Hybridní revaskularizace myokardu versus koronární arteriální bypass u komplexního onemocnění tří cév (MERGING)
27. listopadu 2018 aktualizováno: Pedro A. Lemos, InCor Heart Institute
Jedná se o pilotní randomizovanou studii, jejímž cílem je posoudit bezpečnost a proveditelnost hybridní revaskularizační strategie myokardu (koronární arteriální by-pass a perkutánní intervence) ve srovnání s konvenčním chirurgickým koronárním bypassem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05403000
- InCor -Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onemocnění tří cév s proximálním nebo středním onemocněním LAD se stenózou angiografického průměru > 70 % podle vizuální analýzy ve všech třech oblastech, vyžadující revaskularizaci myokardu NEBO onemocnění tří cév s proximálním nebo středním onemocněním LAD se stenózou angiografického průměru 50–70 % podle vizuální analýzy v jakékoli oblasti, ale s invazivními nebo neinvazivními známkami stenózy omezující průtok ve všech třech oblastech, vyžadující revaskularizaci myokardu
- Celkové skóre SYNTAX > 22
- Odhaduje se, že území LCx a RCA jsou ekvivalentně revaskularizována buď pomocí PCI nebo CABG, přičemž je třeba léčit alespoň jednu hlavní cévu mimo LAD
Klinická a anatomická způsobilost pro PCI i CABG, jak bylo dohodnuto intervenčním i chirurgickým konsensem
- Intervenční specialista určuje vhodnost a způsobilost PCI
- Chirurg určuje vhodnost a způsobilost chirurgického zákroku
Tichá ischemie, stabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris nebo nedávný IM
- V případě nedávného infarktu myokardu se srdeční biomarkery musí před randomizací vrátit k normálu
- Schopnost podepsat informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí PCI nebo CABG kdykoli před randomizací
- Potřeba jakékoli souběžné srdeční operace kromě CABG (např. operace chlopně, oprava aorty atd.), nebo záměr, že pokud pacient randomizuje k operaci, bude proveden jakýkoli kardiochirurgický zákrok jiný než izolovaný CABG
- Pacienti neschopní tolerovat, získat nebo dodržovat duální protidestičkovou léčbu po dobu alespoň jednoho roku
- Pacienti vyžadující další operaci (kardiální nebo nekardiální) do jednoho roku
- Přítomnost jakéhokoli klinického nebo anatomického stavu (stavů), který vede zúčastněného intervenčního kardiologa k domněnce, že klinická rovnováha není přítomna (tj. pacient by neměl být léčen PCI, ale měl by být léčen pomocí CABG nebo medikamentózní terapie – důvody budou zdokumentováno)
- Přítomnost jakéhokoli klinického nebo anatomického stavu (stavů), který vede zúčastněného kardiochirurga k domněnce, že klinická rovnováha není přítomna (tj. pacient by neměl být léčen CABG, ale spíše by měl být léčen pomocí PCI nebo medikamentózní terapie – důvody budou být zdokumentován)
- Nekardiální komorbidity s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
- Jiné studie s léčivy nebo zařízeními, které nedosáhly svého primárního koncového bodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hybridní revaskularizace
Hybridní revaskularizační skupina myokardu bude provedena dvoustupňovým schématem, které se skládá z off-pump LIMA-to-left anterior descending roubing, následovaných perkutánními koronárními intervencemi pomocí Promus Element (everolimus druhé generace stent uvolňujícího lék) pro zbývající koronární léze .
|
LIMA s vypnutým čerpadlem napojena na levou přední sestupnou tepnu s následnou perkutánní koronární intervencí pomocí stentů uvolňujících lék do ostatních oblastí.
|
|
Jiný: Konvenční chirurgický koronární bypass
Konvenční koronární arteriální bypass štěpy s in pump technikou.
|
Při operaci bypassu koronární tepny pumpou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost revaskularizačního postupu navrženého týmem Heart
Časové okno: 30 dní
|
Primárním cílovým parametrem této pilotní studie je proveditelnost revaskularizace plánované předoperačně týmem Heart při absenci nežádoucích příhod (smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo neplánovaná revaskularizace) po 30 dnech.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 1 rok
|
Složené a izolované měření nežádoucích účinků (úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu, mrtvice nebo neplánovaná revaskularizace) po 1 roce a ročně až po 5 letech.
|
1 rok
|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 2 roky
|
Složené a izolované měření nežádoucích účinků (úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu, mrtvice nebo neplánovaná revaskularizace) po 1 roce a ročně až po 5 letech.
|
2 roky
|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 3 roky
|
Složené a izolované měření nežádoucích účinků (úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu, mrtvice nebo neplánovaná revaskularizace) po 1 roce a ročně až po 5 letech.
|
3 roky
|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 4 roky
|
Složené a izolované měření nežádoucích účinků (úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu, mrtvice nebo neplánovaná revaskularizace) po 1 roce a ročně až po 5 letech.
|
4 roky
|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 5 let
|
Složené a izolované měření nežádoucích účinků (úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu, mrtvice nebo neplánovaná revaskularizace) po 1 roce a ročně až po 5 letech.
|
5 let
|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 180 dní
|
Složené a izolované měření nežádoucích účinků (úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu, mrtvice nebo neplánovaná revaskularizace) po 1 roce a ročně až po 5 letech.
|
180 dní
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 1 rok
|
Příčina smrti (kardiální vs. nekardiální); typ MI; typ a závažnost mrtvice.
|
1 rok
|
|
Recidiva anginy pectoris
Časové okno: 1 rok
|
Analyzujte recidivu anginy u pacientů podle Canadian Cardiovascular Society (CCS)
|
1 rok
|
|
Dopad léků
Časové okno: 1 rok
|
Vliv antitrombotik a duální protidestičkové terapie v periprocedurálním a dlouhodobém sledování bezpečnostních koncových bodů.
|
1 rok
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte trombózu stentu podle kritérií ARC (Academic Research Consortium).
|
1 rok
|
|
Krvácející
Časové okno: 1 rok
|
Hemoragické komplikace podle kritérií BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
|
1 rok
|
|
Neurologické příhody
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte neurologické komplikace klinickými testy (fyzikální vyšetření), ultrazvukem cév a měřením dopplerovské perfuze.
|
1 rok
|
|
Průchodnost štěpu
Časové okno: 1 rok
|
Průchodnost štěpů a onemocnění koronárních tepen po 1 roce sledování hodnocené angiotomografií
|
1 rok
|
|
Klinické a angiografické skóre Korelace s prognostickým
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte klinickou korelaci mezi revaskularizační strategií a užitečností skóre SYNTAX, skóre ACEF, klinické skóre SYNTAX, logistické EuroSCORE, skóre STS a InsCor pro prognostické hodnocení
|
1 rok
|
|
Účinnost strategie
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte a porovnejte rychlost opakované revaskularizace (cílové léze a cílové cévy) v každé z obou strategií.
|
1 rok
|
|
Symptomatická okluze štěpu
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte pacienty, u kterých se projevily opakující se symptomy ischemie v důsledku okluze štěpu.
Diagnostika musí být provedena angiografií nebo angiotomografií.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Náklady
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnoťte a porovnejte konečné náklady na proceduru a dobu sledování pacientů zařazených do každé ze strategií.
|
5 let
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte a porovnejte dobu hospitalizace pacientů zařazených do každé ze strategií.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MERGING
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .