이전에 하나 이상의 티로신 키나제 억제제로 치료받은 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자에 대한 보수티닙의 안전성 및 효능 연구
2021년 12월 2일 업데이트: Pfizer
이전에 하나 이상의 티로신 키나아제 억제제로 치료받은 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 BOSUTINIB(BOSULIF(등록))의 4상 안전성 및 효능 연구
이 연구의 목적은 미충족 의료 수요가 높은 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자 약 150명에 대한 추가적인 안전성 및 효능 데이터를 제공하기 위해 화이자가 유럽 의약품청에 한 승인 후 약속을 이행하는 것입니다. 4차 이상의 치료 설정(즉, 적어도 3개의 다른 티로신 키나제 억제제로 치료한 후)의 단계 또는 폭발 단계 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland Universitetssjukehus
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Trondheim, 노르웨이, 7030
- St Olav hospital
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Aachen, 독일, 52074
- RWTH Uniklinik Aachen Klinik fur Onkologie, Hamatologie und Stammzelltransplantation
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Berlin, 독일, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Jena, 독일, 07747
- Klinik fur Innere Medizin II
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Koeln, 독일, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
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Mannheim, 독일, D-68167
- III. Medizinische Klinik Universitaetsmedizin Mannheim
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- LAC+USC Medical Center
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- Sylvester Deerfield Beach
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation-Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141-6337
- Siteman Cancer Center - West County
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Hematologiskt centrum
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Akademiska sjukhuset
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50012
- Hospital de Dia Quiron Zaragoza
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Linz, 오스트리아, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Catania, 이탈리아, 95123
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele-P.O.G. Rodolico
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Firenze, 이탈리아, 50134
- SOD Ematologia
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Milano, 이탈리아, 20162
- A.O. Ospedale Niguarda Ca Granda - SC Ematologia
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BA
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Bari, BA, 이탈리아, 70124
- AOU Policlinico Consorziale di Bari - UO Ematologia con Trapianto
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- A.O.U. Policlinico S. Orsola-Malpighi
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MB
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Monza, MB, 이탈리아, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale - ASST Monza
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RM
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Rome, RM, 이탈리아, 00144
- Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
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TO
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Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga SCDU Medicina Interna II ad indirizzo Ematologico
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Bordeaux Cedex 09, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Le Chesnay Cedex, 프랑스, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles (CHV)-Hopital Andre Mignot Service d'Hematologie Clinique- Oncology
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Marseille, 프랑스, 13009
- Centre Regional De Lutte Contre Le Cancer
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Nice Cedex 3, 프랑스, 06202
- Hopital Archet I
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
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Vandoeuvre-les-Nancy cedex, 프랑스, 54511
- CHU Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확인된 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 또는 확인된 BCR-ABL1(Abelson-break point cluster) 양성인 경우 필라델피아 염색체 음성 만성 골수성 백혈병(초기 진단부터).
- 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(CML)에 대해 1개 이상의 티로신 키나제 억제제 약물(이마티닙, 다사티닙 및/또는 닐로티닙)을 사용한 이전 치료.
- 어떤 이유로든 환자가 이마티닙, 다사티닙 및/또는 닐로티닙으로 치료를 받을 수 없는 모든 만성 골수성 백혈병 질병 단계.
제외 기준:
- bosutinib의 첫 번째 투여 전 14일 이내 또는 혈중 약물 농도의 3 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간 적용) 시험용 약물과 관련된 기타 모든 임상 연구에 참여.
- 보수티닙으로 사전 치료.
- 포나티닙으로 사전 치료.
- 알려진 T315I 또는 V299L 돌연변이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보수티닙
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100mg 및 500mg 정제, 1일 1회 투여량 최대 4년
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 및 3차 만성기(CP) 참가자에서 누적 확인된 주요 세포유전학적 반응(MCyR)이 있는 참가자 비율
기간: 최대 1년(52주)
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확인된 MCyR: CCyR 없이 연구에 참여한 참가자의 경우 1년까지 확인(완전 세포유전학적 반응[CCyR] 또는 부분 세포유전학적 반응[PCyR]) 또는 CCyR 또는 최소한 주요 분자 반응(MMR)은 1년까지, 기준선과 비교하여 더 깊은 분자 반응.
CCyR을 달성하지 못한 기준선 PCyR을 가진 참가자는 무반응자로 계산되었습니다.
초기 세포유전학적(MMR 부재 시) 반응은 >= 28일 간격의 2회 연속 평가에 의해 확인되어야 합니다.
CCyR: 기존의 세포유전학에서 >=20 중기에서 0% Ph+ 세포 또는 형광 제자리 하이브리드화(FISH)에서 >= 200 세포에서 <1% Ph+ 세포.
PCyR: 1 ~ 35% Ph+ 세포.
MMR: 국제 규모(IS)에서 <=0.1% BCR-ABL1, 중앙 실험실에서 평가한 최소 10,000개의 ABL1 전사체.
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최대 1년(52주)
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4차 이상 만성기(CP) 참여자에서 누적 확인된 주요 세포유전학적 반응(MCyR)이 있는 참여자의 비율
기간: 최대 1년(52주)
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확증된 MCyR: CCyR 없이 연구에 참여하는 참가자의 경우 1년까지 확인된 CCyR 또는 PCyR 또는 CCyR 또는 최소 MMR로 1년까지 연구에 참여하는 참가자의 경우 bosutinib으로 치료를 시작한 후 최소 1년 동안 확인된 CCyR을 유지하고 더 깊은 분자 기준선과 비교한 반응.
CCyR을 달성하지 못한 기준선 PCyR을 가진 참가자는 무반응자로 계산되었습니다.
초기 세포유전학적(MMR 부재 시) 반응은 >= 28일 간격의 2회 연속 평가에 의해 확인되어야 합니다.
CCyR: 기존의 세포유전학에서 >=20 중기에서 0% Ph+ 세포 또는 형광 제자리 하이브리드화(FISH)에서 >= 200 세포에서 <1% Ph+ 세포.
PCyR: 1 ~ 35% Ph+ 세포.
MMR: 중앙 실험실에서 평가한 최소 10,000개의 ABL1 전사물이 있는 IS의 BCR-ABL1 <=0.1%.
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최대 1년(52주)
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가속기(AP) 만성 골수성 백혈병(CML) 참가자에서 누적 확인된 전체 혈액학적 반응(OHR)을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 1년(52주)
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확인된 OHR은 AP 및 BP 참가자에서 1년까지 완전한 혈액학적 반응(CHR) 또는 만성기(RCP)로의 복귀로 정의되었습니다.
CHR은 백혈구(WBC) <10*10^9/L, 말초혈액 호염기구 <5%, 말초혈액 미엘로사이트, 전골수구, 골수모세포 미분, 혈소판 수 <450*10^9/L, 비장으로 정의되었습니다. 만져지지 않습니다.
혈액학적 반응은 >=4주 간격의 2회 평가에 의해 확인된 >=4주 기간이어야 합니다.
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최대 1년(52주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누적 주요 세포유전학적 반응(MCyR)이 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 4년
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CyR은 Ph+ 세포의 유병률을 기반으로 합니다.
CCyR은 기존의 골수 세포 유전학에서 >=20 중기의 0% Ph+ 세포 또는 FISH에서 분석한 >=200 세포에서 <1% Ph+ 세포가 있을 때 달성되었습니다.
PCyR은 1~35% Ph+ 세포가 존재할 때 달성되었습니다.
MCyR은 CCyR 또는 PCyR로 분류되었습니다.
기준선에서 MMR 이상을 가진 참가자는 기준선 반응이 치료 중에 유지되거나 개선된 경우 CCyR로 계산되었습니다.
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최대 4년
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가속기(AP) 만성 골수성 백혈병(CML) 참여자에서 누적 확인된 전체 혈액학적 반응(OHR)이 있는 참여자의 비율
기간: 최대 4년
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확인된 OHR은 AP 및 BP 참가자에서 CHR 또는 RCP로 정의되었습니다.
CHR은 백혈구 <10*10^9/L, 말초혈액 호염기구 <5%, 말초혈액 골수구, 전골수구, 골수아세포 없음, 혈소판수 <450*10^9/L, 비장 만져지지 않음으로 정의하였다.
혈액학적 반응은 >=4주 간격의 2회 평가에 의해 확인된 >=4주 기간이어야 합니다.
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최대 4년
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누적 최고의 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 최대 4년
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Hierarchy best response: 분자/세포유전학적/혈액학적 반응 중 가장 좋은 반응을 보인 % 참가자.
분자 반응:MR4.5/MR4/MMR
중앙 실험실에서 평가한 ABL1이 최소 32,000/10,000/10,000인 표준화된 기준선에서 >=4.5/4/3-로그 감소에 해당하는 IS의 BCR-ABL1 비율 <=0.0032/0.01/0.1%로 정의됩니다.
CyR: Ph+ 세포의 유병률을 기반으로 합니다.
CCyR: 기존 세포유전학의 >=20 중기에서 0% Ph+ 세포 또는 FISH에서 >=200 세포에서 <1% Ph+ 세포.
PCyR: 1 ~ 35% Ph+ 세포.
CHR:WBC <10*10^9/L, 말초혈액 호염기구<5%, 말초혈액 골수구, 전골수구, 골수아세포 미분, 혈소판 수<450*10^9/L, 비장 만져지지 않음.
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최대 4년
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3, 6, 12, 18 및 24개월에 주요 세포유전학적 반응(MCyR)이 있는 참가자의 비율
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월
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CyR은 Ph+ 세포의 유병률을 기반으로 합니다.
CCyR은 기존의 골수 세포 유전학에서 >=20 중기의 0% Ph+ 세포 또는 FISH에서 분석한 >=200 세포에서 <1% Ph+ 세포가 있을 때 달성되었습니다.
PCyR은 1~35% Ph+ 세포가 존재할 때 달성되었습니다.
MCyR은 CCyR 또는 PCyR로 분류되었습니다.
기준선에서 MMR 이상을 가진 참가자는 기준선 반응이 치료 중에 유지되거나 개선된 경우 CCyR로 계산되었습니다.
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3, 6, 12, 18, 24개월
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3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 전체 혈액학적 반응(OHR)이 확인된 가속 단계 참가자의 백분율
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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확인된 OHR은 AP 및 BP 참가자에서 CHR 또는 RCP로 정의되었습니다.
CHR은 백혈구 <10*10^9/L, 말초혈액 호염기구 <5%, 말초혈액 골수구, 전골수구, 골수아세포 없음, 혈소판수 <450*10^9/L, 비장 만져지지 않음으로 정의하였다.
혈액학적 반응은 >=4주 간격의 2회 평가에 의해 확인된 >=4주 기간이어야 합니다.
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3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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누적 확인된 완전 혈액학적 반응(CHR)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 4년
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CHR은 백혈구 <10*10^9/L, 말초혈액 호염기구 <5%, 말초혈액 골수구, 전골수구, 골수아세포 없음, 혈소판수 <450*10^9/L, 비장 만져지지 않음으로 정의하였다.
혈액학적 반응은 >=4주 간격의 2회 평가에 의해 확인된 >=4주 기간이어야 합니다.
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최대 4년
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누적 주요 분자 반응(MMR)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 4년
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분자 반응: IS에서 각각 <=0.0032/0.01/0.1% BCR-ABL1 비율로 정의된 MR4.5/MR4/MMR은 적어도 32,000/10,000/ 중앙 실험실에서 평가한 10,000 ABL1.
응답자로 간주되려면 참가자는 치료 중 또는 기준선에서 개선되는 동안 기준선 반응을 유지해야 합니다.
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최대 4년
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36개월에 완전한 세포유전학적 반응(CCyR)을 유지할 확률의 Kaplan-Meier 추정
기간: 36개월째
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카플란-마이어 분석.
CCyR 기간: CCyR의 첫 번째 날짜부터 확인된 CCyR 손실/질병 진행/치료 중 사망 또는 검열 종료 날짜까지, 반응자에 대해서만 분석됨.
CyR: Ph+ 세포의 유병률.
CCyR: 기존 세포유전학의 >=20 중기에서 0% Ph+ 세포 또는 FISH 또는 MMR로 분석한 >=200 세포에서 <1% Ph+ 세포 실혐실).
확인된 손실: 2회 연속 무응답 평가 >=28일 간격.
진행: CP의 경우: 참가자가 CP에서 AP로 진화, CHR 손실; MCyR 손실; CHR WBC가 없는 참가자에서 처음 4주 치료 후 2주 간격으로 2회 >20*10^9/L; AP의 경우: 확인된 BP, 2주 동안 이전 혈액학적 반응 상실, CHR 상실, 4주 동안 모든 평가에서 말초혈액 또는 골수 내 백분율 모세포의 기준선 수준(임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 경우)에서 감소 없음 기간.
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36개월째
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36개월에 주요 분자 반응(MMR) 유지 확률의 Kaplan-Meier 추정
기간: 36개월째
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카플란-마이어 분석.
MMR 기간: MMR의 첫 번째 날짜부터 확인된 MMR 손실/질병 진행/치료 중 사망 또는 검열까지, 반응자에 대해서만 분석됨.
MMR: 중앙 실험실에서 평가한 최소 10,000개의 ABL1 전사물을 포함하는 IS에서 <=0.1% BCR-ABL1.
확인된 손실: <=2-log 감소(>=1%)에 해당하는 성적표의 <3-log(>0.1%) 감소와 함께 >=28일 간격으로 2회 연속 무응답 평가.
진행: CP의 경우: 참가자가 CP에서 AP로 진화, CHR 손실; MCyR 손실; CHR WBC가 없는 참가자의 경우 처음 4주 치료 후 >=2주 간격으로 2회 >20*10^9/L; AP의 경우: 확인된 BP, 2주 동안 이전 혈액학적 반응 상실, CHR 상실, 4주 동안 모든 평가에서 말초혈액 또는 골수 내 백분율 모세포의 기준선 수준(임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 경우)에서 감소 없음 기간.
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36개월째
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 AE가 있는 참여자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 4년)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
TEAE: 기준선에서 중증도가 증가하는 모든 사건 또는 보수티닙 요법 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 이내에 시작된 임의의 새로운 사건.
SAE: 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 중요하다고 간주되는 AE: 사망; 초기/장기간 입원환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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마지막 투여 후 최대 28일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 4년)
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국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 기반한 3등급 또는 4등급 치료 응급 부작용(TEAE)을 가진 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 4년)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 기준선에서 중증도가 증가하는 모든 사건 또는 bosutinib 치료 중 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 이내에 시작된 모든 새로운 사건이었습니다.
심각도는 등급 1로 등급이 매겨졌습니다: 무증상 또는 경미한 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만, 개입이 필요하지 않음; 등급 2: 연령에 적합한 일상 생활의 도구적 활동(ADL)을 제한하는 중등도, 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 필요함; 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음, 입원 또는 기존 입원의 연장이 지시됨, 장애, 자가 관리 ADL 제한; 등급 4: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 등급 5: AE와 관련된 사망. 3등급 또는 4등급 TEAE를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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마지막 투여 후 최대 28일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 4년)
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치료 관련 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 4년)
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 기준선에서 중증도가 증가하는 모든 사건 또는 bosutinib 치료 중 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 이내에 시작된 모든 새로운 사건이었습니다.
약물과의 관련성은 연구자에 의해 평가되었다.
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마지막 투여 후 최대 28일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 4년)
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National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 4.03에 기반한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 4년)
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모든 등급의 혈액학적, 화학적 및 응고 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
혈액학: 절대 호중구 수(낮음), 헤모글로빈(낮음), 림프구(낮음), 혈소판(낮음) 및 백혈구(낮음).
화학: 알칼리성 포스파타아제(높음), 알라닌 아미노전이효소(높음), 아밀라아제(높음), 아스파르테이트 아미노전이효소(높음), 빌리루빈(높음), 크레아티닌(높음), 리파아제(높음).
응고: 활성화된 부분 프로트롬빈 시간(낮음), 프로트롬빈 시간(낮음 및 높음), 부분 프로트롬빈 시간(높음).
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마지막 투여 후 최대 28일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 4년)
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Takahashi N, Cortes JE, Sakaida E, Ishizawa K, Ono T, Doki N, Matsumura I, Garcia-Gutierrez V, Rosti G, Ono C, Ohkura M, Tanetsugu Y, Viqueira A, Brummendorf TH. Safety profile of bosutinib in Japanese versus non-Japanese patients with chronic myeloid leukemia: a pooled analysis. Int J Hematol. 2022 Jun;115(6):838-851. doi: 10.1007/s12185-022-03314-y. Epub 2022 Mar 2.
- Hochhaus A, Gambacorti-Passerini C, Abboud C, Gjertsen BT, Brummendorf TH, Smith BD, Ernst T, Giraldo-Castellano P, Olsson-Stromberg U, Saussele S, Bardy-Bouxin N, Viqueira A, Leip E, Russell-Smith TA, Leone J, Rosti G, Watts J, Giles FJ; BYOND Study Investigators. Bosutinib for pretreated patients with chronic phase chronic myeloid leukemia: primary results of the phase 4 BYOND study. Leukemia. 2020 Aug;34(8):2125-2137. doi: 10.1038/s41375-020-0915-9. Epub 2020 Jun 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1871039
- 2013-003250-25 (EudraCT 번호)
- BYOND (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .