Sydänlihaksen hybridirevaskularisaatio vs. sepelvaltimon ohitussiirto monimutkaiseen kolmisuonitautiin (MERGING)
tiistai 27. marraskuuta 2018 päivittänyt: Pedro A. Lemos, InCor Heart Institute
Tämä on satunnaistettu pilottitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida sydänlihaksen hybridirevaskularisaatiostrategian (sepelvaltimon ohitusleikkaus ja perkutaaninen interventio) turvallisuutta ja toteutettavuutta verrattuna tavanomaiseen kirurgiseen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05403000
- InCor -Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolminkertainen verisuonisairaus, jossa on proksimaalinen tai keskipitkä LAD-sairaus ja angiografisen halkaisijan ahtauma > 70 % visuaalisen analyysin perusteella kaikilla kolmella alueella, joka vaatii sydänlihaksen revaskularisaatiota TAI kolmoissuonitauti, jossa on proksimaalinen tai keskipitkä LAD-sairaus, angiografisen halkaisijan ahtauma 50-70 % visuaalisen analyysin perusteella millä tahansa alueella, mutta kaikilla kolmella alueella on invasiivisia tai ei-invasiivisia todisteita virtausta rajoittavasta ahtaumasta, joka vaatii sydänlihaksen revaskularisaatiota
- SYNTAKSI-pisteet yhteensä > 22
- LCx- ja RCA-alueet on arvioitu revaskularisoituneen vastaavasti joko PCI:n tai CABG:n avulla, ja vähintään yksi suuri ei-LAD-suoni on hoidettavana
Kliininen ja anatominen kelpoisuus sekä PCI:lle että CABG:lle, mikä on sovittu sekä interventio- että kirurgisesta konsensuksesta
- Interventionalisti määrittää PCI:n asianmukaisuuden ja kelpoisuuden
- Kirurgi päättää leikkauksen sopivuudesta ja kelpoisuudesta
Hiljainen iskemia, stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris tai äskettäinen sydäninfarkti
- Jos sydäninfarkti on äskettäin, sydämen biomarkkerien on täytynyt palata normaaleiksi ennen satunnaistamista
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen PCI:tä tai CABG:tä milloin tahansa ennen satunnaistamista
- Muiden samanaikaisten sydänleikkausten tarve kuin CABG (esim. läppäleikkaus, aortan korjaus jne.) tai tarkoitus, että jos potilas satunnaistetaan leikkaukseen, suoritetaan mikä tahansa muu sydänkirurginen toimenpide kuin eristetty CABG
- Potilaat, jotka eivät voi sietää, saada tai noudattaa kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa vähintään yhden vuoden ajan
- Potilaat, jotka tarvitsevat lisäleikkausta (sydänleikkausta tai ei-sydänleikkausta) vuoden sisällä
- Mikä tahansa kliininen tai anatominen sairaus, joka saa osallistuvan interventiokardiologin uskomaan, että kliinistä tasapainoa ei ole (eli potilasta ei tule hoitaa PCI:llä, vaan sitä tulisi hoitaa CABG:llä tai lääkehoidolla - syyt ovat olemassa dokumentoitu)
- Mikä tahansa kliininen tai anatominen sairaus, joka saa osallistuvan sydänkirurgin uskomaan, että kliinistä tasapainoa ei ole (eli potilasta ei pitäisi hoitaa CABG:lla, vaan sitä tulisi hoitaa PCI:llä tai lääkehoidolla - syyt olla dokumentoitu)
- Muut kuin sydänsairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
- Muut lääke- tai laitetutkimukset, jotka eivät ole saavuttaneet ensisijaista päätepistettään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hybridi-revaskularisaatio
Hybridi sydänlihaksen revaskularisaatioryhmä toteutetaan kaksivaiheisella järjestelmällä, joka koostuu pumpun ulkopuolisesta LIMA-vasemmalle laskeutuvasta etummaisesta siirroksesta, jota seuraa perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet Promus Elementillä (everolimuusin toisen sukupolven lääkeeluointistentti) jäljellä olevien sepelvaltimovaurioiden varalta .
|
Pumpun ulkopuolinen LIMA liitetty vasempaan etummaiseen laskevaan valtimoon, jota seurasi perkutaaninen sepelvaltimointerventio lääkettä eluoivilla stenteillä muille alueille.
|
|
Muut: Perinteinen kirurginen sepelvaltimon ohitussiirto
Perinteiset sepelvaltimon ohitussiirteet pumpputekniikalla.
|
Pumpun sepelvaltimon ohitusleikkauksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäntiimin ehdottama revaskularisaatiomenettelyn toteutettavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on sydäntiimin ennen leikkausta suunnitteleman revaskularisoinnin toteutettavuus ilman haittatapahtumia (kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai suunnittelematon revaskularisaatio) 30 päivän kuluttua.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistelmä ja yksittäinen mitta haittatapahtumista (kaiken syyn aiheuttama kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai suunnittelematon revaskularisaatio) 1 vuoden ja vuosittain 5 vuoden ajan.
|
1 vuosi
|
|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yhdistelmä ja yksittäinen mitta haittatapahtumista (kaiken syyn aiheuttama kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai suunnittelematon revaskularisaatio) 1 vuoden ja vuosittain 5 vuoden ajan.
|
2 vuotta
|
|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Yhdistelmä ja yksittäinen mitta haittatapahtumista (kaiken syyn aiheuttama kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai suunnittelematon revaskularisaatio) 1 vuoden ja vuosittain 5 vuoden ajan.
|
3 vuotta
|
|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Yhdistelmä ja yksittäinen mitta haittatapahtumista (kaiken syyn aiheuttama kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai suunnittelematon revaskularisaatio) 1 vuoden ja vuosittain 5 vuoden ajan.
|
4 Vuotta
|
|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yhdistelmä ja yksittäinen mitta haittatapahtumista (kaiken syyn aiheuttama kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai suunnittelematon revaskularisaatio) 1 vuoden ja vuosittain 5 vuoden ajan.
|
5 vuotta
|
|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Yhdistelmä ja yksittäinen mitta haittatapahtumista (kaiken syyn aiheuttama kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai suunnittelematon revaskularisaatio) 1 vuoden ja vuosittain 5 vuoden ajan.
|
180 päivää
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolinsyy (sydäminen vs. ei-sydämellinen); MI-tyyppi; aivohalvauksen tyyppi ja vaikeus.
|
1 vuosi
|
|
Angina pectoriksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Analyysi potilaan angina pectoriksen uusiutumista Canadian Cardiovascular Societyn (CCS) mukaan
|
1 vuosi
|
|
Lääkkeen vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Antitromboottisten aineiden ja kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon vaikutus toimenpiteen aikana ja pitkäaikaisseurannassa.
|
1 vuosi
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi stenttitromboosi ARC (Academic Research Consortium) -kriteerien mukaisesti
|
1 vuosi
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verenvuotokomplikaatiot BARC-kriteerien (Bleeding Academic Research Consortium) mukaan
|
1 vuosi
|
|
Neurologiset tapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi neurologiset komplikaatiot kliinisillä testeillä (fyysinen tutkimus), verisuonten ultraäänellä ja doppler-perfuusiomittauksilla.
|
1 vuosi
|
|
Graft Patency
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Siirteiden ja sepelvaltimotaudin avoimuus 1 vuoden seurannassa angiotomografialla arvioituna
|
1 vuosi
|
|
Kliiniset ja angiografiset pisteet korrelaatio ennusteen kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi kliininen korrelaatio revaskularisaatiostrategian ja SYNTAX-pisteiden, ACEF-pisteiden, kliinisen SYNTAX-pisteiden, logistisen EuroSCOREn, STS-pistemäärän ja InsCorin hyödyllisyyden välillä prognostista arviointia varten
|
1 vuosi
|
|
Strategian tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi ja vertaa toistuvien revaskularisaatioiden määrää (kohdevauriot ja kohdesuonit) kummassakin strategiassa.
|
1 vuosi
|
|
Oireinen siirteen tukos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi potilaat, joilla oli toistuvia iskemiaoireita siirteen tukkeutumisen vuoksi.
Diagnoosi on tehtävä angiografialla tai angiotomografialla.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioi ja vertaa toimenpiteen lopullisia kustannuksia ja kuhunkin strategiaan osallistuneiden potilaiden seurantajaksoa.
|
5 vuotta
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi ja vertaa kuhunkin strategiaan ilmoittautuneiden potilaiden sairaalassaoloaikaa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MERGING
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .