복합 삼중혈관 질환에 대한 심근 하이브리드 혈관재생술과 관상동맥 우회술의 비교 (MERGING)
2018년 11월 27일 업데이트: Pedro A. Lemos, InCor Heart Institute
이것은 기존의 수술적 관상동맥 우회술과 비교하여 하이브리드 심근 혈관재생술 전략(관상동맥 우회술 및 경피 중재술)의 안전성과 타당성을 평가하는 것을 목표로 하는 예비 무작위배정 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 05403000
- InCor -Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 근위부 또는 중부 LAD 질환이 있는 삼중 혈관 질환 혈관조영 직경 협착증이 3개 지역 모두에서 육안 분석으로 > 70%, 심근 혈관재생술이 필요함 모든 영역에서 그러나 세 영역 모두에서 혈류 제한 협착증의 침습적 또는 비침습적 증거가 있어 심근 재관류술이 필요합니다.
- 총 SYNTAX 점수 > 22
- PCI 또는 CABG에 의해 동등하게 재혈관화될 것으로 추정되는 LCx 및 RCA 영역, 적어도 하나의 주요 비 LAD 혈관이 치료되어야 함
중재적 및 외과적 합의에 의해 합의된 PCI 및 CABG 모두에 대한 임상적 및 해부학적 적격성
- Interventionalist는 PCI 적합성 및 적격성을 결정합니다.
- 외과의는 수술의 적합성과 적격성을 결정합니다.
무증상 허혈, 안정 협심증, 불안정 협심증 또는 최근 MI
- 최근 MI인 경우 심장 바이오마커가 무작위화 전에 정상으로 돌아왔어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 무작위 배정 전 언제든지 이전 PCI 또는 CABG
- CABG 이외의 동시 심장 수술이 필요한 경우(예: 판막 수술, 대동맥 수리 등) 또는 환자가 무작위로 수술을 받는 경우 격리된 CABG 이외의 심장 수술 절차를 수행하려는 의도
- 최소 1년 동안 이중 항혈소판 요법을 견디거나 획득하거나 준수할 수 없는 환자
- 1년 이내 추가 수술(심장 또는 비심장)이 필요한 환자
- 개입 심장 전문의가 임상적 균형이 존재하지 않는다고 믿게 만드는 모든 임상 또는 해부학적 상태(들)의 존재(즉, 환자는 PCI로 치료되어서는 안 되며 CABG 또는 의료 요법으로 관리되어야 합니다. 이유는 다음과 같습니다. 문서화)
- 참여하는 심장 외과의가 임상적 균형이 존재하지 않는다고 믿게 만드는 임상적 또는 해부학적 상태(들)의 존재(즉, 환자는 CABG에 의해 치료되어서는 안 되며 PCI 또는 의료 요법으로 관리되어야 함) - 이유는 문서화)
- 기대 수명이 1년 미만인 비심장 동반질환
- 1차 평가변수에 도달하지 못한 기타 연구 약물 또는 기기 연구.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이브리드 혈관재생술
하이브리드 심근 혈관재생술 그룹은 오프 펌프 LIMA에서 왼쪽 전치부 하강 이식으로 구성된 2단계 방식으로 이루어지며, 나머지 관상 동맥 병변에 대해 Promus Element(에베로리무스 2세대 약물 용출 스텐트)를 사용한 경피적 관상 동맥 중재술이 이어집니다. .
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좌전 하행 동맥에 연결된 오프 펌프 LIMA와 다른 영역에 대한 약물 용출 스텐트를 사용한 경피적 관상 동맥 중재술.
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다른: 기존 외과적 관상동맥우회술
펌프 기술을 사용한 기존의 관상 동맥 우회술.
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온펌프 관상동맥우회술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장팀이 제안한 혈관재생술의 타당성
기간: 30 일
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이 파일럿 연구의 1차 종점은 30일에 부작용(사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 계획되지 않은 혈관재생술)이 없는 상태에서 Heart 팀이 수술 전에 계획한 혈관재생술의 타당성입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용
기간: 일년
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부작용(모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 뇌졸중 또는 계획되지 않은 혈관재생술)의 종합적이고 고립된 측정은 1년 및 매년 최대 5년까지.
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일년
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주요 심혈관 부작용
기간: 2 년
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부작용(모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 뇌졸중 또는 계획되지 않은 혈관재생술)의 종합적이고 고립된 측정은 1년 및 매년 최대 5년까지.
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2 년
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주요 심혈관 부작용
기간: 3 년
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부작용(모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 뇌졸중 또는 계획되지 않은 혈관재생술)의 종합적이고 고립된 측정은 1년 및 매년 최대 5년까지.
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3 년
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주요 심혈관 부작용
기간: 4 년
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부작용(모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 뇌졸중 또는 계획되지 않은 혈관재생술)의 종합적이고 고립된 측정은 1년 및 매년 최대 5년까지.
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4 년
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주요 심혈관 부작용
기간: 5 년
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부작용(모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 뇌졸중 또는 계획되지 않은 혈관재생술)의 종합적이고 고립된 측정은 1년 및 매년 최대 5년까지.
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5 년
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주요 심혈관 부작용
기간: 180일
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부작용(모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 뇌졸중 또는 계획되지 않은 혈관재생술)의 종합적이고 고립된 측정은 1년 및 매년 최대 5년까지.
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180일
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안전
기간: 일년
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사망 원인(심장 대 비심장); 미 유형; 뇌졸중 유형 및 심각도.
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일년
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협심증의 재발
기간: 일년
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캐나다 심혈관 학회(CCS)에 따라 환자의 협심증 재발 분석
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일년
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약물 영향
기간: 일년
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항혈전제 및 이중 항혈소판 요법이 시술 전후 및 장기 추적 안전성 종점에 미치는 영향.
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일년
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스텐트 혈전증
기간: 일년
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ARC(Academic Research Consortium) 기준에 따라 스텐트 혈전증 평가
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일년
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출혈
기간: 일년
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BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 기준에 따른 출혈성 합병증
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일년
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신경학적 사건
기간: 일년
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임상 검사(신체 검사), 혈관 초음파 및 도플러 관류 측정을 통해 신경학적 합병증을 평가합니다.
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일년
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이식 개통
기간: 일년
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혈관단층촬영술로 평가한 1년 추적관찰 시 이식편 및 관상동맥질환의 개통성
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일년
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임상 및 혈관 조영술 점수와 예후와의 상관관계
기간: 일년
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혈관재생술 전략과 예후 평가를 위한 SYNTAX 점수, ACEF 점수, 임상 SYNTAX 점수, 로지스틱 EuroSCORE, STS 점수 및 InsCor의 유용성 사이의 임상적 상관관계를 평가합니다.
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일년
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전략의 효과
기간: 일년
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두 전략 각각에서 반복되는 혈관재개통율(표적 병변 및 표적 혈관)을 평가하고 비교합니다.
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일년
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증상이 있는 이식편 폐색
기간: 일년
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이식편 폐색으로 인해 재발성 허혈 증상이 나타난 환자를 평가합니다.
진단은 혈관조영술 또는 혈관단층촬영술로 이루어져야 합니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질.
기간: 5 년
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5 년
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비용
기간: 5 년
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각 전략에 등록된 환자의 절차 및 추적 기간의 최종 비용을 평가하고 비교합니다.
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5 년
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입원
기간: 일년
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각각의 전략에 등록된 환자의 입원 기간을 평가하고 비교하십시오.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MERGING
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