekularen Markern gehören karzinoembryonales Antigen (CEA), gewebepolypeptidspezifisches Antigen (TPS), neuronenspezifische Enolase (NSE), Kohlenhydratantigen 199 (CA199), Zytokeratinfragment 19 ( CYFRA 21-1) und Plattenepithelkarzinomantigen ( SCC Ag)
Einige molekulare Marker im Serum werden alle 6 Monate nach der Operation bis zum erneuten Auftreten getestet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun-Feng Liu, Professor, Department of Thoracic Surgery Fourth Hospital, Hebei Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBMF9990

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