Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti bosutinibu u pacientů s chronickou myeloidní leukémií s pozitivním chromozomem Philadelphia, která byla dříve léčena jedním nebo více inhibitory tyrosinkinázy

2. prosince 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 4 STUDIE BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI BOSUTINIBU (BOSULIF (REGISTROVANÝ)) U PACIENTŮ S CHROMOZOMOVOU PHILADELPHIA POZITIVNÍ CHRONICKOU MYELOIDNÍ LEUKÉMIÍ, KTEROU PŘEDCHOZÍM LÉČENO JEDNOU NEBO VÍCE TYROSINKINÁZOU INHIBITORY

Účelem této studie je splnit poregistrační závazek společnosti Pfizer vůči Evropské lékové agentuře a poskytnout další údaje o bezpečnosti a účinnosti u přibližně 150 pacientů s chronickou myeloidní leukémií s pozitivním chromozomem Philadelphia s vysokou neuspokojenou lékařskou potřebou, včetně 75 zrychlených chronických fází Pacienti s fází nebo blastickou fází ve čtvrté nebo pozdější linii léčby (tj. po léčbě alespoň 3 dalšími inhibitory tyrosinkinázy).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux Cedex 09, Francie, 33076
        • Institut Bergonié
      • Le Chesnay Cedex, Francie, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles (CHV)-Hopital Andre Mignot Service d'Hematologie Clinique- Oncology
      • Marseille, Francie, 13009
        • Centre Regional De Lutte Contre Le Cancer
      • Nice Cedex 3, Francie, 06202
        • Hopital Archet I
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, Francie, 54511
        • CHU Brabois
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele-P.O.G. Rodolico
      • Firenze, Itálie, 50134
        • SOD Ematologia
      • Milano, Itálie, 20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca Granda - SC Ematologia
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • AOU Policlinico Consorziale di Bari - UO Ematologia con Trapianto
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • A.O.U. Policlinico S. Orsola-Malpighi
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale - ASST Monza
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00144
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga SCDU Medicina Interna II ad indirizzo Ematologico
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • St Olav hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • RWTH Uniklinik Aachen Klinik fur Onkologie, Hamatologie und Stammzelltransplantation
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Německo, 07747
        • Klinik fur Innere Medizin II
      • Koeln, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
      • Mannheim, Německo, D-68167
        • III. Medizinische Klinik Universitaetsmedizin Mannheim
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC+USC Medical Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Sylvester Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation-Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141-6337
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50012
        • Hospital de Dia Quiron Zaragoza
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Hematologiskt centrum
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená chronická myeloidní leukémie s pozitivním filadelfským chromozomem nebo potvrzená BCR-ABL1 (shluk bodů zlomu podle Abelsona) Pozitivní, pokud je chromozom Philadelphia negativní chronická myeloidní leukémie (od počáteční diagnózy).
  • Předchozí léčba 1 nebo více inhibitory tyrosinkinázy (imatinib, dasatinib a/nebo nilotinib) pro chronickou myeloidní leukémii (CML) s pozitivním chromozomem Philadelphia.
  • Jakákoli fáze onemocnění chronické myeloidní leukémie, pokud pacient nemůže z jakéhokoli důvodu dostávat léčbu imatinibem, dasatinibem a/nebo nilotinibem.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích zahrnujících hodnocený lék (léčiva) během 14 dnů nebo během 3 poločasů hladin léku v krvi (podle toho, co je delší) před první dávkou bosutinibu.
  • Předchozí léčba bosutinibem.
  • Předchozí léčba ponatinibem.
  • Známá mutace T315I nebo V299L.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bosutinib
Lék: Bosutinib
100 mg a 500 mg tablety, dávkování jednou denně po dobu 4 let
Ostatní jména:
  • BOSULIF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kumulativní potvrzenou hlavní cytogenetickou odpovědí (MCyR) u účastníků 2. a 3. linie chronické fáze (CP)
Časové okno: Až 1 rok (52 týdnů)
Potvrzený MCyR: potvrzen (kompletní cytogenetická odpověď[CCyR] nebo částečná cytogenetická odpověď[PCyR]) do 1 roku pro účastníky vstupující do studie bez CCyR nebo udržení potvrzeného CCyR po dobu alespoň 1 roku po zahájení léčby bosutinibem pro účastníky vstupující do studie s CCyR nebo alespoň hlavní molekulární odpověď (MMR) o 1 rok a hlubší molekulární odpověď ve srovnání s výchozí hodnotou. Účastníci s výchozím PCyR, kteří nedosáhli CCyR, byli počítáni jako nereagující. Počáteční cytogenetické (v nepřítomnosti MMR) odpovědi musí být potvrzeny 2 po sobě jdoucími hodnoceními s odstupem >=28 dní. CCyR: 0 % Ph+ buněk z >=20 metafází z konvenční cytogenetiky nebo <1 % Ph+ buněk z >= 200 buněk z fluorescenční in situ hybridizace (FISH). PCyR: 1 až 35 % Ph+ buněk. MMR: <=0,1 % BCR-ABL1 v mezinárodním měřítku (IS) s minimálně 10 000 transkripty ABL1 hodnocenými centrální laboratoří.
Až 1 rok (52 týdnů)
Procento účastníků s kumulativní potvrzenou hlavní cytogenetickou odpovědí (MCyR) u účastníků 4. nebo pozdější linie chronické fáze (CP)
Časové okno: Až 1 rok (52 týdnů)
Potvrzený MCyR: potvrzený CCyR nebo PCyR do 1 roku pro účastníky vstupující do studie bez CCyR nebo udržení potvrzeného CCyR po dobu alespoň 1 roku po zahájení léčby bosutinibem pro účastníky vstupující do studie s CCyR nebo alespoň MMR do 1 roku a hlubší molekulární odezva ve srovnání se základní linií. Účastníci s výchozím PCyR, kteří nedosáhli CCyR, byli počítáni jako nereagující. Počáteční cytogenetické (v nepřítomnosti MMR) odpovědi musí být potvrzeny 2 po sobě jdoucími hodnoceními s odstupem >=28 dní. CCyR: 0 % Ph+ buněk z >=20 metafází z konvenční cytogenetiky nebo <1 % Ph+ buněk z >= 200 buněk z fluorescenční in situ hybridizace (FISH). PCyR: 1 až 35 % Ph+ buněk. MMR: <=0,1 % BCR-ABL1 na IS s alespoň 10 000 transkripty ABL1 hodnocenými centrální laboratoří.
Až 1 rok (52 týdnů)
Procento účastníků s kumulativní potvrzenou celkovou hematologickou odpovědí (OHR) v akcelerované fázi (AP) účastníků chronické myeloidní leukémie (CML)
Časové okno: Až 1 rok (52 týdnů)
Potvrzená OHR byla definována jako kompletní hematologická odpověď (CHR) nebo návrat do chronické fáze (RCP) do 1 roku u účastníků AP a BP. CHR byla definována jako bílé krvinky (WBC) <10*10^9/l, bazofily v periferní krvi <5 %, žádné myelocyty v periferní krvi, promyelocyty, myeloblasty v diferenciálu, počet krevních destiček <450*10^9/l, slezina není hmatatelný. Hematologické odpovědi musí trvat >=4 týdny, potvrzené 2 hodnoceními s odstupem >=4 týdnů.
Až 1 rok (52 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kumulativní hlavní cytogenetickou odpovědí (MCyR)
Časové okno: Až 4 roky
CyR byla založena na prevalenci Ph+ buněk. CCyR bylo dosaženo, když bylo 0 % Ph+ buněk z >=20 metafází z konvenční cytogenetiky kostní dřeně nebo <1% Ph+ buněk z >=200 buněk analyzovaných z FISH. PCyR bylo dosaženo, když bylo přítomno 1 až 35 % Ph+ buněk. MCyR byl kategorizován buď jako CCyR nebo PCyR. Účastníci s MMR nebo lepší na začátku byli počítáni jako CCyR, pokud byla základní odpověď během léčby zachována nebo zlepšena.
Až 4 roky
Procento účastníků s kumulativní potvrzenou celkovou hematologickou odpovědí (OHR) u účastníků s akcelerovanou fází (AP) chronickou myeloidní leukémií (CML)
Časové okno: Až 4 roky
Potvrzená OHR byla definována jako CHR nebo RCP u účastníků AP a BP. CHR byla definována jako WBC <10*10^9/l, bazofily v periferní krvi <5 %, žádné myelocyty v periferní krvi, promyelocyty, myeloblasty v diferenciálu, počet krevních destiček <450*10^9/l, slezina nehmatná. Hematologické odpovědi musí trvat >=4 týdny, potvrzené 2 hodnoceními s odstupem >=4 týdnů.
Až 4 roky
Procento účastníků s kumulativní nejlepší odezvou
Časové okno: Až 4 roky
Hierarchie nejlepší odpověď: % účastníků s nejlepší odpovědí mezi molekulární/cytogenetickou/hematologickou odpovědí. Molekulární odezva: MR4,5/MR4/MMR definován jako <=0,0032/0,01/0,1% poměr BCR-ABL1 na IS odpovídající >=4,5/4/3-log snížení od standardizované výchozí hodnoty s alespoň 32 000/10 000/10 000 ABL1 hodnocenými centrální laboratoří. CyR: na základě prevalence Ph+buněk. CCyR: 0 % Ph+ buněk z >=20 metafází z konvenční cytogenetiky nebo <1 %Ph+ buněk z >=200 buněk z FISH. PCyR: 1 až 35 % Ph+buňky. CHR:WBC <10*10^9/l, bazofily v periferní krvi <5 %, žádné myelocyty v periferní krvi, promyelocyty, myeloblasty v diferenciálu, počet krevních destiček <450*10^9/l, slezina nehmatná.
Až 4 roky
Procento účastníků s hlavní cytogenetickou odezvou (MCyR) v měsících 3, 6, 12, 18 a 24
Časové okno: Měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
CyR byla založena na prevalenci Ph+ buněk. CCyR bylo dosaženo, když bylo 0 % Ph+ buněk z >=20 metafází z konvenční cytogenetiky kostní dřeně nebo <1% Ph+ buněk z >=200 buněk analyzovaných z FISH. PCyR bylo dosaženo, když bylo přítomno 1 až 35 % Ph+ buněk. MCyR byl kategorizován buď jako CCyR nebo PCyR. Účastníci s MMR nebo lepší na začátku byli počítáni jako CCyR, pokud byla základní odpověď během léčby zachována nebo zlepšena.
Měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
Procento účastníků zrychlené fáze s potvrzenou celkovou hematologickou odezvou (OHR) ve 3., 6., 9., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Potvrzená OHR byla definována jako CHR nebo RCP u účastníků AP a BP. CHR byla definována jako WBC <10*10^9/l, bazofily v periferní krvi <5 %, žádné myelocyty v periferní krvi, promyelocyty, myeloblasty v diferenciálu, počet krevních destiček <450*10^9/l, slezina nehmatná. Hematologické odpovědi musí trvat >=4 týdny, potvrzené 2 hodnoceními s odstupem >=4 týdnů.
Měsíce 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Procento účastníků s kumulativní potvrzenou kompletní hematologickou odpovědí (CHR)
Časové okno: Až 4 roky
CHR byla definována jako WBC <10*10^9/l, bazofily v periferní krvi <5 %, žádné myelocyty v periferní krvi, promyelocyty, myeloblasty v diferenciálu, počet krevních destiček <450*10^9/l, slezina nehmatná. Hematologické odpovědi musí trvat >=4 týdny, potvrzené 2 hodnoceními s odstupem >=4 týdnů.
Až 4 roky
Procento účastníků s kumulativní hlavní molekulární odezvou (MMR)
Časové okno: Až 4 roky
Molekulární odezva: MR4,5/MR4/MMR definovaná jako <=0,0032/0,01/0,1% poměr BCR-ABL1 v daném pořadí, na IS odpovídající >=4,5/4/3-log snížení od standardizované výchozí hodnoty s alespoň 32 000/10 000/ 10 000 ABL1 hodnoceno centrální laboratoří. Aby mohl být účastník považován za reagujícího, musí mít udržení základní reakce během léčby nebo zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Až 4 roky
Kaplan-Meierův odhad pravděpodobnosti udržení kompletní cytogenetické odezvy (CCyR) ve 36. měsíci
Časové okno: V měsíci 36
Kaplan-Meierova analýza. Trvání CCyR: od prvního data CCyR do data potvrzené ztráty CCyR/progrese onemocnění/úmrtí po léčbě nebo cenzury, analyzováno pouze pro respondenty. CyR: prevalence Ph+ buněk. CCyR: 0 % Ph+ buněk z >=20 metafází z konvenční cytogenetiky nebo <1 % Ph+ buněk z >=200 buněk analyzovaných pomocí FISH nebo MMR (<=0,1 % BCR-ABL1 na IS s alespoň 10 000 transkripty ABL1 hodnocenými centrálou laboratoř). Potvrzená ztráta: 2 po sobě jdoucí hodnocení bez odezvy s odstupem >=28 dní. Progrese: pro CP: účastníci vyvíjející se z CP do AP, ztráta CHR; ztráta MCyR; u účastníků bez CHR WBC >20*10^9/l při 2 příležitostech >=2 týdny po prvních 4 týdnech léčby; pro AP: potvrzený TK, ztráta předchozí hematologické odpovědi během 2týdenního období, ztráta CHR, žádný pokles od výchozích hodnot (pokud je to považováno za klinicky relevantní) v procentu blastů v periferní krvi nebo kostní dřeni ve všech hodnoceních během 4 týdnů doba.
V měsíci 36
Kaplan-Meierův odhad pravděpodobnosti udržení hlavní molekulární odezvy (MMR) k 36. měsíci
Časové okno: V měsíci 36
Kaplan-Meierova analýza. Trvání MMR: od prvního data MMR do potvrzené ztráty MMR/progrese onemocnění/úmrtí při léčbě nebo cenzury, analyzováno pouze pro respondenty. MMR:<=0,1 % BCR-ABL1 na IS s minimálně 10 000 transkripty ABL1 hodnocenými centrální laboratoří. Potvrzená ztráta: 2 po sobě jdoucí hodnocení bez odezvy >=28 dní od sebe s <3-log (>0,1 %) snížením transkriptů, z nichž jeden odpovídá <=2-log snížení (>=1 %). Progrese: pro CP: účastníci vyvíjející se z CP do AP, ztráta CHR; ztráta MCyR; u účastníků bez CHR WBC >20*10^9/l při 2 příležitostech >=2 týdny po prvních 4 týdnech léčby; pro AP: potvrzený TK, ztráta předchozí hematologické odpovědi během 2týdenního období, ztráta CHR, žádný pokles od výchozích hodnot (pokud je to považováno za klinicky relevantní) v procentu blastů v periferní krvi nebo kostní dřeni ve všech hodnoceních během 4 týdnů doba.
V měsíci 36
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými AE
Časové okno: První dávka studovaného léku až 28 dní po poslední dávce (až maximálně 4 roky)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. TEAE: jakákoli příhoda se zvyšující se závažností oproti výchozí hodnotě nebo jakákoli nová příhoda zahájená během terapie bosutinibem nebo do 28 dnů od poslední dávky studovaného léku. SAE: AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaný za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko smrti); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
První dávka studovaného léku až 28 dní po poslední dávce (až maximálně 4 roky)
Počet účastníků s 3. nebo 4. stupněm léčby naléhavými nežádoucími účinky (TEAE) Na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) verze 4.0
Časové okno: První dávka studovaného léku až 28 dní po poslední dávce (až maximálně 4 roky)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. TEAE byla jakákoli příhoda se zvyšující se závažností oproti výchozí hodnotě nebo jakákoli nová událost, která začala během terapie bosutinibem nebo do 28 dnů od poslední dávky studovaného léku. Závažnost byla hodnocena jako stupeň 1: asymptomatické nebo mírné příznaky, pouze klinická nebo diagnostická pozorování, intervence není indikována; Stupeň 2: indikovaná mírná, minimální, lokální nebo neinvazivní intervence omezující věkově přiměřené instrumentální aktivity denního života (ADL); Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující, indikovaná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, invalidizující, omezující sebepéče ADL; Stupeň 4: život ohrožující následek, indikována naléhavá intervence; Stupeň 5: úmrtí související s AE. Uvádí se počet účastníků s TEAE 3. nebo 4. stupně.
První dávka studovaného léku až 28 dní po poslední dávce (až maximálně 4 roky)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: První dávka studovaného léku až 28 dní po poslední dávce (až maximálně 4 roky)
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. TEAE byla jakákoli příhoda se zvyšující se závažností oproti výchozí hodnotě nebo jakákoli nová událost, která začala během terapie bosutinibem nebo do 28 dnů od poslední dávky studovaného léku. Příbuznost k léku byla hodnocena zkoušejícím.
První dávka studovaného léku až 28 dní po poslední dávce (až maximálně 4 roky)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze 4.03
Časové okno: První dávka studovaného léku až 28 dní po poslední dávce (až maximálně 4 roky)
Byl hlášen počet účastníků s jakoukoli hematologickou, chemickou a koagulační abnormalitou jakéhokoli stupně. Hematologické: absolutní počet neutrofilů (nízký), hemoglobin (nízký), lymfocytů (nízký), krevních destiček (nízký) a leukocytů (nízký). Chemie: alkalická fosfatáza (vysoká), alaninaminotransferáza (vysoká), amyláza (vysoká), aspartátaminotransferáza (vysoká), bilirubin (vysoká), kreatinin (vysoká), lipáza (vysoká). Koagulace: aktivovaný parciální protrombinový čas (nízký), protrombinový čas (nízký a vysoký), parciální protrombinový čas (vysoký).
První dávka studovaného léku až 28 dní po poslední dávce (až maximálně 4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Developmental Therapeutics Consortium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1871039
  • 2013-003250-25 (Číslo EudraCT)
  • BYOND (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dříve léčené PH + CML

Klinické studie na Bosutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit