- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02226900
Myokardiehybrid revaskularisering versus koronararterie-bypass-transplantation for kompleks triple-vessel sygdom (MERGING)
27. november 2018 opdateret af: Pedro A. Lemos, InCor Heart Institute
Dette er et randomiseret pilotstudie, der sigter mod at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af en hybrid myokardie revaskulariseringsstrategi (koronararterie-bypass-graft og perkutan intervention) sammenlignet med konventionel kirurgisk koronar bypass-transplantation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
- InCor -Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Triple-vessel sygdom med proksimal eller mid LAD sygdom med angiografisk diameter stenose > 70 % ved visuel analyse i alle tre territorier, der kræver myokardie revaskularisering ELLER triple vessel sygdom med proksimal eller mid LAD sygdom med angiografisk diameter stenose 50-70 % ved visuel analyse i ethvert territorium, men med invasive eller ikke-invasive tegn på flowbegrænsende stenose i alle tre territorier, hvilket kræver myokardie revaskularisering
- Samlet SYNTAX-score > 22
- LCx- og RCA-territorier estimeret til at være ækvivalent revaskulariseret af enten PCI eller CABG, med mindst ét større ikke-LAD-kar, der skal behandles
Klinisk og anatomisk berettigelse til både PCI og CABG som aftalt med både interventionel og kirurgisk konsensus
- Interventionalist afgør PCI-egnethed og berettigelse
- Kirurgen afgør kirurgisk egnethed og egnethed
Stille iskæmi, stabil angina, ustabil angina eller nylig MI
- Hvis nyligt hjerteinfarkt, skal hjertebiomarkører være vendt tilbage til normal før randomisering
- Evne til at underskrive informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående PCI eller CABG til enhver tid før randomisering
- Behov for anden samtidig hjertekirurgi end CABG (f.eks. ventilkirurgi, aorta reparation osv.), eller hensigten om, at hvis patienten randomiseres til operation, vil enhver anden hjertekirurgisk procedure end isoleret CABG blive udført
- Patienter, der ikke er i stand til at tolerere, opnå eller overholde dobbelt trombocythæmmende behandling i mindst et år
- Patienter, der har behov for yderligere operation (hjerte eller ikke-hjerte) inden for et år
- Tilstedeværelsen af en eller flere kliniske eller anatomiske tilstande, som får den deltagende interventionelle kardiolog til at tro, at klinisk ligevægt ikke er til stede (dvs. patienten bør ikke behandles med PCI, men snarere skal behandles med CABG eller medicinsk terapi - årsager vil være dokumenteret)
- Tilstedeværelsen af en eller flere kliniske eller anatomiske tilstande, som får den deltagende hjertekirurg til at tro, at klinisk ligevægt ikke er til stede (dvs. patienten bør ikke behandles af CABG, men skal snarere behandles med PCI. eller medicinsk terapi - årsager vil være dokumenteret)
- Ikke-hjertekomorbiditet med en forventet levetid på mindre end 1 år
- Andre lægemiddel- eller udstyrsundersøgelser, der ikke har nået deres primære endepunkt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hybrid revaskularisering
Den hybride myokardie-revaskulariseringsgruppe vil blive opnået ved et to-trins skema, bestående af off-pumpe LIMA-til-venstre anterior descendens grafting, efterfulgt af perkutane koronarinterventioner med Promus Element (everolimus andengenerations lægemiddeleluerende stent) for de resterende koronare læsioner .
|
Off-pump LIMA forbundet til venstre forreste nedadgående arterie efterfulgt af perkutan koronar intervention med lægemiddeleluerende stenter til de andre territorier.
|
|
Andet: Konventionel kirurgisk koronar bypass-transplantation
Konventionelle koronararterie-bypass-transplantater med pumpeteknik.
|
På pumpe-koronararterie-by-pass-operation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af revaskulariseringsprocedure foreslået af hjerteteamet
Tidsramme: 30 dage
|
Det primære endepunkt for denne pilotundersøgelse er gennemførligheden af revaskularisering planlagt præoperativt af hjerteteamet i fravær af bivirkninger (død, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller uplanlagt revaskularisering) efter 30 dage.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Sammensat og isoleret mål for bivirkninger (dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller uplanlagt revaskularisering) efter 1 år og årligt op til 5 år.
|
1 år
|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 2 år
|
Sammensat og isoleret mål for bivirkninger (dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller uplanlagt revaskularisering) efter 1 år og årligt op til 5 år.
|
2 år
|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 3 år
|
Sammensat og isoleret mål for bivirkninger (dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller uplanlagt revaskularisering) efter 1 år og årligt op til 5 år.
|
3 år
|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 4 år
|
Sammensat og isoleret mål for bivirkninger (dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller uplanlagt revaskularisering) efter 1 år og årligt op til 5 år.
|
4 år
|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 5 år
|
Sammensat og isoleret mål for bivirkninger (dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller uplanlagt revaskularisering) efter 1 år og årligt op til 5 år.
|
5 år
|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 180 dage
|
Sammensat og isoleret mål for bivirkninger (dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller uplanlagt revaskularisering) efter 1 år og årligt op til 5 år.
|
180 dage
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 1 år
|
Dødsårsag (hjerte vs. ikke-hjerte); MI type; slagtilfælde type og sværhedsgrad.
|
1 år
|
|
Gentagelse af angina
Tidsramme: 1 år
|
Analyser patientens tilbagefald af angina i henhold til Canadian Cardiovascular Society (CCS)
|
1 år
|
|
Medicinpåvirkning
Tidsramme: 1 år
|
Indvirkning af antitrombotiske midler og dobbelt antiblodpladebehandling i peri-procedureelle og langsigtede opfølgningssikkerhedsendepunkter.
|
1 år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer stent-trombose i henhold til ARC-kriterierne (Academic Research Consortium).
|
1 år
|
|
Blødende
Tidsramme: 1 år
|
Hæmoragiske komplikationer i henhold til BARC-kriterierne (Bleeding Academic Research Consortium)
|
1 år
|
|
Neurologiske begivenheder
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer neurologiske komplikationer ved kliniske tests (fysisk undersøgelse), vaskulær ultralyd og doppler-perfusionsforanstaltninger.
|
1 år
|
|
Podepatent
Tidsramme: 1 år
|
Åbenhed af transplantater og koronararteriesygdom ved 1 års opfølgning evalueret ved angiotomografi
|
1 år
|
|
Klinisk og angiografisk score korrelation med prognostisk
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer den kliniske sammenhæng mellem revaskulariseringsstrategien og anvendeligheden af SYNTAX score, ACEF score, klinisk SYNTAX score, logistisk EuroSCORE, STS score og InsCor til prognostisk evaluering
|
1 år
|
|
Effektiviteten af strategien
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer og sammenlign hastigheden af gentagen revaskularisering (mållæsioner og målkar) i hver af begge strategier.
|
1 år
|
|
Symptomatisk graftokklusion
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer patienter, der udviste tilbagevendende iskæmisymptomer på grund af transplantatokklusion.
Diagnosen skal foretages ved angiografi eller angiotomografi.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Koste
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer og sammenlign de endelige omkostninger ved proceduren og opfølgningsperioden for de patienter, der er indskrevet i hver af strategierne.
|
5 år
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer og sammenlign hospitalsopholdsperioden for de patienter, der er indskrevet i hver enkelt af strategierne.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2014
Først opslået (Skøn)
27. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MERGING
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .