Myokardhybrid revaskularisering versus koronararterie-bypass-transplantasjon for kompleks trippelkarsykdom (MERGING)
27. november 2018 oppdatert av: Pedro A. Lemos, InCor Heart Institute
Dette er en pilot randomisert studie som tar sikte på å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av en hybrid myokardial revaskulariseringsstrategi (koronar bypassgraft og perkutan intervensjon) sammenlignet med konvensjonell kirurgisk koronar bypassgrafting.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403000
- InCor -Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trippelkarsykdom med proksimal eller mid LAD-sykdom med angiografisk diameter stenose > 70 % ved visuell analyse i alle tre territorier, som krever myokardial revaskularisering ELLER trippelkarsykdom med proksimal eller mid LAD-sykdom med angiografisk diameter stenose 50-70 % ved visuell analyse i ethvert territorium, men med invasive eller ikke-invasive bevis på strømningsbegrensende stenose i alle tre territorier, som krever revaskularisering av myokard
- Total SYNTAX-poengsum > 22
- LCx- og RCA-territorier estimert til å være ekvivalent revaskularisert av enten PCI eller CABG, med minst ett større ikke-LAD-kar som skal behandles
Klinisk og anatomisk kvalifikasjon for både PCI og CABG som avtalt med både intervensjonell og kirurgisk konsensus
- Intervensjonalist avgjør PCI hensiktsmessighet og kvalifisering
- Kirurgen avgjør kirurgisk hensiktsmessighet og kvalifikasjon
Stille iskemi, stabil angina, ustabil angina eller nylig hjerteinfarkt
- Hvis nylig MI, må hjertebiomarkører ha returnert til det normale før randomisering
- Evne til å signere informert samtykke og overholde alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere PCI eller CABG når som helst før randomisering
- Behov for annen samtidig hjertekirurgi enn CABG (f.eks. ventilkirurgi, aorta-reparasjon, etc.), eller hensikt om at hvis pasienten randomiserer til kirurgi, vil enhver hjertekirurgisk prosedyre annet enn isolert CABG bli utført
- Pasienter som ikke er i stand til å tolerere, oppnå eller overholde dobbel antiplate-behandling i minst ett år
- Pasienter som trenger ytterligere kirurgi (hjerte eller ikke-hjerte) innen ett år
- Tilstedeværelsen av en eller flere kliniske eller anatomiske tilstander som får den deltakende intervensjonskardiologen til å tro at klinisk likevekt ikke er tilstede (dvs. pasienten skal ikke behandles av PCI, men heller behandles med CABG eller medisinsk terapi - årsaker vil være dokumentert)
- Tilstedeværelsen av en eller flere kliniske eller anatomiske tilstander som får den deltakende hjertekirurgen til å tro at klinisk likevekt ikke er tilstede (dvs. pasienten skal ikke behandles av CABG, men heller behandles med PCI. eller medisinsk terapi - grunner vil være dokumentert)
- Ikke-kardiale komorbiditeter med forventet levealder under 1 år
- Andre legemiddel- eller utstyrsstudier som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hybrid revaskularisering
Den hybride myokardrevaskulariseringsgruppen vil bli oppnådd ved et to-trinns skjema, bestående av off-pump LIMA-til-venstre fremre nedadgående grafting, etterfulgt av perkutane koronarintervensjoner med Promus Element (everolimus andre generasjons medikamenteluerende stent) for de gjenværende koronare lesjonene .
|
Off-pump LIMA koblet til venstre fremre nedadgående arterie etterfulgt av perkutan koronar intervensjon med medikamenteluerende stenter til de andre territoriene.
|
|
Annen: Konvensjonell kirurgisk koronar bypass-grafting
Konvensjonelle koronar bypass-grafts med pumpeteknikk.
|
På pumpe koronar bypass-operasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av revaskulariseringsprosedyre foreslått av hjerteteamet
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære endepunktet for denne pilotstudien er gjennomførbarheten av revaskularisering planlagt preoperativt av hjerteteamet i fravær av uønskede hendelser (død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller ikke-planlagt revaskularisering) etter 30 dager.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Sammensatt og isolert mål for uønskede hendelser (dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag eller ikke-planlagt revaskularisering) etter 1 år og årlig opptil 5 år.
|
1 år
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Sammensatt og isolert mål for uønskede hendelser (dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag eller ikke-planlagt revaskularisering) etter 1 år og årlig opptil 5 år.
|
2 år
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 3 år
|
Sammensatt og isolert mål for uønskede hendelser (dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag eller ikke-planlagt revaskularisering) etter 1 år og årlig opptil 5 år.
|
3 år
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 4 år
|
Sammensatt og isolert mål for uønskede hendelser (dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag eller ikke-planlagt revaskularisering) etter 1 år og årlig opptil 5 år.
|
4 år
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
|
Sammensatt og isolert mål for uønskede hendelser (dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag eller ikke-planlagt revaskularisering) etter 1 år og årlig opptil 5 år.
|
5 år
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 180 dager
|
Sammensatt og isolert mål for uønskede hendelser (dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag eller ikke-planlagt revaskularisering) etter 1 år og årlig opptil 5 år.
|
180 dager
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 1 år
|
Dødsårsak (hjerte vs. ikke-hjerte); MI type; slagtype og alvorlighetsgrad.
|
1 år
|
|
Gjentakelse av angina
Tidsramme: 1 år
|
Analyser pasientens tilbakefall av angina i henhold til Canadian Cardiovascular Society (CCS)
|
1 år
|
|
Medisinering
Tidsramme: 1 år
|
Effekten av antitrombotiske midler og dobbel antiplatebehandling i peri-prosedyre og langsiktig oppfølging av sikkerhetsendepunkter.
|
1 år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer stenttrombose i henhold til ARC (Academic Research Consortium) kriteriene
|
1 år
|
|
Blør
Tidsramme: 1 år
|
Hemoragiske komplikasjoner i henhold til BARC-kriteriene (Bleeding Academic Research Consortium)
|
1 år
|
|
Nevrologiske hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Evaluere nevrologiske komplikasjoner ved kliniske tester (fysisk undersøkelse), vaskulær ultralyd og doppler-perfusjonstiltak.
|
1 år
|
|
Podepatens
Tidsramme: 1 år
|
Patens for grafts og koronararteriesykdom ved 1 års oppfølging evaluert ved angiotomografi
|
1 år
|
|
Klinisk og angiografisk skår korrelasjon med prognostisk
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer den kliniske korrelasjonen mellom revaskulariseringsstrategien og nytten av SYNTAX-skåren, ACEF-skåren, klinisk SYNTAX-skåren, logistisk EuroSCORE, STS-skåren og InsCor for prognostisk evaluering
|
1 år
|
|
Effektiviteten til strategien
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer og sammenlign frekvensen av gjentatt revaskularisering (mållesjoner og målkar) i hver av begge strategiene.
|
1 år
|
|
Symptomatisk graftokklusjon
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer pasienter som presenterte med tilbakevendende iskemisymptomer på grunn av transplantatokklusjon.
Diagnosen må gjøres ved angiografi eller angiotomografi.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Koste
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer og sammenlign den endelige kostnaden for prosedyren og oppfølgingsperioden for pasientene som er registrert i hver av strategiene.
|
5 år
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer og sammenlign sykehusoppholdet til pasientene som er registrert i hver av strategiene.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MERGING
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .