Hybrydowa rewaskularyzacja mięśnia sercowego a pomostowanie aortalno-wieńcowe w złożonej chorobie trójnaczyniowej (MERGING)
27 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pedro A. Lemos, InCor Heart Institute
Jest to pilotażowe randomizowane badanie, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności hybrydowej strategii rewaskularyzacji mięśnia sercowego (pomostowanie aortalno-wieńcowe i interwencja przezskórna) w porównaniu z konwencjonalnym chirurgicznym pomostowaniem wieńcowym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 05403000
- InCor -Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba trójnaczyniowa z proksymalną lub środkową chorobą LAD ze zwężeniem średnicy angiograficznej > 70% na podstawie analizy wizualnej we wszystkich trzech obszarach, wymagająca rewaskularyzacji mięśnia sercowego LUB choroba trójnaczyniowa z proksymalną lub środkową chorobą LAD ze zwężeniem średnicy angiograficznej 50-70% na podstawie analizy wizualnej na dowolnym terytorium, ale z inwazyjnymi lub nieinwazyjnymi objawami zwężenia ograniczającego przepływ we wszystkich trzech obszarach, wymagających rewaskularyzacji mięśnia sercowego
- Całkowity wynik SKŁADNI > 22
- Szacuje się, że obszary LCx i RCA są równoważnie rewaskularyzowane przez PCI lub CABG, z co najmniej jednym głównym naczyniem innym niż LAD do leczenia
Kwalifikacja kliniczna i anatomiczna zarówno do PCI, jak i CABG zgodnie z konsensusem zarówno interwencyjnym, jak i chirurgicznym
- Interwencjonalista określa stosowność i kwalifikowalność PCI
- Chirurg określa stosowność operacji i kwalifikowalność
Ciche niedokrwienie, stabilna dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
- W przypadku świeżego zawału serca biomarkery sercowe musiały powrócić do normy przed randomizacją
- Możliwość podpisania świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza PCI lub CABG w dowolnym momencie przed randomizacją
- Konieczność jednoczesnej operacji kardiochirurgicznej innej niż CABG (np. operacja zastawki, naprawa aorty itp.) lub zamiar, aby w przypadku losowego przydzielenia pacjenta do zabiegu chirurgicznego przeprowadzono dowolny zabieg kardiochirurgiczny inny niż izolowane CABG
- Pacjenci, którzy nie tolerują, nie otrzymują lub nie stosują się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez co najmniej jeden rok
- Pacjenci wymagający dodatkowej operacji (sercowej lub niekardiologicznej) w ciągu jednego roku
- Obecność jakiegokolwiek stanu klinicznego lub anatomicznego, który prowadzi uczestniczącego kardiologa interwencyjnego do przekonania, że brak jest równowagi klinicznej (tj. udokumentowane)
- Obecność jakiegokolwiek stanu klinicznego lub anatomicznego, który prowadzi uczestniczącego kardiochirurga do przekonania, że brak jest równowagi klinicznej (tj. być udokumentowane)
- Choroby współistniejące inne niż sercowe z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
- Inne eksperymentalne badania leków lub urządzeń, które nie osiągnęły głównego punktu końcowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rewaskularyzacja hybrydowa
Hybrydowa grupa rewaskularyzacji mięśnia sercowego zostanie przeprowadzona w ramach dwuetapowego schematu, obejmującego wszczepienie LIMA do lewego przedniego odcinka zstępującego bez pompy, a następnie przezskórne interwencje wieńcowe za pomocą elementu Promus (stent uwalniający lek ewerolimus drugiej generacji) w przypadku pozostałych zmian wieńcowych .
|
Off-pump LIMA podłączony do lewej tętnicy zstępującej przedniej, a następnie przezskórna interwencja wieńcowa ze stentami uwalniającymi lek do innych obszarów.
|
|
Inny: Konwencjonalne chirurgiczne pomostowanie tętnic wieńcowych
Konwencjonalne pomosty aortalno-wieńcowe z techniką pompy.
|
Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego na pompie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność procedury rewaskularyzacji zaproponowanej przez zespół kardiologiczny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania pilotażowego jest wykonalność rewaskularyzacji zaplanowanej przed operacją przez zespół Heart przy braku zdarzeń niepożądanych (zgon, zawał mięśnia sercowego, udar lub nieplanowana rewaskularyzacja) po 30 dniach.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Złożona i izolowana miara zdarzeń niepożądanych (zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub nieplanowana rewaskularyzacja) po 1 roku i co roku do 5 lat.
|
1 rok
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
Złożona i izolowana miara zdarzeń niepożądanych (zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub nieplanowana rewaskularyzacja) po 1 roku i co roku do 5 lat.
|
2 lata
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
Złożona i izolowana miara zdarzeń niepożądanych (zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub nieplanowana rewaskularyzacja) po 1 roku i co roku do 5 lat.
|
3 lata
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 4 lata
|
Złożona i izolowana miara zdarzeń niepożądanych (zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub nieplanowana rewaskularyzacja) po 1 roku i co roku do 5 lat.
|
4 lata
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
|
Złożona i izolowana miara zdarzeń niepożądanych (zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub nieplanowana rewaskularyzacja) po 1 roku i co roku do 5 lat.
|
5 lat
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 180 dni
|
Złożona i izolowana miara zdarzeń niepożądanych (zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub nieplanowana rewaskularyzacja) po 1 roku i co roku do 5 lat.
|
180 dni
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przyczyna zgonu (sercowa vs. pozasercowa); typ MI; rodzaj i ciężkość udaru.
|
1 rok
|
|
Nawrót anginy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza nawrotu dławicy piersiowej u pacjenta według Canadian Cardiovascular Society (CCS)
|
1 rok
|
|
Wpływ leków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ leków przeciwzakrzepowych i podwójnej terapii przeciwpłytkowej na okołozabiegowe i odległe punkty końcowe bezpieczeństwa.
|
1 rok
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń zakrzepicę w stencie zgodnie z kryteriami ARC (Academic Research Consortium).
|
1 rok
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powikłania krwotoczne według kryteriów BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
|
1 rok
|
|
Zdarzenia neurologiczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń powikłania neurologiczne za pomocą testów klinicznych (badanie fizykalne), USG naczyń i pomiarów perfuzji metodą Dopplera.
|
1 rok
|
|
Przeszczep drożności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Drożność przeszczepów i choroba wieńcowa po 1 roku obserwacji oceniana za pomocą angiotomografii
|
1 rok
|
|
Korelacja wyników klinicznych i angiograficznych z wartościami prognostycznymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena korelacji klinicznej między strategią rewaskularyzacji a przydatnością skali SYNTAX, ACEF, klinicznej SYNTAX, logistic EuroSCORE, STS i InsCor do oceny prognostycznej
|
1 rok
|
|
Skuteczność Strategii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń i porównaj częstość powtarzanych rewaskularyzacji (zmiany docelowe i naczynia docelowe) w każdej z obu strategii.
|
1 rok
|
|
Objawowa niedrożność przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocenić pacjentów, u których wystąpiły nawracające objawy niedokrwienia spowodowane niedrożnością przeszczepu.
Diagnostykę należy przeprowadzić za pomocą angiografii lub angiotomografii.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Koszt
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceń i porównaj ostateczny koszt zabiegu i okres obserwacji pacjentów włączonych do każdej ze strategii.
|
5 lat
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń i porównaj okres pobytu w szpitalu pacjentów włączonych do każdej ze strategii.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MERGING
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .